YY0505-2012标准实施前的送检准备工作课件_第1页
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文档简介

1、YY0505-2012标准实施前的送检准备工作,浙江省医疗器械检验所 2013年6月,1,学习交流PPT,一 、制定送检计划,应根据产品的分类、注册需求，制定送检计划 食药监办械2012151号 关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 2014年1月1日起，类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告； 2015年1月1日起，类和类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告。,2,学习交流PPT,二、准备样机和相关配件,应准备： 被检样机； 正常运行或模拟运行时所需的模拟装置；,3,学习交流PPT,三、准备送检资料,应准备下列送检资料 使用说明书和技术说明书

2、（提供中文版本，检验是否符合YY0505-2012中6.8.2.201和6.8.3.201的条款）； 产品标识、标记（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201的条款） 产品结构说明（如几种探头、是否包含电源适配器等）； 电气结构资料目录；,4,学习交流PPT,三、准备送检资料,主要EMC关键件（如开关电源、滤波器、变频器及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料； 电路图（电源部分（开关电源）、电路板等详细电路图）； 结构图（结构图、装配图、爆炸图（若有）； PCB布板图（包括各电子部件的位置图）； 如有，提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；,5,学习交流PPT,三、准备送检资料,填写表1表7（加盖公章）。 表1 产品的适用范围,6,学习交流PPT,三、准备送检资料,表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间,7,学习交流PPT,三、准备送检资料,表3 样品的构成,8,学习交流PPT,三、准备送检资料,表4 样品的运行模式,9,学习交流PPT,三、准备送检资料,表5 样品电缆信,10,学习交流PPT,三、准备送检资料,表6 样品骚扰源,11,学习交流PPT,三、准备送检

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