洁净区知识培训

1、，洁净室知识培训，2015-11-10，培训内容，1，洁净室知识介绍，洁净室使用要求，1，洁净室知识介绍，两点知识，设置目的，灰尘粒子无处不在。携带微生物的载体。随着气流飘散。空气是侵犯我们产品污染物的主要媒介。1.1洁净室设置目的，1.1.1问题，国食药感冒2007239号附件2根据体外诊断试剂生产实施细则的相关规定：酶联合免疫吸附实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标药、干化学试剂、细胞培养基、矫正品、质量控制剂、酶，1.2基本概念，洁净室映射，1.2.1洁净室定义：空气悬浮粒子浓度控制的有限空间。它的建设和使用必须能够减少空间中的引诱、生成和停留粒子。空间

2、内的相关参数(如温度、湿度、压力等)应根据需要进行控制。1.2.2清洁度，清洁度表明清洁空气中灰尘(包括微生物)的数量。单位体积空间内空气中粒子(包括微生物)的大小和数量是区分空间清洁度水平的标准。1.2.3洁净室空气清洁度水平、01万洁净室参数标准、02万洁净室参数标准、温度、湿度、压力、沉降细菌/浮游生物、灰尘粒子数等、1.2.4洁净室控制点、2、洁净室使用要求、洁净室使用要求c .注意个人卫生，实现“4”勤奋，卫生：a .清洁卫生的工作服，鞋。b .一般生产地区：白大衣、工作鞋。c .干净的地区：干净的衣服、干净的鞋子。a .其他清洁等级的区域工作服，鞋挂在门上渡边杏。b .按照程序进出

3、干净的地区。c .在工作中根据需要采取保护措施，2.1.1工作服洗涤，a .消毒液：乙醇溶液75%，新洁儿灭溶液0.2%，消毒液0.2。b .洗涤频率：白大褂一次/周；分割服务2次/周；连体裤一次/一次。a .创建相关记录。b .必须检查磨损、破损和维修。a .白大褂在一般清洁区，清洁服在10万级清洁区洗涤。b .清洁服：消毒液泡沫30分钟-洗涤器清洗-净化水冲洗-脱水-干燥。01用品，02方法，03管理，2.1.2出入程序，换鞋室，1室，普通区走廊，一般地区工作鞋在鞋柜里。请穿干净的工作鞋。、易经室、缓冲室、退出程序与进入程序相反，需要手消毒室、洗手和消毒、郑智薰职员登记、01，02，03，

4、04，05，06，07，02鞋室 1阶段程序，清洁工作鞋、清洁工作鞋生产区要保持室内空气流通。关于危险化学品，必须特别注意保护。室内不能使用产生火焰或火花的家电。仪器设备故障时，切断电源后才能进行检查、维修等。，对于安全训练、安全工作、安全保护、在岗人员、危险品工作、使用新设备投入等情况，需要事先进行安全教育。做作业要集中精力，坚持工作，及时调查故障和隐患。擅自离开工作岗位渡边杏。上班之前或途中喝酒会渡边杏。做作业的时候，要渡边杏调皮捣蛋，睡觉，做与本职工作无关的事。2.2环境要求，4茄子方面，2.2.1环境卫生，2.2.2空气消毒，2.2.3环境监测，2.2.4清理工作，频率，4)灯清洁10

5、分钟后，应打开电源开关。5)清洁用品要及时清洁后保管。3)从上到下，从里到外清洁，用重叠的长直线擦拭，从最干净的区域清洁到最脏的区域。2.2.2空气消毒，吴尊消毒，01，频率：至少1次/月长：60分钟方法：吴尊消毒sop操作。注：平时封闭检查；清洁后才消毒。消毒标记检查：一次/分支频率，细菌检查。10万级：吴尊消毒。1万级：紫外线灯消毒；方法，频率：至少1次/周时间：20分钟注意：消毒部位充分暴露，紫外线下检查：1次/分支的频率，细菌检查。02紫外线灯消毒，试剂生产部，质量管理部，温湿度，压力、风速、灰尘粒子、沉降菌、监测分类、2.2.3环境监测、01湿度监测、洁净室温、湿度超标时、02差压监

6、测、洁净室压差超过标准时，应及时向生产组长报告，根据超标结果，按照净化空调系统管理规定进行必要的调整，秒、秒、03风速，04通风计算，平均风速(V) V=(V1 V2 Vn)/n公式中，V1、V2、Vn是每个测量点的风速，m/s。n是总测量点数。在棋类(L) L=3600 S V公式中，L表示每个风口，m3/h；s是风口通风面积，m2。v表示测量的风中的平均风速，m/s，通风数(N) N=(L1 L2 Ln)/A公式中的L1，L2，Ln表示每个出风口风量，m2/h；a是房间体积。图1风速测量分布图，灰尘粒子：沉降菌：一般指空气中悬浮的固体和液体粒子。是空气中的活微生物粒子，通过专用培养基繁殖在

7、适当生产条件下可见的菌群数。沉降菌群落数：在规定时间内，从每个平板盘收集的空气中沉降菌数(用狗/盘表示)。05灰尘粒子和沉降菌定义，06监测点概述，时间，记录，范围，1)生产结束后在清场记录。2)生产开始前清点检查记录。1)在生产现场执行生产工作的总区域、空间(集装箱工具、工作台、地板、门窗(传送窗)、辅助区域等)。1)在以前产品生产结束后、生产下一个产品之前，必须彻底清洁车间。2)每批产品投入生产前，必须通过生产前厅长检查，才能进行生产工作。，2.2.4清洁工作，2.3.1生产容器工具，2.3.2清洁工具，2.3.3工序水，2.3物品器具要求，2.3.1容器清洁消毒，01频率纤维和颗粒不脱落的抹布，粉刷，耐酸乳胶手套，乙醇溶液75%，辛凝胶溶解液，b .高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)，按照滴定液赵霁程序配制。04时液：电导率，性质，氧化性，微生物限度，通过正常视力检查，无色清亮液体无气味，无气味。本产品100毫升，稀硫酸10毫升，煮沸后，加入高锰酸钾滴定液(0.02毫升/L)0.10毫升，再煮10分钟，粉红色不会完全消失。