GB 11236-1995 TCuC宫内节育器

中华人民共和国国家标准

GB11236一1995

TCu宫内节育器

代替GB11236-89

TCu百.trs-uterinedevices

1主翻内容与适用范围

本标准规定了附带放置器的TCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、

检验规则以及标志、包装、运箱、贮存等要求。

本标准适用于TCu380A,TCu2000,TCu220C,TCu200B宫内节育器.该产品放置于妇女子宫腔

内，作避孕用。

291用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

3产品分类

节育器的型式和基本尺寸、极限偏差应符合图1及表1的规定。

1一节育器沼一尾丝r3一定位块.4一放!管15一推杆

国家技术监，局1995-02一28批准

1995一07一01实施

GB11236一1995

TCu2000,220C三球TCu2000,2200二球TCu2000,2200普通型

TCu380A

标记示例:

TCu380A380表示铜表面积380mm',A表示铜管十铜丝

TCu200B200表示铜表面积200mmz,B表示铜丝

TCu220C220表示铜表面积220mm',C表示铜管

TCu200B

GB11236一1995

表1

型式规格

HBdl

d

们丝(dO

展开长度

L铜管数

蚕本尺寸

，，，甘，，

荃本尺寸

n】】11

基本尺寸

mm

蓦本尺寸

nlm

荃本尺寸

mnl

TCu380A323236

0.25

2.2

4002

6

TCu2000

普通型

282832

303034

TCu220C

7

323236

7

TCu2000

二球

2626306

282832TCu220C

7

TCu2000

三球

262631.56

282833.5

7

TCu2200

TCu200B

242427

0.20330

262629

282831

303033

4技术要求

4.1节育器应以混人医用硫酸钡的高分子材料和99.99%纯度的高导无氧铜管及铜丝制成.并应符合

附录A(补充件)的要求。

4.2节育器的铜表面积分别不低于380mm',220mm',200mm',

4.3节育器表面应光滑、色泽均匀，不允许有裂纹、缺损、锋梭、毛刺等缺陷，但允许有合模线和浇口修

正后的痕迹。

4.4节育器应有良好的恢复性。

4.5节育器横嘴铜管应牢固地固定在横臂上，使其铜管产生位移的拉力应在6.86^16.7N之间。

4.6节育器的尾丝及尾丝与T件连接处应在平稳的拉力下，拉至)ION不断裂。

4.7放置器的定位块，在放置管上一端起至100mm内的移动阻力应在2.5-10N之间。

4.8包装后的节育器若为纸塑包装其纸与薄膜的剥离力应>6N,

4.9包装后的节育器若采用环氧乙烷气体灭菌，生物指示片监控灭菌效果，经检测后应达到无菌。

4.10经环氧乙烷灭菌的节育器放置14天后，环氧乙烷残留量应不大于5ppm,

5试验方法

5.1外观

用目力观察应符合4.3条的规定。

5.2铜表面积检验

以通用或专用A具检脸应符合4.2条的规定。

GB11236一1995

5.3性能

5.3.1恢复性检验:将节育器两横份沿竖份方向擂入专用检具的孔内，约4mm深处停留2min，然后

取出放在刻度线上，使其自然恢复3min,观察两横嘴末端的水平位移平均值，应不大于5mm,

5.3.2钥管牢固度检验:将节育器一横嘴上的铜管插入专用拉力表的连接杆槽中固定，一手固定T

件，一手握住拉力表并均匀地后移至铜管脱落，应符合4.5条的规定。

5.3.3尾丝拉力检验:将节育器尾丝末端系在专用拉力表的连接钩上，一手固定T件，一手握住拉力

表并均匀地拉至)10N,应符合4.6条的规定。

5.3.4放置器定位块位移阻力检验:将放置管上的定位块固定在专用拉力表连接杆的U形槽中，一手

固定放置管，一手握住拉力表均匀移动，应符合4.7条的规定.

5.3.5剥离力检验:将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋上的透析纸，一手固定薄膜，一手握住拉力

表均匀移动至放置器定位块处，应符合4.8条中的规定。

5.3.6无菌检验:每批灭菌产品，抽取样品10套(或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片10片)，分别接

种于液体硫代乙醉酸钠培养基,37℃培养，另取10套样品分别接种于真(霉)菌培养基或大豆酪陈培养

基,25℃培养，以上各样品均连续培养观察10天，应符合4.9条的规定。

5.3.7环氧乙烷残留量检验:按附录B(补充件)进行试验，应符合4.10条的规定。

5.3.8材料检验:按附录A(补充件)要求进行试验。

6检脸规则

6.1节育器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

6.2节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。

6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查

项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定。

表2

不合格品分类A类

B类C类

不合格品分类组

II

l

检查项目4.9条

4.2,4.3(裂纹、缺报)、

4.4.4.6,4.8条

4.3,4.5,4.7条

检查水平5-3

合格质t水平全部合格46.5

注,A类不合格组由生产厂提供侧试报告。

6.4周期检查应按GB2829的规定进行。

6.4.1在下列情况下，应进行周期检查。

a.新产品投产前(包括老产品转产);

b.连续生产的产品每年不少于一次;

c.间隔一年以上再投产时;

d.在设计、工艺、材料有重大改变时;

e.国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。

6.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批枪查合格的批中抽取样本进行周期检查.

GB11236一1995

6.4.3周期检查采用一次抽样方案、判别水平为I.其不合格品分类、检查项目、判定数组和不合格质

量水平(RQA)按表3的规定。

表3

不合格品分类不合格品分类组

检查项目

判定数组

不合格质t水平

月

[人.n.7

B类

I

4.1,4.10条

3[0,1130

6.4.4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。

了标志、包袭、运轴、贮存

7.1节育器应有良好的小包装、中包装、大包装，包装数量按订货合同规定。

了.2包装标志应符合下列要求:

7.2门小包装上应有下列标志:

a制造厂名称和商标;

b.产品名称，

c.规格.

d.消毒批号;

e.无菌有效期.

7.2.2中包装内应有产品说明书及检验合格证，并有下列标志:

a.制造厂名称;

b.产品名称;

c规格;

d.数量;

e.检验员代号;

f.检验日期。

7.2.3大包装应有封签(带)，箱上明显位置应有下列标记:

二制造厂名称、地址;

b.产品名称;

c.规格;

d.数量，

e，消毒批号;

f.无菌有效期;

9.毛重;

h.体积(长X宽X高);

i，出厂年月;

J.本标准号。

k.“小心轻放”、“怕热”、“怕压”等字样或标志，应符合GB191中有关规定.

箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

了.3装箱和运输要求按订货合同规定。

7.4包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过80Yo，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8无菌有效期

经小包装密封后灭菌的节育器，在遨守贮存规则的条件下，从灭菌之日起无蔺有效期为两年。

GB11236一1995

附录A

TCu宫内节育器材料试验方法

(补充件)

为了保证节育器临床适应性能，对节育器所采用的每批材料制成的首批部件还应符合下列要求:

A，节育器T件，放置管必须通过《美国药典》20版(80年版)规定的第I级塑料萃取物试验。

A2节育器T件、尾件必须通过《美国药典》20版(80年版)规定的组织植入试验，无组织刺激。

附录B

环妞乙烷残留t试验方法

(补充件)

川制样条件

经环氧乙烷灭菌14天后的节育器，从小包装袋内取出(除去铜管)，取样1.5g，切断成5mm的碎

块，把试样置于50mL环氧丙烯乙醉溶液的玻璃瓶中，在70'C恒温小槽中缓慢地振荡3h，该溶液为试

样溶液。

B2试荆

乙醇，

内标物:环氧丙烯;

环氧乙烷标准溶液:环氧乙烷的乙醉溶液。

氏阮乙

B3操作余件

仪器:气相色谱仪;

检测器:氢火焰检测器;

固定液:25写确酸三2-抓乙醋sN8;

固定相:载体WAW(Chromosorb)(60^-80目);

色谱柱:内径3-4mm，长度2m的玻璃管或不锈钢管;

柱温:500C;

载气:氮气40mL/min;

氢气0.75kg/cml,

空气1.0kg/cm';

进样器温度:120"C,

氏阮乙d.么L合

B4定f分析方法

B4.1测定产品环氧乙烷残留量

用进样注射器取保持在70℃玻璃瓶内的试样溶液100KL(最大1mL)在上述操作条件下，进行气

相色谱法分析.

B4.2制做定量标准曲线

根据内标方法先取定量环氧乙烷与10mL乙醉溶液将两种溶液混合，混合溶液中的环氧乙烷与环

氧丙烯的浓度比分别制成0.2.0.5,0.8,1.0,2.0，把它们分别放入100mL的玻瑞瓶中，在70℃的恒温

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