药典课件.ppt

1、第一章 药典,第一节 国家药品标准,国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。,一、国家药品标准的组成与效力,包括：中华人民共和国药典、 药品标准和药品注册标准等三类。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。企业标准是否属于国家药品标准？企业标准不具有法定依据。,国家药品标准具有法律的效力。,二、国家药品标准的制订原则,1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和

2、有效。（质量第一）2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。（针对性）3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。（方法适用、先进）4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当）,第二节 中国药典,药典是国家监督、管理药品质量法定技术标准。,药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。,中国药典由国家药典委员会制定和

3、修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。,中华人民共和国药典为我国药典的全称，简称中国药典，其后以括号注明是哪一年版，如最新版药典可以表示为中国药典（2010年版）。,药典的英文表示，则Chinese Pharmacopoeia（缩写Ch.P ）。,建国以来，我国已经出版了九版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版）。,一、中国药典的沿革,（一）凡例 “凡例”是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，对中国药典正文、附录及质量检定有关的共性问题加以统一规定，避免在全书中作重复说明。,中国药典由凡例、正文、附录和索引四部分组成 。

4、,中国药典（2010年版）分为三部出版： 一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。,二、中国药典的基本结构与主要内容,凡例的主要内容有：,1.总则；2.正文；3.附录；4.名称及编排； 5.项目与要求；,避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处 系指不超过20；凉暗处 系指避光并不超过20；冷处 系指210；常温 系指1030。,“类别” “规格”,6.检验方法和限度,原料药

5、的含量如未规定上限时，系指不超过101.0%。,标准品:系指用于生物检定，抗生素或化学药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或g）计，以国际标准品进行标定。 对照品：系指在用于检测时，除另有规定外，均按干品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。,7.标准品、对照品,长度：米 m;分米 dm；厘米 cm ；毫米 mm；微米 m；纳米 nm； 体积：升 L；毫升 ml；微升 l； 质量：千克 kg；克 g；毫克 mg；微克 g；纳克 ng； 压力：兆帕 MPa；千帕kPa；帕Pa； 动力黏度：帕秒 Pas； 运动黏度：平方毫米每秒mm2/s 波数：厘米的倒数cm-1 密度：千克每立方米 kg

6、/m3 ； 克每立方厘米 g/cm3； 放射性活度：吉贝可 GBq ；兆贝可 MBq；千贝克 kBq；贝克 Bq,8.计量,9. 精确度,试验中的供试品与试液等“称量”或“量取”的量均用阿拉伯数字表示。其精确度可根据数值的有效数位，遵循 “4舍6入5成双”来确定。,如称取“0.1g”，系指称取量可为0.060.14g，称取“2g”系指称取量应准确至所取重量可为1.52.5g，称取“2.0g”，系指称取量可为1.952.05g，称取“2.00g”系指称取量可为1.9952.005g。 用量具；取用量为“约”若干时，系指取量不得超过规定量的10%。,“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之

7、一；,“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密要求；,恒重：除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。,按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：,空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果 。,试验温度：,12.说明书、包装、标签,10.试药、试液、指示剂,11.试验动物,溶解度：溶解度是药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能。 药品的近似溶解度以下列各词表示： 极易溶解：系指溶质能在（

8、1g或1ml）溶剂不到1ml中溶解。 易溶：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂1ml不到10ml中溶解。 溶解:系指溶质能在（1g或1ml）溶剂10ml不到30ml中溶解。,附：专业术语,略溶：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂30ml不到100ml中溶解。 微溶：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂100ml不到1000ml中溶解。 极微溶解：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂1000ml不到10000ml中溶解。 几乎不溶或不溶：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂10000ml中不完全溶解。,实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试液，置于252一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇

9、30s；观察30min内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即为完全溶解。,水浴温度出另有规定外，均指98-100 热水 系指70-80 微温或温水 40-50 室温 10-30 冷水 2-10 冰浴 0 放冷 指放冷至室温,温度,百分比（%） 百分比用“%”表示，系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干千克； %(g/g)、(ml/ml)、(ml/g)、(g/ml)。,溶液的滴，系指在20时，1.0ml水相当于20滴。,溶液后记示的“（110）”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液；未说明何溶剂时，均指水溶液；两种或两种

10、以上的混合物，在各间用半高线“-”隔开，其后（：）系指各液体混合时的体积（重量）比例。,（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）形状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂等 。,（二）正文,化学药品,（三）附录,（四）索引,附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。,中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。,美国药典（The United States Pha

11、rmacopoeia ，缩写为USP）。 结构：凡例、正文（品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定）、附录、索引 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF)。 美国药典最新版本：USP 35-NF 30 （2012年5月1日生效）。,第三节 主要外国药典,英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前版本为2012年版，以BP（2012）表示。 结构：凡例、正文、附录、索引 日本药局方，目前为第十六版改正版，缩写为JP（16）。结构：一部、二部、索引,欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eur.或EP），目前为第7版EP7.0。,结构：凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引,练习与思考,A型题,1我国药典名称的正确写法应该是 A中国药典 B中国药品标准（