GB 11748-1999 二氧化碳激光治疗机

GB11748-1999

前言

本标准在修订时充分地体现了二氧化碳激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余

地。

标准的安全性能要求采用了IEC601-2-22:19921(医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备

专用安全要求》，执行了国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、

GB7247--1995((激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》。

本次修订取消了激光电源的器件要求，修正了治疗机终端功率系列表，增加了输出激光功率复现性

要求，并按IEC601-2-22的规定，增加了激光安全(装置)的要求。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准从实施之日起，同时代替GB11748-1989《二氧化碳激光治疗机》。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口。

本标准由上海医用激光仪器厂起草。

本标准主要起草人:于效文、王嫣、殷瑞俊。

中华人民共和国国家标准

GB11748-1999

二氧化碳激光治疗机

代替GB11748-1989

Carbondioxdelasertreatinginstrument

1范围

本标准规定了二氧化碳激光治疗机(以下简称治疗机)的产品分类、要求、试验方法、抽样以及标志、

标签、包装的要求，o

本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的激光治疗

机。该产品主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。

本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在本标准出版时，所示版本

均为有效。所有标准都会被修订、使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性

GB191-1990包装储运图示标志

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB7247-1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB/T14710-1993医用电器设备环境要求及试验方法

JB/T9490-1999二氧化碳激光器主要参数测试方法

YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件

YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件(原ZBC30003.1-85)

IEC601-2-22;1992医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求

3定义

本标准采用下列定义。

3.1终端输出激光功率outputlaserpowerontissue

到达治疗组织表面的光束功率。

3.2激光输出功率的复现性reproducibilityofoutputlaserpower

先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。

4分类

4.1产品辐射安全类别

按GB7247-1995中9.2的规定为4类激光产品。

国家质f技术监督局1999一09一07批准2000一01一01实施

GB11748-1999

4.2按对电击危险的防护分类

设备的电气安全分类，可由产品企业标准(或内控标准)依据GB9706.1-1995中14的规定进行

确定。

4.3治疗机的基本构成及基本参数

4.3.1治疗机由以下主要部分组成:

a)激光器;

b)导光系统及瞄准装置;

。)电源及控制装置;

d)安全防护系统;

e)冷却系统。

4.3.2输出二氧化碳激光波长:10.60pm.

4.3.3瞄准光:可见光。

4.3.4激光器输出功率符合附录A表A1系列。

4.3.5治疗机终端输出激光功率

4.3.5.1采用多模激光器的治疗机终端输出功率应符合表1系列。

表1w

一吐`}i'c,m}

关节数~~~从沐

1251602002503154005006308001000125016002000

02.243.355.609.0014.018.025.033.042.563.080.0

314.022.026.535.556.071.0

414.020.025.031.553.063.0

512.518.023.630.550.060.0

)612.517.022.428.050.056.0

4.15.2采用基模激光器的治疗机终端输出功率应符合表z系列。

表2

w

Th三\mm

关节数~~~冬

1251602002503154005006308001000125016002000

01.402.253.555.609.0014.020.028.033.556.063.0

310.015.022.4

28.045.056.0

49.014.021.226.542.553.0

58.512.520.025.040.050.0

妻68.012.518.023.637.547.5

注:如激光管长度尺寸L非表1、表2所列，则抽出功率按其长度在表中相邻两尺寸中长度较长者的指标值考核。

4.3.6

式中:

光斑(焦点)直径:不大于。.5mm，按式((1)计算:

刀=fx0一(1)

f-透镜焦距,MM;

B—光束发散角，rad.

厂的取值范围符合表3系列。

63

GB11748-1999

表3

!,n,-50,75.100,125,150,200,250,300,400

5要求

5门治疗机工作条件

a)环境温度5"C-400C;

b)相对湿度不大于80%;

c)交流220V士22V,50Hz士1Hz.

5.2输出激光束要求

5.2.1模式:基模、多模。

5.2.2光斑(焦点)直径:不大于。.5mm,

5.3治疗机终端输出激光功率

5.3.1采用多模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表1系列要求。

5.3.2采用基模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2系列要求。

5.4终端输出激光功率不稳定度S:士2Yo，土5%,士10%.

注:生产厂可视产品具体情况选定。

5.5激光输出功率复现性Rp:优于士10%.

5.6导光系统及瞄准装置要求

5.6.1治疗机使用的二氧化碳激光管长L>500mm时，应配有关节臂，关节数不少于3节。关节臂在

其自由度范围内应能灵活地作任意运动并且输出光束应无死角或碰壁现象。

5.6.2治疗机应配有瞄准装置，瞄准装置同轴性要求应符合IEC601-2-22:1995中59.101的要求。瞄

准光束采用可见激光时，其输出功率尸。满足:

0.1mw(P,<5mw

5.7激光电源及控制装置要求

5.7.1治疗机必须装有激光控制开关。

5.7.2高压残留时间不大于60s,

5.7.3过载保护

可以采用工作电流或激光输出功率保护作为激光输出极限限制。

—工作电流超过额值的loo%，但不大于125%时，过载自动保护装置应能自动切断激光电源;如

果治疗机的工作电流不可能调节到额定工作电流的125%以上时，则也认为治疗机具有输出极限限制。

—采用输出激光功率保护时，保护点的输出激光功率不大于额定值的125%,

无论采用哪种保护，过载保护时均应有警告信号发出。

5.7.4有电线连接的手持开关或脚踏开关。

5.7.4.1脚踏开关应具有防浸结构。

5.7-4.2暴露式脚踏开关必须加防护罩以防止误动作。开启脚踏开关需要的力不小于10N,施加在开

关工作面任意部位面积为625mm',施加的力也不得超过50N,

5.7.5治疗机必须装有测量激光辐射水平的装置，测量误差不大于士200a,

5.8激光安全防护

5.8.1激光准备警告

治疗机已通电并随时均可发射激光时，必须有一可见的警告光指示，警告光的发生至少能持续2so

5.8.2激光辐射发射警告

治疗机有激光输出时，应有激光发射信号发出。如治疗机有激光输出的同时，会发出可以听得见的

6n

GB11748-1999

单一的声信号，则不需要另设激光发射指示信号。

J任J任

中中

3防护罩

应符合GB7247-1995

4挡板和安全联锁

应符合GB7247-1995

5钥匙开关

应符合GB7247-1995

2的规定。

5858

3的规定。

中4.5的规定。

6紧急激光终止器

在紧急状态下能立即终止激光输出的手动或脚动装置。开关必须是红色。如开关是按钮，必须是

5858

“蘑菇”形，红色，在按钮的下方有一圈黄色。

5.9对电击危险的防护

5.9.1电介质强度

应符合GB9706.1-1995中第20章(20.1和/或20.2)的规定。

5.9.2连续漏电流

治疗机的对地漏电流、外壳漏电流(若有)、患者漏电流(若有)应符合GB9706.1-1995中19.3表

4的规定。

5.9.3保护接地电阻

应符合GB9706.1-1995中18E)的规定。

5.10采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。

5.11断水保护

冷却系统发生故障时，自动保护装置应能同步切断激光电源。

5.12标记

a)设备必须贴上GB9706.1-1995第6章中规定的分类标记和识别标志(按表2及附录D各表内

符号选用);

b)还必须根据激光设备下列要求贴上标记。标记必须根据其用途在激光设备使用、维护和检修期

间永久性固定。标志须字迹清楚明显可见，标记的文字、边框及符号必须是黑色，背底是黄色。

5.12门每台激光产品必须贴上激光危险符号(见GB7247中图14)及说明标记(见GB7247中图

15)，说明文字应注明:

可见及不可见激光辐射

避免眼或皮肤受到直射或漫反射照射

4类激光产品

5.12.2窗孔标记

在尽可能靠近激光输出口(窗孔)处必须贴上标记。标记必须是GB7247中图14规定的激光危险

符号，或者图15规定的说明标记，注明:激光窗孔(黑体字)。两者选一，大小适当。

5门2.3辐射输出和标准说明

每台激光产品必须在说明标记上注明激光辐射最大输出及发射波长。激光产品依据的标准及其出

版日期都必须在说明标记上或该产品靠近标记的其他位置上注明。

5.12.4挡板标记

应符合GB7247-1995中5.9的有关规定，贴上相应的文字说明标记。

治疗机的油漆件应按YY/T91055-1999中2.2表2,YTQ2的规定。

治疗机的电镀件应按YY0076-1992第4.3表4一表12中2的规定。

治疗机的铝制件应按YY/T0193-1994中4.2,4.3,4.4的规定。

治疗机必须附有产品使用说明书。

内刁︺月马‘J户b

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5.乐55

GB11748-1999

使用说明书必须符合GB7247--1995中6.1和GB9706.1-1995中6.8.2的规定，并标明治疗机

的额定工作电流、聚焦透镜焦距、产品标准号、产品注册号及计量许可证标志及编号

5.17治疗机的环境试验应按GB/T14710-1993中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求进

行，试验项目顺序、要求及检测项目等见表4。除运输试验及下列情况外，试验中设备均处于非包装、待

用状态在按表4进行低温存贮试验时，使用内循环冷却水的产品需先行排水;如有必要，光学元件可按

产品企业标准要求采用适当封装或其他适当措施。

表4

次

试验要求

检测项目

试验条件

持续时间

h

恢复时间

h

负载状态检测环境初始检测中间检测

最后检恻

额定工作低温试验5℃2

通电5.35.3

低温贮存试验一400C48

正常工作

条件

5.3

额定工作高温试验

运行试验

40r

:

通电5.3

高温贮存试验55'C44

正常工作

条件

5.315.10,

5.13

电源适应能力

电源电压额定

值变化士10%

电压值改

变后各测

15min

通电5.3

额定工作湿热试验

40'C

80肠RH

4

通电

5.3

湿热贮存试验

40℃

93%RH

4824

正常工作

条件

5.13^-5.15,

5.3

振动试验

按GB/T14710

中2.3表1,1

组

正常使用

方向

正常工作

条件

5.3

碰撞试验

按GB/T14710

中2.3表1,1

组

正常使用

方向

5.3，5.5，

5.61.

5.6.2

正常工作

条件

运输试验

40km/h,

200km包装状

态

5

正常工作

条件

5.3,5.5,

5.6.1,

5.6.2

6试验方法

6.1外观检验:直观法。适用于5.8,5.10,5.12,5.13,5.14,5.15,5.16条规定。

6.2性能检验

测试系统的供电电源应由稳定度为。.5%的稳压器提供。所用检测仪器设备不确定度均优于500

量程适当，功率计响应时间应小于10s,

治疗机预热时间可视不同产品而定，但应注意:

一一内藏式循环水或其他内藏式冷却方式时，不少于1min;

一一外接水冷却时，不少于15min;

Gs11748-1999

采用内藏式冷却时，检测项目间应给予必要的恢复时间。

6.2.1激光束模式检验按JB/T949。的规定进行。

6.2.2光斑(焦点)直径检验

按JB/T9490-1999中9的规定，测量发散角，然后代人式((1)求出D，其结果应符合5.2.2的规

定。

6.2.3终端输出激光功率检验

测量原理如图1所示，点燃激光器，在额定工作电流((1g)下运转，经预热后，用遮光法读取功率计读

数，共测5次，取平均值。读数时应考虑功率计响应时间;遮断激光时应注意功率计回零，然后再进行下

一次测量。

图1激光功率测量原理图

6.2.4终端输出激光功率不稳定度检验

测量时间分两种情况:

一一治疗机内藏式冷却时，检验10min内功率不稳定度;

—自来水冷却时，检验30min内输出功率不稳定度。

检验方法可采用:

a)按图2测量，在记录纸上等间隔读取10^-20点P;(幅值)，查出输出功率(幅值)的最大值P，与

最小值尸.n，按式((2)求出功率不稳定度S:

SI(%)=士

P_二一PmiX100

·······。。..·············⋯⋯(2)

图2激光功率不稳定度测量原理图

b>无记录仪时，在规定的测量时间内，每隔一定时间(等间隔)，用挡板遮断激光束，对功率计校零，

然后打开挡板，记录功率计的下一个读数P;，共读取1020次，按式(2)求出功率不稳定度S。

6.2.4.1在额定状态下运行，进行上述测量，并计算S。

6.2-4.2在额定功率75%状态下运行，重复上述测量，并计算S。

6.2-4.3在额定功率50%状态下运行，重复上述测量，并计算s。

6.2.5终端输出激光功率复现性检验

6.2.5.1将治疗机调至额定工作状态，接通激光控制开关，使治疗机输出激光，用激光功率计测量，并

记下第10s时功率计读数P;;断开激光控制开关.间隔1min，再接通激光控制开关，共重复5次，按式

(3)计算终端输出激光功率复现性R

Ra(oo)=X100·⋯⋯“···········一(3)

尸

艺间

:

士P--华

式中:P.----5次测量中测得最大功率

pm一一5次测量中测得最小功率

GB11748-1999

6.2-5.2在额定功率75%状态下，重复上述测量，并计算R-

6.2-5.3在额定功率50%状态下，重复上述测量，并计算Rp.

6.2.6导光系统及瞄准装置检验

6.2.6.1关节臂检验:校正关节臂与输出光束同轴，先检查关节臂在X,Y,Z三个轴向的自由度及有

无死角、

6.2.6.2

碰壁现象

瞄准装置检验:按IEC601-2-22:1995中59.101规定进行。在采用激光作为瞄准光束时，其

瞄准光的输出功率采用功率计测量。

62.了激光电源及控制装置检验

6.2.7，激光控制开关检验:将控制开关开启或关闭，应能随即输出或终止激光。

6.2-7.2高压残留时间检验

将静电伏特接在激光器的电极上，待开机出光后，再关闭高压电源同时开始计时。至第60s时，静

电伏特计读数应降至。位。

6.2-7.3过载保护装置检验

—采用工作电流保护时，用电流表检验;

一一采用输出激光功率保护时，用功率计检验。

当达到5.7.3条的规定时，保护装置应能自动切断激光输出。

6.2-7.4激光功率测量装置检验

点燃激光器，在额定工作状态下测量功率，记下数据尸，，然后再用标准功率计测量，记下数据P2;与

标准功率计相比，两者误差应符合5.7.5的规定。

在额定功率50%状态下再重复测量一次，其误差也应符合规定。

6.2.8脚踏开关检验

6.2.8.1脚踏开关完全浸没在150mm深的水中30min，在浸没时，将其连接在相当于正常操作的电

路中，启动50次，电路能正常工作。防水试验后，脚踏开关应能承受AC1500V,50Hz的电介质强度检

查，历时1min，无击穿、闪络现象。然后进行检查，开关内不能有进水的痕迹。

6.2.8.2按技术要求选用核定范围的祛码，在规定的面积内测量脚踏开关启动力。

6.2.9对电击危险防护检验

6.2.9.1电介质强度检验:按GB9706.1-1995中20.4的规定进行。

6.2-9.2对地漏电流检验:按GB9706.1-1995中19.4的规定进行。

6.2.9.3接地电阻检验:按GB9706.1-1995中18f)的规定进行。

6.2.10冷却系统自动保护装置检验

将激光器冷却系统阻断，此时冷却系统自动保护装置应能自动切断高压电源。

7抽样

7.1治疗机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

7.2治疗机必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。

了.3逐批检查

7.3.1逐批检查应按GB/T2828的规定进行。

7.3.2逐批检查采用一次抽样方案，抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项

目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表5的规定。

GB11748-1999

表5

不合格分类B类不合格c类不合格

检查分类组

II1

l

检查项目

5.3.1.5.3.2,5.5,5.6.1,5.6.2,

5.8.3,5.8.4,5.8.5,5.8.6,

5.9.1,5.9.2,5.9.3,5.11

5.4,5.12.1,

5.12.2,5.12.3,

5.12.4,5.16

5.7.2,5.7.3,

5.7.5.5.8.1,

5.8.2

5.10.5.13,

5.14,5.15

检查水平S-2

AQI.6.52540

7.4周期检查

7.4.1周期检查应按GB/T2829的规定进行。

7.4.2周期检查前进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。

7.4.3在下列情况下应进行周期检查:

a)新产品投产前(包括老产品转产);

b)连续生产中的产品，每年不少于1次;

c)间隔一年以上再投产时;

d)在设计、工艺或材料有重大改变时。

注:在a),d)的情况下应送医院作临床鉴定。

7.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为II，其不合格分类、检查项目、判别水平和RQL(不合

格质量水平)按表6规定。

表6

不合格分类B类不合格

c类不合格

检查分类组

I

I

检查项目5.7.1,5.17,5.9.1",5.9.20

5.2.1,5.2.2,5.6.2,5.7.4.1,

5.7.4.2

判别数组仁01]

[23]

RQL65

150

1)表示潮湿预处理的检查项目。

7.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。

8标志、标签、包装

8.1每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:

a)制造厂名称;

b)产品名称和型号;

c)激光输出最大功率及发射波长;

d)使用电源、电压、频率、额定功率;

e)产品注册号;

f)产品出厂编号;

9)出厂日期。

8.2每台治疗机应附有下列文件:

a)产品使用说明书;

b)检验合格证;

GB11748-1999

。)装箱单

8.2.，检验合格证应有下列标志:

a)制造厂名称;

b)产品名称和型号;

c)产品出厂编号;

d)检验员代号;

e)检验日期。

8.3每台治疗机应符合下列包装要求:

8.3.1治疗机的包装中必须提供操作者防护镜。

8-3.2治疗机附件及文件应装入中性塑料等材料制成的包装袋里。

8.3-3关节臂及刀头、扩束镜等经防潮包装后装入垫有软性材料的专用包装盒内，盒内应有干燥剂。

8.3.4治疗机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨和软性衬垫等。

8.3.5包装箱上应有下列标志:

a)制造厂名称及厂址;

b)产品名称和型号;

c)产品注册号;

d