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文档简介

1、中国药典2010年版药用辅料概况,内容汇总 新增内容 修订内容,中国药典2010年版药用辅料概况,内容汇总 附录 附录 药用辅料 正文 132 个品种,中国药典2010年版药用辅料概况,新增内容 附录 新增附录 ( 附录 药用辅料) 对药用辅料进行定义、分类 对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求,中国药典2010年版药用辅料概况,新增内容 2.正文 收载的药用辅料品种 132 个 新增品种 62个 修订内容 修订品种 52个,中国药典2010年版药用辅料概况,增修订的特点 收载数量大幅增加 标准体例更为规范 标准水平明显提高 注重加强安全控制 总体要求药用辅料,中国药典2010年版药用辅料概况

2、,收载数量大幅增加 2005年版药典收载辅料72个品种 2010年版药典收载辅料132个品种 其中:新增62个 1个品种2010年版药典不再收载 1个品种转收2010年版药典正文第 一部分品种中,中国药典2010年版药用辅料概况,2.标准体例更为规范 在品种正文中增加CAS号项目 对“类别”项目进行规范 尽可能收载“来源与制法”内容,中国药典2010年版药用辅料概况,3.标准水平明显提高 检测技术和分析方法不断提高 注重同系列品种的协调与统一 质量控制项目大幅增加,中国药典2010年版药用辅料概况,4.注重加强安全控制 例1:明胶空心胶囊 安全性项目 亚硫酸盐0.01%(原限值0.02% )

3、氯乙醇(环氧乙烷灭菌工艺) 0.0018% 对羟基苯甲酸酯类 0.05% 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯 羟苯丁酯 环氧乙烷(环氧乙烷灭菌工艺)0.0001% 铬0.0002%,中国药典2010年版药用辅料概况,4.注重加强安全控制 例2: 2005年版收载的药用辅料三氯甲烷 毒性有机溶剂 肝毒性非常强 从安全角度考虑,2010年版未继续收载,中国药典2010年版药用辅料概况,5.总体要求药用辅料 适应药品监督管理的需要,附录首次收载药用辅料单章; 新增了对药用辅料的总体要求; 对药用辅料进行定义、分类; 对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。,中国药典2010年版药用辅料概况,增加“附录

4、药用辅料”单章的思路 基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点 缺乏统一的药用辅料标准 具有药用辅料质量标准的品种少 辅料的分类比较笼统,不利于管理和使用 辅料的质量标准尚有许多需要完善之处 辅料的适用范围(给药途径)不明确,中国药典2010年版药用辅料概况,增加“附录 药用辅料”单章的 思路 有必要在附录中增加单章,制定药用辅料的通用要求,对药用辅料正确定义、分类,对质量控制项目做出基本要求。,中国药典2010年版药用辅料概况,大幅度增加药用辅料收载数量的思路 药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平 据不完全统计,我国制剂使用的药用辅料大约500多种,2005年版药典仅收载72个品种。 美国

5、大约有1500种辅料在使用 ,大约50%已经收载于USP/NF中。 欧洲有药用辅料3000种在使用 ,在各国药典中收载也已经达到50%。 加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义,中国药典2010年版药用辅料概况,新增品种的遴选原则 国内已生产的常用辅料品种; 国内制药企业广泛应用的进口辅料品种; 已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种,可参照USP、JP、EP、BP适当增加; 开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典( USP、JP、EP、BP )已收载品种。,中国药典2010年版药用辅料概况,增修订流程 项目落实 标准起草 实验复核 专业审核 网上公示 统稿审

6、定,中国药典2010年版药用辅料概况,附录制订过程沿用的原则 参考国外药典的情况 掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及管理工作会议精神 遵循法规对药用辅料的要求 综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部门及应用部门的意见,并查阅大量参考文献 充分利用已有的药用辅料标准工作基础,中国药典2010年版药用辅料概况,质量标准增修订工作沿用的原则 在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑其影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。实验内容主要包括两部分: 1.与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目; 2.影响制剂性能的功能性试验,如黏度等。,中国药典2010年版药用辅料概况,药典药用辅料未完成尚需继续的 工作 收藏辅料品种量未达到目标 尚需收载类别更广的辅料品种 附录中分类类别未能满足品种中所有类别,中

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