ISO9001质量管理体系系统培训.ppt

1、ISO9001质量管理体系系统培训,一、ISO9000简介,二、八大质量管理原则,三、标准正文内容,一、ISO9000简介-ISO简介,ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。 ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多个国家和地区。,一、ISO9000简介-ISO9000族体系标准,“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。,一、ISO9000简介-标准文件结构,ISO900

2、0族有四个核心标准,ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ISO9001：2008质量管理体系要求 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ISO9004：2008质量管理体系业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南。 它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。,一、ISO9000简介-IS

3、O9000核心标准介绍,* 质量管理体系外部审核的依据是ISO9001标准要求。,GB / T 19001-2008 idt ISO 9001:2008,一、ISO9000简介-与国标的关系,对87版只作技术性局部修改，无结构更改。共发布23个标准,作结构、原则和技术内容的重大修改。核心标准4个，其它1个，技术报告和小册子若干,87版,94版,2000版,来源英国BS5750/1980年成立质量保证技术委员会(TC176)，1987年TC176改名为质量管理和质量保证技术委员会。 1986年发布ISO 8402质量术语标准； 1987年发布ISO 9000、9001、9002、9003、900

4、4质量体系的保证模式标准。,相对于 2000 版标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容 ，有18处进行了适当修改。,2008版,制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）,一、ISO9000简介-标准演变历史,一、ISO9000简介-ISO9000族标准的演变,一、ISO9000简介-质量管理观点的演变,一、ISO9000简介-三个阶段的变化特征,ISO9001对企业的助益？,推行ISO9000的必要性,质量问题已构成社会问题 质量问题被广泛关注 市场的需要,好 的 质 量 使

5、 多 方 得 益,顾 客获得质量满意的产品 员 工个人素质的提高并获得持续的工作机会 投资者享受利润的上升 供应商获得生存发展的空间 社 会质量问题造成的伤害下降.,质量 特性,产品 分类,顾客 影响,总体 分类,关键质量特性,重要质量特性,次要质量特性,定义：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。,质量的定义：一组固有特性满足要求的程度,一、ISO9000简介-术语和定义：质量,对质量有主要影响的活动,一、ISO9000简介-术语和定义：质量,“质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。,质量管理,质量方针和目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,制定并实现质量目标。体系、过

6、程、产品,增强满足质量要求的能力！,提供要求会得到满足的信任！,满足质量要求！,一、ISO9000简介-术语和定义：质量管理,一、ISO9000简介-术语和定义：其它相关,“体系”：相互关联或相互作用的一组要素。 “管理体系”：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 “质量管理体系”：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 “相关方”：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。,8.0

7、测量、分 析和改进,增值活动,信息流,以过程为基础的质量体系模式,一、ISO9000简介-术语和定义：质量管理,ISO9001:2008标准的运行模式,八项质量管理原则是根据现代科学的管理理论和实践总结的指导思想和方法，是ISO 9000标准的理论基础，体现并渗透在标准的每一部分或每一条款里。 八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本/最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而改进其总体业绩的目的。它是质量文化的一个重要组成部分。,二、八大质量管理原则,1、以顾客为关注焦点;,8、与供方互利的关系,7、基于事实的决策方

8、法,6、持续改进,5、管理的系统方法,4、过程方法,3、全员参与;,2、领导作用;,质量管理八项原则,二、八大质量管理原则,原则（一）：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,概念简析： 1.“组织”：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团和上述组织的部分或组合。 2.“顾客”：接受产品的组织或个人。 注：顾客可以是现在的或未来的、直接的或间接的、外部的或内部的 案例1：设计和生产汽车，如果只考虑驾驶员这一直接顾客，而不考虑乘客这一最终使用者，汽车很

9、可能出现质量问题。 案例2：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”顾客”，就可能给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率 3.要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注：这里的要求只包含顾客合理的要求，顾客的不合理的要求可不接受，如会有损其他相关方的利益时。,实 施 方 法,原则（二）：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,提出目标,落实职责,提供资源,促进参与,领导应当制定质量方针与质量目标，并在相关的职能和层次 上分解质量目标，并定期对目标进行评审,领导应确定组织架构及各职能层次上的职责与权限,领导应

10、提供资源和人员培训,创造并保持使员工能够充分参 与实现组织目标的环境，充分使用其技能和才干,领导亲自参与质量改进活动,绩效与改善,评价改善的绩效与决定持续改善的方向和措施,“领导者”是仅仅指总经理或以上？,原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,实施方法： 提高全员质量意识教育，让员工了解自己的重要性 员工接受赋予的权利和职责 员工对其工作质量进行自检 给员工定质量目标 评价员工的业绩 增加员工能力、知识和经验，如各种针对性培训,因此，对员工满意度进行调查是必要的： 如：对公司的满意度、对工作的满意度、对工作环境的满意度、对工作条件及薪

11、资满意度等,原则（四）：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,“过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”,如上图为产品实现过程，它是由若干个小过程构成，每个过程都有输入输出，对这些活动进行合理管理，形成有层次的过程，使产品实现过程更加顺畅，便是过程方法。,原则（五）：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,系统方法和过程方法的异同： 系统方法和过程方法均以

12、过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果.,如上图：有不同的过程的相互作用构成体系，管理的系统方法，就是结合组织的管理体系，把相关的管理要素（如产品实现的过程等），依据需求，按P D C A D 运行模式，循环实施。,原则（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 定义：“持续改进”是增强满足要求的能力的循环活动。 事物是不断发展的，顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的，组织要生存、要发展

13、，就需要及时识别和掌握这些变化，建立持续改进的运行机制 持续改进就是PDCA的循环过程。 。,为什么要持续改进,原则（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 任何决策都是取决于对事实的分析和判断，这是组织管理者的一个基本方法，也是把组织的管理体系形成一个自我完善、自我约束运行机制的基本保证。,实施方法,例如：,原则（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,供方”：提供产品的组织或个人。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。如：制造商、批发商、零售商或商贩、服务或信息的提供方为外部供方；为部门提供产品或服务的上一级为内部

14、供方 。,为什么要与供方互利,国际经济一体化的发展，社会专业化分工越来越明显，组织往往成为产品生产过程中的一个链节，这增强了组织与供方的相互依存，加强协作建立稳定的互利的协作关系，会更好地促进彼此的发展。,实施方法,1 总则 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,三、标准正文

15、内容-ISO9001标准要素,用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,1.1 总则,三、标准正文内容-1总则,适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,1.2 应用,三、标准正文内容-1总则,提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模 （大、中、小型）,各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的

16、所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求,1.2 应用,三、标准正文内容-1总则,GB/T19000：2005（idtISO9000：2005）质量管理体系-基础和术语 GB/T19001：2008（idtISO9001：2008）质量管理体系-要求 GB/T19004：2008（idtISO9004：2008）质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011：2002质量与环境管理体系认证指南,三、标准正文内容-2引用标准,产品过程的结果 有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零

17、件）； 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外销产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,属于哪类?,三、标准正文内容-3术语和定义,4.1 总要求 4.2 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制,三、标准正文内容-4质量管理体系,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 确定过程及应用 B 确定过程顺序、相互作用 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量（适用时）与分

18、析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准要求管理的过程,4.1 总要求,三、标准正文内容-4质量管理体系4.1总要求,外包过程,总要求-图示,三、标准正文内容-4质量管理体系4.1总要求,生产流程（例：矿泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,QMS过程,不限于生产流程,三、标准正文内容-4质量管理体系4.1总要求,质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项）和记录（19项） 组织策划、运作和监控要求文件和记录（二/三阶） 标准要求的记录,三、

19、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,总则,总则文件结构,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,总则文件结构,体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,质量手册,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批

20、，发，修，废。,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效 参考使用 无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,文件控制,文件控制流程图,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,文件控制,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版 回收,外来 文件,适用的 外来 文件,外来 文件 新版本,作废 版本 （无效）,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,文

21、件控制,ISO9001：2008标准要求的文件,文件控制 记录控制 内部审核 8.3 不合格品控制 纠正措施 预防措施,常合写一个文件 改进控制程序,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,文件控制,文件的基本结构,文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审核/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。,三、标准正

22、文内容-4质量管理体系4.2文件要求,文件控制,记录控制,记 录,证 明,提 供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,记录控制,标识,贮存,检索,保存 期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏

23、、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,记录控制,质量记录控制流程图,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,记录控制,ISO9001：2008必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的输出 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,11.产品的唯一性标识 12.客户评价方面的记录 13.测量设备失效时的评估记录 14.仪器校正记录 15.内审记录 16.产品的监视与测量记录

24、 17.不合格品控制的记录 18.纠正措施的记录 19.预防措施的记录,三、标准正文内容-4质量管理体系4.2文件要求,记录控制,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 质量目标 质量管理体系策,5.5 职责、权限和沟通 职责和权限 管理者代表 内部沟通 5.6 管理评审 总则 评审输入 评审输出,三、标准正文内容-5管理职责,三、标准正文内容-5管理职责,三、标准正文内容-5管理职责,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求-5.2 b）制定质量方针-5.3 c）确保质量目标的制定- d）进行管理评审-5.6 e）确保获得资源

25、-第6章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,三、标准正文内容-5管理职责5.1管理承诺,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过活动 提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,三、标准正文内容-5管理职责5.1管理承诺,管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管理,5.5职责、权限与沟通,职责权限,内部沟通,管理者代表,5.4 策划,质量目标,策划,5 管理职责,三、标准正文内容-5管理职责5.1管理承诺,最高管理者

26、应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见和）。 关系图,三、标准正文内容-5管理职责5.2以顾客为关注焦点,QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！,最高管理者,满足顾客要求,顾客需 求、期望,与产品服务 有关的要求,设计开发 要求,生产服务 提供的要求,产品服务 的提供,法律法规要求，其他社会要求,组织确定的任何附加要求,三、标准正文内容-5管理职责5.2以顾客为关注焦点,质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导； e）管理评

27、审：评审其适宜性。,三、标准正文内容-5管理职责5.3质量方针,质量方针应包含的内容,可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针,三、标准正文内容-5管理职责5.3质量方针,质量方针,质量目标,QMS策划,形成文件,书面程序 质量手册,持续改进,识别、控制过程,配备资源,三、标准正文内容-5管理职责5.4策划,质量目标,制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） 质量目标体系： 相关职能、相关层次。 质量目标内容： 主

28、要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； 其他：如与过程和体系有关的目标。 质量目标要求： 可测量，必要时量化； 与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”,三、标准正文内容-5管理职责5.4策划,质量目标示例,某电子厂质量目标： 出货成品不良率小于800PPM 客户满意度达到80%以上 准时交货率100% 公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标 为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。,三、标准正文内容-5管理职责5.4策划,质量管理体系策划,QMS策划目的是：实现质量方针/目标 QMS策划的方

29、法： 按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下页） 策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。,三、标准正文内容-5管理职责5.4策划,ISO9001的策划系统要求,APQP,质量管理体系策划,三、标准正文内容-5管理职责5.4策划,职责和权限,TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权一致、不重不空 方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述 或形成工作职责

30、描述书的三级文件。 公布出来,三、标准正文内容-5管理职责5.5职责、权限和沟通,管理者代表,管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书,管 理 代 表 委任书,三、标准正文内容-5管理职责5.5职责、权限和沟通,管理者代表,建立 实施 保持,报告,传达提高,外部联系,管理者代表,三、标准正文内容-5管理职责5.5职责、权限和沟通,内部沟通,沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。 沟通的方式： 横向、纵向、前后过

31、程之间=单向/双向/多向 沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动 沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头 建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”,三、标准正文内容-5管理职责5.5职责、权限和沟通,QMS的过程 及有效性,决策层,执行层,作业层,各种会议,内部刊物,布告栏,简报,声像,联网,内部沟通,三、标准正文内容-5管理职责5.5职责、权限和沟通,管理评审,审核 报告,顾客 意见及 满意度,过程 绩效,预防和 纠正 措施,产品 质量,上次 跟踪,环境 变化,评审 输入,评审 输出,QMS体系 的改进

32、,资源 的需求,产品 的改进,决 定 和 措 施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审 记录,管理评审 报告,三、标准正文内容-5管理职责5.6管理评审,总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳）， 必要时可临时追加评审（何为必要时？） 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。 适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？ 充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？ 有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？ 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 建议：

33、形成管理评审控制程序,三、标准正文内容-5管理职责5.6管理评审,评审输入,包括: a) 审核结果（第一、二、三方的审核） b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等） c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,三、标准正文内容-5管理职责5.6管理评审,评审输出,以下方面： 体系的改进 过程的改进 产品的改进 资源需求。,三、标准正文内容-5管理职责5.6管理评审,6.1 资源的提供 6.2 人力资源 总则 能力、意识和培训 6.3 基础

34、设施 6.4 工作环境,三、标准正文内容-6资源管理,其他资源: 信息 供方和合作方 自然资源 财务资源,三、标准正文内容-6资源管理,适时确定、提供所需的,资 源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,持续改进QMS有效性,三、标准正文内容-6资源管理6.1资源的提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括： 人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权 ISO9001对资源的要求： 人力资源 基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等） 工作环境（主要是：现

35、场5S、生产及测试的温湿度要求等）,三、标准正文内容-6资源管理6.1资源的提供,总则,不完全同于MBA中的人力资源 核心词：胜任的（即有能力的） 能力的基础：教育、培训、技能和经验 人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等 实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,三、标准正文内容-6资源管理6.2人力资源,能力、意识和培训,组织应： a） 确定能力（岗位任职要求） b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包） c） 评价措施的有效性； d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技

36、能和经验的适当记录。,三、标准正文内容-6资源管理6.2人力资源,实施： 制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 相关记录： 岗位任职要求 新进人员面试记录表 在岗人员考核记录表 年度培训计划表 培训记录表（包括培训人员、培训考核等） 人员培训记录,能力、意识和培训,三、标准正文内容-6资源管理6.2人力资源,人力资源管理过程示意图,三、标准正文内容-6资源管理6.2人力资源,人力资源控制图,确定 能力要求,记录 教育培训 技能经验,确保 质量意识,评价 措施效果,实施 培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定

37、,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,三、标准正文内容-6资源管理6.2人力资源,示例 岗位任职资格要求,三、标准正文内容-6资源管理6.2人力资源,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。,三、标准正文内容-6资源管理6.3基础设施,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,三、标准正文内容-6资源管理6.3基础设施,实施建议 制定基础设施控制程序 规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜 相关的记录有 设

38、备购置申请书 机器设备一览表 机器设备验收表 机器设备维修记录表 机器设备履历表 机器设备报废表 ,三、标准正文内容-6资源管理6.3基础设施,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等） 机器设备的日常保养情况等,三、标准正文内容-6资源管理6.4工作环境,工作环境(与ISO14001不完全一样),人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别 控制 管理,和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅,确保产品符合要求 提高

39、效率,质量目标 质量管理体系策,三、标准正文内容-6资源管理6.4工作环境,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 7.3设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制,7.4 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 7.6监视和测量装置的控制,三、标准正文内容-7产品实现,三、标准正文内容-7产品实现,组织应策划和开发产品实现所需的过程

40、。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。,三、标准正文内容-7产品实现7.1产品实现的策划,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确 定,识别产品质量特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定过程文件，确保有效运行、控制,对

41、照输入要求验证过程输出，按验收准则操作 确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求 应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递,三、标准正文内容-7产品实现7.1产品实现的策划,实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图 针对新产品可编制产品质量计划,三、标准正文内容-7产品实现7.1产品实现的策划,产品实现的策划系统图,7.3 设计/开发,7.5 生产,7.4 采购,8.2监视测量,产品,

42、7.2客户要求,三、标准正文内容-7产品实现7.1产品实现的策划,客户有关过程,三、标准正文内容-7产品实现7.2与产品有关的过程,与产品有关要求的确定,组织认为必要 的任何 附加要求,适用产品 的法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求）,与产品有关的要求,应充分了解 顾客的要求 和期望,产品用途所必需的要求 （隐含）,顾客规定的要求,三、标准正文内容-7产品实现7.2与产品有关的过程,与产品有关要求的评审,产品要求 是否 明确规定, ,不一致 是否 得到解决,有无能力 满足 规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求 与 期望,合同 或 订单,顾客,组织,解决,满足,与

43、产 品有 关的 要求,技术 生产 采购 能力,合同,合同变更,协商或 评审,通知 相关部门,三、标准正文内容-7产品实现7.2与产品有关的过程,顾客沟通,产品/服务,提 供 前,提 供 中,提 供 后,产品信息 顾客问询,合同订单 的处理,顾客反馈 顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,三、标准正文内容-7产品实现7.2与产品有关的过程,设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制,三、标准正文内容-7产品实现7.3设计和开发,设计和开发评审,设计验证,设计确认,设计/开发策划,设计和开发关系图,三、标准正文内容

44、-7产品实现7.3设计和开发,设计开发的策划,策 划 的 内 容 与 要 求,划分 设计开发阶段,确定 评审验证确认,明确 职责和权限,规定 接口关系,活动时机、参与 人员和活动要求,规定每阶段的 工作内容和要求,有关部门在设计 开发中的职责权限,组织结构与 技术上的接口,策划 形成 文件,变 更,修改后 文件,可行性报告,设计开发 计划,日程进度,工作计划,三、标准正文内容-7产品实现7.3设计和开发,-3设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准 特别是强制性,功能要求 使用性 安全性 保密性,性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能,以往类似 设计信息,设计技术规范,输 入,方案

45、确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产,输 出,确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾,记 录 或 文 件,设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,三、标准正文内容-7产品实现7.3设计和开发,设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性 充分性 有效性,保 持 记 录,三、标准正文内容-7产品实现7.3设计和开发,设计开发验证,设计 开发 策划 （产品 要求）,市场 调研,评审,验证,确认,输 入,输 出,试 制,样品

46、,硬件,服务,流程性 材料,软件,可行 性 报告,任 务 书,设计和开发,三、标准正文内容-7产品实现7.3设计和开发,评审、验证、确认的区别,三、标准正文内容-7产品实现7.3设计和开发,设计开发更改的控制,评 审 后,验 证 后,确 认 后,更 改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认 评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性,批准,更改及措施的 记录 应保持,三、标准正文内容-7产品实现7.3设计和开发,三、标准正文内容-7产品实现7.4采购,采购过程的控制,评价、选择 供方,验证 采购产品,采购的 产品,合格供方名录

47、,重新 评价,控制的类型与程度取决于： 对产品质量的影响重要程度,采购过程,三、标准正文内容-7产品实现7.4采购,供应商选择,产品要求的能力,采购过程,三、标准正文内容-7产品实现7.4采购,采购信息,采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。,三、标准正文内容-7产品实现7.4采购,采购产品的验证,目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定,三、标准正文内容-7产品实现7.4采购,生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程

48、的确认 标识和可追溯性 客户财产 产品防护,三、标准正文内容-7产品实现7.5生产和服务提供,生产和服务提供的控制,策划生产过程 PMC过程的策划（PMC流程图） 制造工艺流程的策划（QC工程图） 适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制,三、标准正文内容-7产品实现7.5生产和服务提供,仪器 仪表 标液,检测报告 过程参数 记录 服务质量 评定 工作环境 测定,交付或放 行的条件 确保交货期 适当的 售后服务：

49、零配件供应 培训 维修 软件维护 与升级等等,规定产品 特性的 信息,作业 指导书,监视 和测量 设备,实施 监控 活动,交付后 的活动,设施 设备 工装,产品质 量标准,产品规范 图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业 指导书,适宜的 设备,生产和服务提供的控制,三、标准正文内容-7产品实现7.5生产和服务提供,生产和服务提供过程的确认,特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。,三、标准正文内容-7产品实现7.5生产和服务提供,不易或不能经济地验证,后续工序或

50、交付后才显露问题,过程能力 确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人 员 资 格 的 认可,设 备 认 可,方 法 和 程 序 的 认可,记 录 的 要 求,再 确 认,生产和服务提供过程的确认,三、标准正文内容-7产品实现7.5生产和服务提供,标识和可追溯性,产品属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员 产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采) 待检/已检待判定。 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性,三、标准正文内容-7产品实现7.5生产和服务提供,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,合同要求 法规要求 质量控制 要求,明 确 需

51、追 溯 的,产品,范围,标识,记录,产品标识 交付记录,生产车间 出入库时间,原材料 生产标识,供应商 出库时间,入库时间 产品标识,供应商 产品标识,交付 成品 出库,原料 入库,生产 制造,成品 入库,原料 采购,原料 出库,包装标识,运输标识,防护标识,标识和可追溯性,三、标准正文内容-7产品实现7.5生产和服务提供,顾客财产（客供品）,爱护客户财产 识别、验证、保护和维护客户财产。 丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录 客户财产可包括知识产权。 如图纸、软件、配方、商标,7.5 生产和服务提供,六、7产品实现,顾客财产,报 告,顾客,接收,顾客 财产,验 证,OK,不 合 格,保 管

52、,使 用,组织,丢失、损坏 不适用,构成产品的部件或组件 用于修理、维护或升级的产品 最终产品的包装材料 服务行业为顾客保管的财务（如停车） 代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） 顾客提供的设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样,7.5 生产和服务提供,六、7产品实现,顾客财产（客供品）,产品防护,从来料到交货，全过程的产品防护 防护包括： 标识、 搬运、 包装、 贮存、 保护。,7.5 生产和服务提供,六、7产品实现,供 方,顾 客,原 材 料,中 间 产 品,包 装,最 终 产 品,支 付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一

53、或无法替代的产品 （如文物）应采取特殊的保护措施,7.5 生产和服务提供,六、7产品实现,产品防护,7.6监视和测量设备的控制,确定所需的监视和测量设备 监视和测量设备的控制要求 溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订； 进行调整或必要时再调整； 并 防止可能使测量结果失效的调整； 标明状态；（准用/停用/限制使用/报废） 搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。 使用前，软件应进行确认或再确认。 更高的要求:按,六、7产品实现,七、8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 客户满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 持续改进 纠正措施 预防措施,七、8 测量、分析和改进,8.1 总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实与产品要求的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 统计技术的应用程度的确定。,七、8 测量、分析和改进,8.2 监视和测量,七、8 测量、分析和改进,监视客户是否满意的信息 确定获取和利用这种信息的方法。 如：客户满意度查、客户访谈等 需对客户满意度进行分析,8.2 监视和测量,七、8 测量、分析和改进,8.2 .1顾客满意,信息 收集 方式,建