Iso9000对管理者的认知.ppt

1、1,Iso9000对管理者的认知,唐佳媛,2,目录,一、ISO9000的历史及发展 二、ISO9000的目的及重点内容 三、管理层在推行ISO9000当中的职责和作用,3,ISO9000的历史背景,科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。 ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。 世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展。 国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。 组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000族标准的重要原因。,4,ISO9000和质量管理,ISO900族标准是国际标准化组织于198

2、7年颁布的世界通用的质量管理和质量保证的标准，是全世界质量科学和管理技术的精华，是管理思想和经验的总结。 其强调预防为主，以顾客的需求为出发点，把每一个过程规范化，把出现偏差的可能性降到最低，并通过建立并实施持续改进的机制，使组织增强适应能力，提高竞争力，改进组织的整体业绩。,5,ISO9000的核心标准及其相互关系,ISO 90002000质量管理体系 基础和术语 ISO 90012000质量管理体系 要求 ISO 90042000质量管理体系 业绩改进指南 ISO 190112000质量和（或）环境管理体系审核指南,6,ISO9000的核心标准及其相互关系,ISO9001与ISO9004的

3、比较,7,ISO9000的八项管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,8,以顾客为关注焦点,调查、识别并理解顾客的需求和期望； 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 测量顾客的满意程序并根据结果采取相应的活动或措施； 处理好与顾客的关系； 确保兼顾顾客与其他相关方都满意。,9,全面考虑所有相关方的需求和期望； 为未组织的未来描绘清晰的远景； 在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标； 在组织的所有层次上建立价值共享、公正公正和道德伦理观念； 使全体员工工作在一个

4、比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除畏惧； 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权； 评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新；,领导作用,10,过程方法,识别质量管理体系所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实 现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用； 确定这些过程中关键活动，并规定管理好这些关键活动的职责和权限； 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和 测量； 对过程的监视和测量结果进行分析，发现改进机会，并采取措施，提 供必要的资源，实现持续改进，以提高过程的有效性和效率； 评估各种活动对顾客、供方和其他利益相关方带的风险、后果和影

5、响。,11,系统的管理方法 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标； 明确质量管理过程的顺序和相互作用，使得这些过程相互协调； 控制并协调质量管理体系的各过程的运行，应特别关注体系内某 些关键或特定的过程，并应规定其运行的方法和程序； 通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系， 提高组织的业绩。,12,持续改进,在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩； 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训； 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标； 建立目标以指导测量和追踪持续改进； 认可和承认改进；,13,基于事实的决策方法 确保数据和信息足够精确和可靠

6、； 让需要者能得到数据和信息； 使用正确的方法分析数据； 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措 施。,14,全员参与,让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色； 使员工能够识别影响其工作业绩的制约条件； 鼓励员工以主人翁的责任感去解决各种问题； 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况； 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验； 使员工自由地分享知识和经验。,15,与供方的互利的关系 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系； 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源； 识别和选择关键供方； 清晰与开放的沟通； 确定联合开发的改进活动 激发、鼓励和承认供方

7、的改进及成果。,16,ISO9001标准过程方法的应用,17,ISO9000文件体系的价值 传递信息、沟通意图、统一行动； 满足顾客要求和质量改进； 提供适宜的培训； 重复性（或再现性）和可追溯性； 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。,18,数据分析对质量管理的作用,寻找最终的方法以解决现存问题； 提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 利用相关数据进行分析作出决策； 持续改进。,19,ISO9001推行给企业带来的变化,强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 对稳定和提高产品的质量有着非常直接的现实意义和直观的明显效果。 企业在国内市场对取信用户和消费者更有直接说服力。在

8、国际市场，企业增强了竞争力，有助于扩大市场份额。 理顺各个流程，完善内部管理。,20,管理层在推行ISO9000当中角色扮演,高层,中层管理,基层管理,公司全局长远发展的重大问题；与外部协作和市场竞争有关的重大问题的决策,承担着企业决策、战略的执行；基层管理与决策层管理沟通的作用,调动下属成员进行团队合作，组织一线员工努力完成生产计划和工作任务,21,文件策划当中管理层应该做的事情,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标； 识别过程，并确定需加以控制的关键过程及其相互间的顺序、作用。 进行管理评审； 确保资源的获得,22,体系运行当

9、中管理层应该做的事情 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； 确保整个组织关注顾客要求； 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； 确保获得必要资源； 定期评审质量管理体系； 决定有关质量方针和质量目标的措施； 决定改进质量管理体系的措施。,23,内审和管理评审中管理层应该做的事情,监控过程运行状况 检查文件执行情况 检查目标实现状况 审核纠正预防措施及改进对策 监督措施、对策的执行情况 检查内部沟通是否通畅 关注顾客期望的变化并及时应对,24,25,质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活动,批准 a)

10、确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本保证方法。 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准,正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足,对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统,适时的修订并标识 适时的换版并标识,修订应经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把握的人批准,26,质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活动,发放 a)发放的充分性 需要使用处可获得 b)发放的可追溯性 需要追溯时可追回 c)记录的完整性,可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯

11、到作废/保留情况,27,质量管理体系 / 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活动,文件的保持 a)使用者保持 b)文管的保持,使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发,防止丢失 防止破损 防止涂改、受污,28,作废文件的处置： a)作废文件 b)防止非预期使用 防止继续使用并执行无效文件 c)处置方法,作废 销毁 保留 标识,质量管理体系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活动,作废的整份文件 作废的部分文件（单页）,29,质量管理体系 /4.2文件要求 4.2.3 文件控制 表格的控制,表格也是文件 表格控制要则,规定了记录的内容/准则 规定了

12、记录的责任 规定了记录的频度等,策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识,30,质量管理体系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 外来文件的控制,需控制的外来文件 a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分） b)举例 控制要则,识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发放,ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）,31,4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,

13、32,实施记录 文件的发放/更改/处置的记录 质量记录的贮存/保护/检索/处置的记录 质量方针/质量目标的沟通记录 职责和权限的沟通记录 管理评审的计划/准备/评审/跟踪记录 人员的教育/培训及相关措施/考核/资格认定等记录 基础设施的验收/使用/维护记录 工作环境的保持/维护记录 产品要求的沟通/评审记录 设计和开发的输入/输出/评审/验证/确认/更改/记录 供方的选择/评价和再评价/跟踪及相关措施的记录 采购信息/采购实施/采购产品的验证记录 生产和服务提供的记录 生产和服务过程的确认记录 实现可追溯性标识的记录 顾客财产的验证/防护和维护/使用/报告记录 产品搬运/贮存/包装/保护记录

14、监视和测量装置验收/校准或调整/失准处置/评价的记录等,改进记录 改进项目的实施/验证记录 纠正措施原因分析/制定和实施/验证和 评价记录 预防措施原因分析/制定和实施/验证和 评价记录,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的作用、范围和类型,监视和测量记录 顾客满意的监视和测量记录 内部审核的计划/实施/跟踪记录 过程的监视和测量记录 产品的监视和测量记录 不合格品的评审/处置记录 数据收集/分析/报告的记录等,质量记录的作用 质量记录的范围 质量管理体系要求的全部记录,提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据,外部记录 来自供应商的记录 来自顾客的记录

15、 来自其他方的记录,书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录,策划记录 体系的策划记录 设计和开发的策划记录 过程策划记录 资源提供的策划记录 改进的策划记录等,33,不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则： a)影响因素 b)确定规则 需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的保存期限,可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等,34,举例 a)文件修改记录 改版后一年 b)管理评审记录 下次管理评审后一年 c)产品要求评审记录 交付后+产品责任期+X年 d)产品

16、监视和测量记录 交付后+产品责任期+X年 e)内审记录 下次内审后+1年 f)培训记录 离开公司后+X年,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的保存期限,35,记录表格的标识 标识 记录的使用标识,名称 编号 版本 (内容),检索序号 使用者/日期 审查者/日期 其他,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4. 质量记录控制 质量记录的控制活动,36,贮存 a)贮存过程 b)贮存方法,收集 按规定的渠道和职责收集/审查 整理 按序整理 编目 方便检索 记录 记录种类、数量、日期 存放 按规定的方法贮存在适当的环境中,书面记录的贮存 电子文档的贮存 其他记

17、录的贮存,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的控制活动,不同类型/品种的记录可能需要不同的贮存方法和条件,37,目的是确保质量记录在保存期限内的完好 保护 保护的方法举例,无丢失 无破损 无失真,定期的盘点/检查 保存环境条件的保持和需要的记录 防虫、防鼠 防霉、防潮 防电磁辐射等,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4. 质量记录控制 质量记录的控制活动,38,检索 a)检索即查找和查阅 b)检索活动举例,查找部分质量记录 借阅部分质量记录 查找相关的数据（信息） 统计相关的数据（信息） 为追溯某事项的查阅 为提供证据的查阅等,4.质量管理体系 /

18、 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的控制活动,c)方便检索的实现方法 b)检索过程中应控制的事项,整理/编目 按序存放并记录、标识 实现电脑检索（主题词/编号/类别等检索方法） 时间序列/责任序列等,借阅/归还登记 复制/核准/批准 修改控制,39,处置,记录修改 记录补充 记录的复制,到期销毁 记录 超期保存 批准/记录,期内处置 超期处置,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的控制活动,40,5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法

19、规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。,41,5. 管理职责/ 5.1管理承诺 管理承诺及其证实,要求,领导作用,基本活动,对建立、实施、持续改进 QMS有效性的承诺,“要求”的了解、考虑和确定转化传达/沟通实现测量产品交付反馈改进 制定质量方针组织内沟通贯彻监视/测量评审改进 确定质量目标组织内沟通展开实施测量反馈改进 管理评审计划 实施评审后改进 资源策划提供维护/保持/更新评审改进,作出承诺 积极参与 测量效果 评审效果 推动改进,关注并传达顾客和法律法规要求 制定并贯彻质量方针 确定并实现质量目标 开展管理评审 确保资源

20、的获得,证 据,42,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,43,5. 管理职责 5.2 以顾客为关注焦点,以顾客为关注焦点,八项管理原则之首 ISO9001:2000的核心理念和理论基础 是建立、实施、保持和改进QMS的源动力,以顾客为关注焦点的内涵,组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客 当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,以顾客为焦点原则的需求,ISO9001:2000的实现,理解顾客需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望 为顾客和最终使用者确定产品的关键特性 识别并评价组织在市场中的竞争能

21、力 识别市场机会、劣势及未来竞争的优势,7.2 5.1/5.3/5.4/7.3/8.2.4 5.6/8.2.1/8.4 5.6/8.5,44,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,45,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针的内容,规定质量宗旨和方向 表述质量承诺,质量价值观（意识） 实现途径和保证,宗旨 方向,质量战略目标,对满足要求的承诺 对持续改进的承诺,对满足顾客要求的承诺 对满足法律、法规要求

22、的承诺 对增强顾客满意的承诺 （对产品质量的承诺） （对组织内部人员的发展的承诺） （对满足相关方的需求和期望的承诺） 对资源保证的承诺,对满足要求改进的承诺 对顾客满意改进的承诺 对产品改进的承诺 对过程改进的承诺 对体系改进的承诺 对意识改进的承诺,46,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针应提供制定和评审质量目标的框架,提供制定和评审质量目标的框架 内容框架 “框架” 评审框架,质量目标的内容与质量方针保持一致 质量目标在各职能和层次上展开,评审的时机 评审的方式 评审后的改进,47,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针的沟通和理解,48,5. 管理职责 / 5.3质量方

23、针 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性 组织的宗旨和方向需适应环境 不适宜的质量方针须适时修订 质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订 评价质量方针适宜性的因素,要求 体系效果 战略的考虑 改进的需要等,49,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,50,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的内容,满足产品质量要求的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求,符合性/可信性/可

24、用性/安全性 合格率 环境影响,准时交付 产品实现后活动 价格和寿命周期的费用 其他要求的实现(如：沟通、运输、更改等),顾客满意与改进目标 产品/过程改进目标 顾客投诉的处置与改进目标 效率/成本改进目标,与方针保持一致 可测量 便于理解和沟通,51,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的展开,总目标 相关职能/层次的质量目标 过程目标,首问 2 h 评审10 h 决策 4 h 处置20 h 回复 4 h 跟踪 8 h,例： 顾客投诉处置时限48h 产品批次交验合格率98%,安全试验100% 外观检验合格率 98.5 % 性能检验合格率 99.5 %,52,5. 管理

25、职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的沟通,沟通的目的 沟通的方式 应促进员工参与对目标的确定和决策,贯彻落实 效果反馈,规定 质量目标 展开 部门/过程目标 要求 纳入过程规范 实施 运作 测量 监视/测量 反馈 数据分析,53,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的评审,评审的目的 评审的要求 评审的方式,适宜性 有效性 充分性,日常评审 日常的测量/比较/反馈 管理评审 定期的测量/比较/反馈,系统的进行评审,修订（改进） 完善 改进,逐项 连续监控 不同职能/层次,54,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，

26、以满足质量目标以及4.1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,55,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.2质量管理体系策划 质量管理体系策划过程的输入,输入,质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向,顾客及相关方的要求 组织的战略 组织的目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 风险评估 体系要求,质量方针,质量目标(过程目标),QMS策划过程,56,输出 QMS策划过程,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.2质量管理体系策划 质量管理体系策划过程的输出,质量手册,体系范围 过程/相互作用 程序/引用,管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源

27、提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制,57,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.2质量管理体系策划 质量管理体系变更的策划与实施,质量管理体系的更改是经常发生的 质量管理体系的更改常常会影响局部的运作 质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致 更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行 更改控制要则,策划 评审 对QMS完整性的影响 批准 实施 采取防范措施/过渡措施,58,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,59,5. 管理职责 /

28、5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 规定和沟通职责和权限的目的,确定质量管理过程中的“Who” 为了实施并保持有效和高效的质量管理体系 使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献 使员工树立参与意识、提高能动性 使员工对自己的工作作出承诺,60,文件规定 指示,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 职责和权限的规定方式,职位说明书(手册) 岗位职责 工作关系图,岗位名称 岗位要求 岗位职责/权限 岗位配合职责/权限 岗位自由度,口头传达 适用于临时事项,61,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方 面的职责如何，应具有以下方面的

29、职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,62,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.2管理者代表 设置管理者代表的目的,代表最高管理者对QMS进行日常管理 使QMS有效和高效地运行并得到改进,63,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.2管理者代表 管理者代表的职责,确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满

30、足顾客要求的意识 有关QMS事宜的外部沟通、联络,对QMS的 管理 监视 评价 协调,64,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.2管理者代表 什么人可以担任管理者代表,“一名管理人员” 管理层中的一个成员 管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突,由最高管理者指定并赋予相应权限的人 能够确保管理者代表的职责得到落实的人,65,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,66,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.3内部沟通 内部沟通的目的,促进人员的充分参与 促进持

31、续改进,目的 内容,质量方针和质量目标 要求 过程结果 建议和意见,价值观 承诺 方向 过程目标 工作目标,顾客要求 法律法规要求 职责、权限 工作要求,监视和测量结果 方针/目标实施结果 工作效率 改进效果,员工的改进建议 员工的要求和意见 员工的积极反馈,67,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.3内部沟通 沟通活动和方法,会议 可视媒体 工作联络 专题沟通,座谈 交流 通报,根据需要安排 管理者引导 自发性沟通,公告 刊物/简报 电子媒体/内部网络,报表 建议书 联络单 内部工作简报 意见调查结果,单向沟通 双向沟通,68,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应

32、按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,69,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的目的,评价QMS的适宜性 评价QMS的充分性 评价QMS的有效性 推动持续改进,观念 方针和目标 产品 过程 体系,提出改进要求,过程识别 资源提供,方针和目标的实现 效率,70,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的主要要求,最高管理者组织 与质量管理体系有关的管理者都应参与 应按规定的时间间隔进行（包括需要的适

33、时安排） 应基于质量管理原则进行系统的评审 进行开放式的讨论和评价 评审过程的输入应有助于导致正确的输出 评审过程的输出应当提供进行改进的依据 评审应包括QMS改进的机会和变更的需要 评审应包括质量方针和质量目标,71,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的实施,评审方式 评审的参加人员 评审的时机 评审的控制 评审的记录,会议 函审 分专题分阶段评审 逐级评审,最高管理者 管理者代表 其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）,规定的时间间隔（如每年） 定期评审与适时评审相结合,增值 开放 参与,充分 利于追溯和促进对管理评审过程的评价,72,5.6.2 评审输入

34、管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。,73,审核结果 内审/外审报告 顾客反馈 顾客满意/顾客投诉/顾客要求情况 过程的业绩和产品的符合性 过程能力和效果/产品质量报告 质量方针和目标的贯彻及适宜性 质量方针、质量目标的贯彻及适宜性分析报告 预防和纠正措施的状况 预防/纠正措施分析报告/建议 以往的管理评审的跟踪措施 决议及实施情况报告 可能影响质量管理体系的变更 顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等 改进的建议 任何

35、有益的建议,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.2 评审输入 管理评审的输入,内容 要求, ,输入应在准备阶段完成 输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出,74,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的 改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。,75,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.3 评审输出 管理评审的输出,有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施 有关产品改进的决定和措施 有关资源需求保证的决定和措施,形成报告 内部沟通,对QMS适宜性、充分性和有效性的评价 对质量方针和质量目标

36、适宜性和实施情况的评价 对上次管理评审后效果的评价 有关其他方面进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）,内容 要求,应形成报告 应进行充分的沟通 应提供用于组织进行改进的数据和要求,76,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.3 评审输出 管理评审后行动,管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分 管理评审后行动 对评审后行动的要求,发出报告 充分沟通 组织改进 跟踪改进效果 报告/提交下次评审,有效地实施改进要求 验证改进效果 评价并改进管理评审过程,77,6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持

37、续改 进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,78,资源管理 / 6.1资源的提供 资源提供的目的,保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要 保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要 保证持续改进的需要,79,6. 资源管理 / 6.1资源的提供 资源的类型,人员 基础设施 工作环境 信息 供方和合作者 自然资源 财务资源,人员的参与 人员的能力 人员的支持 人员的意识,工作场所/车间 工具/设备 支持性服务 信息和通讯技术 运输设施等,人员的工作环境（心理/物理） 安全 设备的工作环境 工作场所的位置,知识 数据,服务 质量,时间 自然因素,资源使用能力 资金筹集能力,80,6

38、.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,81,6. 资源管理 / 6.2 人力资源 6.2.1 总则 人力资源管理要点,确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任,教育、培训、技能和经验,82,6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,83,6. 资源管理 / 6.2

39、 人力资源 6.2.2能力、意识和培训 确定培训需求须考虑的方面,考虑,人员的经验 隐含和明示的知识 领导作用和管理技能 策划和改进的工具 问题的解决能力,沟通的技能 改进与创新 企业的战略 企业的方针和目标 组织的变化和发展 新员工的培训 再培训需求,84,6. 资源管理 / 6.2 人力资源 6.2.2能力、意识和培训 提升意识和能力的“其他措施”,教育 个人的职业进取（自学） 参与 实践 沟通 团队活动 企业文化建设,85,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c

40、）支持性服务（如运输或通讯）。,86,6. 资源管理 / 6.3 基础设施 建筑物、工作场所和相关设施管理要点,举例 车间、试验室、试车场、营业厅、客房、监控设备、 除湿设备、防磁处置、抗干扰装置 管理要则,充分 适用 合理使用 维护/保养 更新/补充/再提供,87,6. 资源管理 / 6.3 基础设施 过程设备的管理要点,举例 机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具 管理要则,验收 测试 使用 运行监视 维护/保养 改版/升级 故障处置 验证 更新 再提供,硬件,软件,88,6. 资源管理 / 6.3 基础设施 支持性服务管理要点,举例 通讯、运输

41、、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方 管理要则,保证 管理 监控 促进,89,6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,90,心理、安全、工效,6. 资源管理 / 6.4 工作环境 工作环境管理要点,工作环境 工作时所处的一组条件 所需的工作环境 管理要则,识别 保证 维持 测量 调整 改进,心理环境 物理环境 人的工作环境 设施的工作环境,作业空间、工作环境条件,湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线,知识、技能的获得、心情、参与,91,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与 质量管理体系

42、其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,92,7. 产品实现 / 7.1产品实现策划 产品实现的策划过程的输入的管理要求,输入决

43、定输出 输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定 输入应作出规定并予以记录 产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解决含糊或矛盾的输入要求） 确定产品实现过程输入应考虑的事项,产品的特性（特别是重要或关键特性） 过程的特性（特别是重要或关键特性） 人员的能力 文件和资源的需求 设备的能力和监视 工作环境要求 顾客及相关方的需求和期望 风险纠正/预防 验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则 记录要求等,93,管理者应对过程输出作出规定 过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入 过程输出应形成文件 过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望 过程

44、的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价 过程的输出形式应适宜组织的运作方式 输出的形式,7. 产品实现 / 7.1产品实现的策划 产品实现的策划过程的输出的管理要求,作业指导书 过程规范 质量计划针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源 其他形式,94,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。,95,产品实现 / 7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的

45、确定 产品要求,顾客规定的要求 顾客未明示的与用途有关的必 需的要求 与产品有关的法律法规的要求 其他附加的要求,产品要求,举 例,合同 订单 技术协议 其他方式表达的明确要求,使用寿命 使用成本 使用安全 保密等,安装服务 售后保修 技术咨询等,卫生/安全 标识/产品说明书 入网证/合格证/认证要求等,96,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或 订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评

46、审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关 人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审 可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广 告内容等进行评审。,97,产品实现 / 7.2 与顾客有关的过程 7,2,2与产品有关的要求的评审 产品要求的评审,评审目的 评审的内容 评审的时机 评审的方法 评审的记录,确定产品要求 确定满足要求的能力,产品要求的规定 对要求不一致的理解和解决 对要求的满足能

47、力（性能、服务、交付期等） 要求的任何变更,作出提供产品承诺前,保持评审及相关措施的记录,适合的有效、高效的方法,提交标书前 接受合同/订单前 发布广告/产品说明书前 接受合同/订单更改前,合同评审记录 更改记录 沟通记录 更改通知记录等,职能评审 项目组评审 个人决策 统一评审、个别决策 决策前确认（组织/顾客）,98,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。,99,产品实现 / 7.2 与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通 顾客沟通管理要则,顾客沟通的目的 与顾客沟通的

48、内容 与顾客沟通的方法 与顾客沟通活动的安排 与顾客沟通信息的利用 数据分析,了解顾客的需求和期望 争取顾客的参与 识别改进机会,访问 上门、电话、函件 征徇 问卷、面谈、座谈 跟踪 个案跟踪/访问/征徇 信息载体 网络、报刊、新闻媒体,在产品提供前、过程中、提供后进行 随时进行、合同变更前 计划安排,持续改进 满足需要,100,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之

49、间的接 口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分 工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出 应予更新。,101,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划,设计和开发策划应考虑 设计和开发策划管理要则,设计和开发的目标 设计和开发阶段 各阶段的评审、验证、确认活动的安排 设计和开发的职责和权限,设计和开发职责 评审、验证、确认职责 监视职责 计划、协调、管理职责等,各设计和开发小组的接口 确保有效沟通 明确职责和分工 策划的输出的适当更新,顾客的要求（明示的、隐含的） 法律法规 组织确定的要求,102,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持

50、记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,103,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.2设计和开发输入 设计和开发输入的内容,功能和性能要求 适同的法律法规要求 以前类似设计提供的信息 其他要求 设计和开发输入管理要则,顾客/市场的要求和期望 使用者要求的有关以实现稳健设计和开发的输入 方针和目标 运行、安装、贮存、搬运、交付和应用 使用环境参数 产品处置的要求等,相关法律、法规要

51、求及其变化 国际/国家标准 行业规范,供方的贡献 技术开发 组织内人员及其他相关方的需求和期望 设计和开发人员的能力,以往的经验信息 类似的经验信息 现有产品和过程的记录和数据,输入须转化并明确规定，应充分、适宜、完整、清楚、不自相矛盾 基于满足最终使用者和直接顾客的需求和期望决定输入 应以能够对产品进行有效和高效的验证和确认的方式表达 应使设计和开发的输出可以对照输入进行评审 设计和开发过程中发现输入的不妥，应适时修订并评审,104,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的

52、要求； b）给出采购、生产、和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,105,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出的内容,满足设计和开发输入要求的信息 指导采购生产和服务提供的适当信息 产品的接收准则 规定对产品的安全和正常使用所必 须的产品特性 设计和开发输出管理要则,证实满足设计和开发输入的数据 鉴定试验报告 使用者和消费者信息,材料规范/采购要求 过程规范/服务规范 培训要求,产品规范（包括接收准则） 试验规范,产品使用说明书,可对照设计和开发的输入进行评审 包括按要求进行验证和确认

53、的信息 发放前得到批准,106,7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,107,产品实现 / 7.3 设计和开发7.3.4设计和开发评审 设计和开发的评审管理要点,评审的目的 评审的时机 评审的内容 评审的管理要则,指派适宜的人员进行 包括有关职能的代表 指派适宜的人员管理 进行系统的评审 评审结果及任何必要措施的记录应保持,确定的

54、适宜阶段 设计形成结果的阶段,是否满足输入要求 设计和开发过程的进展情况 是否满足验证和确认的目标 潜在的危害或故障模式 产品性能及其寿命周期 更改的细节 问题的识别与纠正 改进的机会 对环境的影响等,确定是否达到了设计和开发的目标设计过程/结果的适宜性、充分性、有效性,108,7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。,109,产品实现 / 7.3 设计和开发7.3.5设计和开发验证 设计和开发的验证的管理要点,验证的目的 确保设计和开发输出结果是否满足输入的

55、要求 验证的时机 验证的活动 验证的管理要则,选择的适当阶段 设计形成结果的阶段,比较输出与输入 可替代的设计和开发计算方法 与期望的成熟设计（产品/过程）进行类比 试验/模拟/试用/演示 对照以往的经验和教训进行评价（如：不足之处）,依据策划的安排进行 选择适合的方法 指派适宜的人员管理和实施 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持,110,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,111,7. 产

56、品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.6设计和开发确认 设计和开发确认的管理要点,确认的目的 确认的时机 确认的活动举例 确认的管理要则,适当的设计阶段 部分确认 设计和开发结果 总体确认,产品鉴定/产品试用期后验收 建筑、安装或应用之前的工程设计确认 软件使用前的输出确认 广泛采用前的服务确认,依据策划的安排进行 受影响各方参加确认是有益的 可行时，在产品交付或实施之前完成 所采用的确认条件可以是实际的或模拟的 须提供有效的证据 确认的结果和任何必要措施的记录应予以保持,确保设计和开发结果是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,112,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 评审、验证与确认,113,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时， 应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,114,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发更改的要点,更改控制的目的 更改的时机 更改后活动 更改的要点,设计和开发过程中的更改 评审、验证、确认提出的更改 设计和开发完成后的更改 生产、服务需要、顾客、法律法规、改进