标准解读

《YY/T 0746-2009 车载X射线机专用技术条件》是一项专门针对车载X射线设备制定的技术标准，其目的在于确保这类设备在设计、制造以及使用过程中的安全性和有效性。该标准详细规定了车载X射线机的基本要求，包括但不限于电气安全、辐射防护、机械结构等方面的要求。

根据该标准，所有车载X射线设备都必须符合国家关于医疗器械的通用安全要求，并且特别强调了对于患者及操作人员的安全保护措施。例如，在辐射防护方面，要求设备能够有效限制非目标区域接受到的辐射剂量；同时，还对设备的操作界面提出了明确的设计指南，旨在减少误操作的可能性，保证使用的便捷性与安全性。

此外，《YY/T 0746-2009》也涵盖了设备性能测试方法和质量控制程序的相关内容，通过一系列严格的测试来验证产品的各项性能指标是否达到预期水平。这不仅有助于提高产品质量，也为医疗机构选择合适的产品提供了参考依据。

对于制造商而言，遵循这一标准意味着需要在整个产品生命周期内持续关注并满足相关要求，从原材料采购到最终产品的销售服务，每个环节都需要严格按照规定执行。同时，它也为监管机构提供了一个评估市场准入资格的有效工具。


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  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７４６—２００９

车载犡射线机专用技术条件

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７４６—２００９

前言

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、上海医疗器械厂有限公司。

本标准主要起草人：王建军、赵进、关弘、孟南进。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７４６—２００９

车载犡射线机专用技术条件

１范围

本标准规定了车载Ｘ射线机（以下简称车载机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。

本标准适用于固定安装在运输车辆上的医用诊断Ｘ射线机，该产品主要供医疗单位在非固定场所

作透视和（或）摄影用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００医用电气设备第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断Ｘ射线设备

辐射防护通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７医用电气设备第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８医用电气设备第１１部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２４—２００５医用电气设备第２４５部分：乳腺Ｘ射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装

置安全专用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９医用Ｘ射线设备术语和符号

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３医用成像部门的评价及例行试验第３１部分：Ｘ射线摄影和透视系统用

Ｘ射线设备成像性能验收试验（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８医用诊断Ｘ射线机通用技术条件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（ＩＥＣ６０６０

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