第十章 医学动物实验申请与相关要求.ppt

1、第十章,医学动物实验申请与相关要求,培训内容,医疗卫生单位动物申请、审批程序 浙江省实验动物许可证由省科技厅发放和管理。医疗卫生单位上报申请使用实验动物许可证前须经省卫生厅核准，核证工作具体由省医学实验动物管委会办公室承办。,一、使用单位要求,使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格； 实验动物饲育环境及设施符合国家标准； 使用的实验动物饲料符合国家标准； 有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员； 具有健全有效的管理制度； 法律、法规规定的其他条件。,二、申请程序,领取申请书（网上申请）设施检测省行业主管部门审核专家现场验收评审上报省科技厅批准发放。,三、申请书

2、填写要求,由浙江省实验动物质量监督检测站或国家认定的实验动物质量监督检测机构出具的环境设施检测报告； 本单位实验动物组织机构简况； 本单位实验动物设施平面图； 本单位实验动物从业人员名单、职务、职称及上岗证（资格证书）复印件； 本单位实验动物管理制度和标准操作规程； 具备特殊动物实验设施单位的相关设施（如感染性实验、放射性实验等）情况。,四、申请材料审查和现场验收,省动管办组织专家对申请单位的申请材料进行审查，同时进行现场验收。 1、申请单位须介绍实验动物设施建设和运行管理情况。 2核查申请材料原件。 3现场检查。 4提问和考核。 5专家评定。 6形成意见。 7宣读验收意见。 8被验收单位进行

3、表态。,五、使用许可证的管理和发放情况,浙江省实验动物许可证管理实施细则第十七条，严禁未取得实验动物生产许可证（含整改期）的组织和个人从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位或使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，其申报的相关科研课题不予立项，成果不予鉴定，其所进行的动物实验结果不予承认，所出具的安全性评价和检测结果一律无效，以动物或动物组织为生产基质的药品、生物制品不得使用。,第二节 医学科研课题对实验动物和动物实验的有关要求,使用合格的实验动物和动物实验设施是医学科研课题申报和医学重点学科、重点实验室等项目申报的基本条件。使用实验动物应根据不同

4、的实验目的选用相应的合格实验动物，并应具备相应的动物实验条件。,申报中的要求,1提供所购实验动物的信息 2提供动物实验条件许可文件 3取得医学科研人员动物实验培训合格证 在医学课题的申请中涉及使用实验动物的科研人员，在未取得浙江省实验动物从业人员上岗证书的，必须在省卫生厅认定的培训基地培训，并取得医学科研人员动物实验培训合格证。,3取得医学科研人员动物实验培训合格证,二、医学科研课题实施过程中的要求,1使用实验动物进行研究的医学科研课题，应制定科学、合理、可行的实施方案。该方案经本单位的实验动物管理委员会（或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员公等）批准后方可组织实施。 2医学科研动物实验应在

5、持有实验动物使用许可证的动物实验设施中进行，提前预约，填写动物实验预约申请表（见式样2）。 3医学科研课题使用的实验动物应来源于持有实验动物生产许可证的单位，其实验动物质量合格证必须标明： （1）实验动物生产许可证号 （2）品种、品系和确切名称 （3）遗传背景或来源 （4）微生物及寄生虫检测状况 （5）饲育单位负责人签名,二、医学科研课题实施过程中的要求,4医学科研动物实验过程中，应注意观察动物的行为活动情况，并做好详细的实验记录，包括动物实验操作时间和动物实验室温度、湿度等环境参数。 5医学科研动物实验结束后，动物尸体和废弃物应进行无害化处理。 6动物实验结束后，要及时开具动物实验条件证明书

6、（见式样2）,三、医学课题结题与验收和成果登记及报奖的要求,使用合格实验动物和动物实验设施条件是医学课题结题与验收、成果登记及报奖的基本条件。在未取得实验动物使用许可证的研究单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。在医学课题结题与验收、发表论文、成果登记和报奖中须具备实验动物质量合格证书，动物实验设施许可证复印件（加盖单位图章并注明项目名称）、动物实验协议书、动物实验条件证明书、经实验动物管理委员会（或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员公等）批准的课题实施方案。,一、国际刊物,著名学术刊物一般由发达国家的学术团体主办，这些发达国家的法律比较健全，涉及实验动物的规章制度较多，为了避免科学或伦理的冲突，保证刊物的权威性，绝大多数刊物都对实验动物的应用作了严格的