YY 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布

ICS1112020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY08541—2011

.

全棉非织造布外科敷料性能要求

第1部分敷料生产用非织造布

:

Performancerequirementsforpurecottonnonwovensurgicalcompresses—

Part1Nonwovensusedinthemanufactureofsuricalcomresses

:gp

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY08541—2011

.

前言

全棉非织造布外科敷料性能要求分为个部分

YY0854《》2:

第部分敷料生产用非织造布

———1:;

第部分成品敷料

———2:。

本部分为的第部分

YY08541。

本部分按照的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心稳健实业深圳有限公司

:、()。

本部分参加起草单位高科股份河南飘安有限公司

:。

本部分主要起草人吴平刘丽丽贾玉飞秦洋周荣洪范向阳

:、、、、、。

Ⅰ

YY08541—2011

.

引言

的本部分根据全棉非织造布外科敷料的最终用途结合全棉非织造布的特点参照

YY0854,,

医用非织造敷布试验方法和脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和

YY/T0472《》YY0331《、

试验方法确定了外科敷料生产用全棉非织造布的性能要求

》。

外科敷料生产用全棉非织造布不应含有害健康的物质灭菌前后在预期使用条件下不应释放出足

,

以危害健康的物质

。

一旦完成了生物学评价在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能

,。

注规定了医疗器械用材料生物相容性方面的评价要求

:GB/T16886。

Ⅱ

YY08541—2011

.

全棉非织造布外科敷料性能要求

第1部分敷料生产用非织造布

:

1范围

的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法

YY0854。

的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求

YY0854。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计

GB/T19973.11:

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY0331—2006、

医用非织造敷布试验方法第部分敷布生产用非织造布

YY/T0472.1—20041:

医用非织造敷布试验方法第部分成品敷布

YY/T0472.2—20042:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

敷料compress

主要由全棉水刺非织造布制作用于以下一个或多个目的的任何形状形式或规格的片状材料

,、:

清洁皮肤或创面

———;

吸收手术过程中的体内渗出液

———;

与创面护理常用药物一起使用

———;

手术过程中支撑器官组织等

———、。

32

.

生物负载bioburden

产品上存活的微生物总数

。

33

.

落絮linting

操作过程中纤絮和其他微粒的释放

。

34

.

落絮系数coefficientoflinting

进入测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值