实验室资质认证评审准则讲义.ppt

1、实验室资格审查标准共5部分(一般、工具书、术语和定义、管理要求、技术要求)。“管理要求”共11章(第23，47段)，“技术要求”共8章(第53，106段)。山东省质量技术监督局认证处2007年三月，4，管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，并承担相应的法律责任，客观、公正、独立从事检查或校准活动。4.1.1实验室一般是独立法人。非独立法人的实验室必须得到法人的许可，可以独立担任第三方公平检查、独立对外门及业务活动、独立会计和独立会计。4.1.2实验室应具有固定车间、正确测试和/或校准所需的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3实验室管理系统必须涵盖所有位置执行的任务。4.1.

2、4实验室必须有适合测试和/或校准活动的专业技术人员和管理人员。4.1.5实验室及其人员将通过进行的测试和/或校准活动、发布的数据和结果以及利益关系渡边杏。将渡边杏参与任何损害检查和/或校准判断独立性和诚实性的活动。不能参与与测试和/或校准项目或类似竞争项目相关的产品设计、开发、生产、供应、安装、使用或维护活动。实验室应确保员工不受内外不正当的商业、金融及其他方面的压力和影响，并采取防止商业贿赂的措施。4.1.6实验室及其工作人员对检验和/或校准活动中已知的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。4.1.7实验室必须明确组织与管理结构、在母组织中的地位、品质管制、技术运营和支持服

3、务之间的关系。4.1.8实验室最高经理、技术经理、质量负责人和各部门负责人必须有任命文件，独立法人研究室最高经理应由上级机关任命。最高管理者和技术管理者的变更应报告发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定影响检查和/或校准质量的所有管理、运营和审计人员的责任、权限和相互关系。如果需要，请指定主要管理员的代理人。4.1.10实验室应由熟悉每个测试和/或校准方法、程序、目的和结果评估的人员监督检查和/或校准的核心部分。4.1.11实验室应指定技术经理全面负责技术运营，并授予保证管理系统有效运行的责任和权限的质量负责人。4.1.12对政府的指示性检查任务必须制定计划，及时完成质量保证量(供

4、批准/验收实验室使用)。4.2管理系统实验室应根据本准则构建和维护适合于公平、独立性和测试和/或校准活动的管理系统。管理体系必须制定说明质量相关政策(包括质量方针、目标和承诺)的文档，以便所有相关人员理解和有效实施。4.3文件控制实验室应建立和维护文件制作、审核、批准、徽标、发行、存档、修订和废除等控制程序，以确保文件现在有效。4.4如果测试和/或校准分包实验室分包部分测试和/或校准工作，则接受分包的实验室必须符合本说明的要求。分包比例必须控制(仪器设备使用频率低，价格高，仅限于特殊项目)。实验室应确保和确认分包当事人完成分包任务的能力。实验室必须书面取得客户的同意，才能转包。4.5服务和供应

5、品采购实验室应建立和维护影响检查和/或校准的服务和供应品的选择、购买、检查和存档程序，以确保服务和供应品的质量。4.6合同审查实验室应建立和维护审查客户要求、投标和合同的程序，以明确客户的要求。4.7投诉和投诉研究所应建立完善的投诉和投诉处理机制，以处理有关各方对检查和/或纠正结论提出的异议。必须保留所有投诉和处理结果的记录。4.8当确认纠正措施、预防措施和改善实验室不符合工作时，应采取纠正措施。在确定潜在不符合条件的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合条件工作发生的可能性。实验室要实施纠正措施、预防措施等，持续改善管理体系。4.9记录实验室必须有适合自己具体情况、符合现行质量体系的记录制

6、度。实验室质量记录的编制、编写、变更、识别、收集、索引、保管、维护和整理等，必须按照相应的程序规范进行。所有的事都应该及时记录。对于电子存储记录，也必须采取有效措施防止原始信息或数据丢失或更改。所有质量记录和远视观察记录、计算和导出数据、记录、证书/证书副本等技术记录必须保存并保存在适当的时间。每个测试和/或校准记录必须包含足够的信息以再现。记录必须包括参与抽样、样品准备、测试和/或校准者的徽标。所有记录、证书和报告都必须安全存储、存档和客户保密。4.10内部审计实验室应定期对质量活动进行内部审计，以确保其运行持续符合管理系统和本说明的要求。每年，内部审计活动必须包括管理体系的所有要素和所有活

7、动。审计员应接受培训并确认资格，只要资源允许，审计员应独立于被审计的工作。4.11管理评审实验室最高经理应按照计划的计划和程序定期审查管理系统和测试和/或校准活动，以确保持续应用、有效和必要的改进。管理审查应考虑：政策和程序的适应性；管理和教练职员报告；最近的内部审计结果；纠正措施和预防措施外部机构进行的审查；实验室之间的比较和能力验证结果工作量和工作类型更改投诉、投诉和客户反馈改善建议品质管制活动、资源和人员培训等；5，技术要求5.1人员5 . 1 . 1 . 1实验室必须是适合测试和/或校准活动的专业技术人员和经理。实验室要使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员、其他技术人员和主要支持人

8、员时，实验室必须由该人员执行和监督工作，并按照实验室管理系统的要求工作。5.1.2所有从事抽样、检查和/或校准、检查/校准报告发布、操作设备等工作的人员，都必须根据需要根据相应的培训、培训、经验和/或可证明的技术确认和认证资格。从事特殊产品检验和/或校准活动的实验室，专业技术人员和管理者也必须遵守相关法律和行政法规的要求。5.1.3实验室应确定培训要求，制定并维护人员培训程序和计划。实验室员工必须经过适合其任务的培训、培训和相应的技术知识和经验。5.1.4使用正在培训的人员时，应进行适当的监督。5.1.5实验室应保存个人资格、教育、技术、经验等文件。5.1.6实验室技术负责人、授权签字人应具有

9、工程师以上(包括工程师)技术职称，熟悉业务并通过审查。5.1.7根据法律安装、依法授权的质量教练检查机关，授权签字者具有工程师以上(包括工程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域工作3年以上。5.2设施和环境条件5.2.1实验室的测试和校准设施和环境条件必须符合相关法律规定、技术规范或标准的要求。5.2.2如果设施和环境条件影响结果的质量，实验室应监控、控制和记录环境条件。在不固定的场所检查时，要特别注意环境条件的影响。5.2.3实验室应建立和维护安全工作管理程序，以便有效控制化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、冲击、水、煤气、火、传记等威胁安全的因素和环境，并采取相应的应急措施。

10、5.2.4实验室应建立和维持环境保护程序，并配备适当的设施设备，使结果废气、废液、灰尘、噪声、固体废物等处理符合环境和健康要求，并采取适当的应急措施。5.2.5如果区域间工作徐璐产生不利影响，应采取有效的隔离措施。5.2.6必须有效控制和正确识别影响工作质量和安全的区域和设施。5.3测试和校准方法5.3.1实验室应根据相关技术规范或标准，使用适当的方法和程序实施测试和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、产业标准、区域标准。如果缺少说明可能影响测试和/或校准结果，实验室应制定相应的操作说明。5.3.2实验室应确保选定的新方法可以正确使用。方法改变了，就要再次确认。实验室应使用标准的最新有效版

11、本。5.3.3与实验室工作相关的标准、说明书、说明书等都是目前有效的，应使员工容易使用。5.3.4必要时，实验室可以采用国际标准，但只能对特定委托人进行委托检查。5.3.5实验室自行开发的非标准方法可以在确认后用作资格确认项目，但仅限于特定委托人的检查。5.3.6测试和校准方法的偏差应在相关技术单位验证可靠性或经相关主管部门批准后，经过实验室负责人的批准和客户接受，偏离文件规定。5.3.7实验室必须有适当的计算、数据转换和处理法规，并有效实施。使用电脑或自动化设备收集、处理、记录、报告、存储或检索测试或校准数据时，实验室必须构建和实施数据保护计划。程序包括但不限于数据输入或收集、数据存储、资料

12、传输和数据处理的完整性和机密性。5.4设备和标准材料5.4.1实验室应具备正确检查和/或校准(包括取样、样品准备、数据处理和分析)所需的取样、测量和测试设备(包括软件)和标准材料，并对所有设备设备进行正常维护。5.4.2如果仪器设备过载、行为错误或结果可疑，或以其他方式指示有缺陷，则应立即停止使用并明确识别。例如，在修复之前，可能需要将其保存在指定的位置。维修的仪器设备必须经过检查、校准等证明其功能指标已恢复。实验室必须检查这些缺陷对过去执行的检查和/或校准的影响。使用5.4.3实验室永久控制范围外的仪器设备(租赁、租赁、使用客户设备)，使用频率低、价格昂贵，或者仅限于特定测试设施设备，并且必

13、须符合本准则的相关要求。5.4.4设备必须由授权人员操作。有关设备使用和维护的相关技术资料应便于相关人员使用。5.4.5实验室应保留对测试和/或校准有重要影响的设备和软件的存档。牙齿文件必须至少包含a)设备及其软件的名称。b)制造商名称、样式标记、序列号或其他唯一标识符：C)设备符合性验证记录(如果适用)；d)当前位置(如果适用)；e)指明制造商的说明文件(如果有)或其位置。f)任何验证/校准报告或证书；g)设备接收/激活日期和验收记录；h)设备使用和维护记录(如果适用)；I)设备的损坏、故障、修改或维修记录。5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)必须有明确的状态指示。，如果5.4.7设备脱离

14、实验室的直接控制，实验室必须在设备返回后使用之前检查功能和校准状态，并显示满意的结果。5.4.8为了保持设备校准状态的可靠性，需要使用期间审核时，应按照规定的程序进行。如果5.4.9校正生成修改器集，则需要确保实验室正确应用。5.4.10未定型的专用测试仪器设备必须提供相关技术单位的验证证明。5.5测量跟踪5.5.1实验室必须确保相关检查和/或校准结果可以追溯到国家基本标准。实验室应制定和实施仪器设备校准和/或验证(验证)、确认的总体要求。设备校准时，必须绘制可以追溯到国家测量标准的测量传输箱图，以便符合使用中的测量仪器设备的杨怡计量法规定(如果适用)。5.5.2测试结果不能追溯到国家基本标准

15、，实验室必须提供设备比较、能力验证结果的满意证据。5.5.3实验室需要制定设备验证/校准计划。影响检查、校准准确性的测量、使用检查设备之前，必须根据国家相关技术规范或标准进行检查/校准，以确保结果的准确性。5.5.4实验室应参考标准验证/校准计划。参考标准必须在曹征前后校准。实验室保留的测量参考标准只能用于校准，除非可以证明作为参考标准的性能不会失败。5.5.5如果可能，实验室应使用证据标准物质(参考物质)。没有凭证标准物质(参考物质)牙齿的时候，实验室要保证数值的准确性。5.5.6实验室应按照规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间验证，以保持校准状态的可信度。5.5.7实验室必须

16、通过安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质)的程序，以防止污染或损坏，并确保完整性。5.6采样和样品丢弃5.6.1实验室应使用样品提取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，以确保样品检验和/或校准的完整性。5.6.2实验室应根据相关技术规格或标准实施样品的提取、准备、传送、储存、处置等。没有相关技术规格或标准的实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。取样过程应注意需要控制的因素，以确保测试和/或校准结果的有效性。5.6.3实验室采样记录应牙齿包括使用的采样计划、采样器、环境条件、具有采样位置的图或其他等效方法(如果可能，还包括作为采样计划基础的统计方法)。5.6

17、.4实验室应详细记录客户对采样计划的偏差、添加或删除要求，并通知相关人员。5.6.5实验室应记录检查或校准样本接收状态，包括与正常(或规定)条件的偏差。5.6.6实验室必须有检查和/或校准样品的徽标系统，以避免样品或记录混淆。5.6.7实验室应保管适当的设备设施并处理样品，以免损坏样品。实验室要保持样品的流通记录。5.7结果品质管制5.7.1实验室应具备监控检查和校准结果有效性的品质管制程序和品质管制计划，包括但不限于以下内容：a)使用监测和/或二级标准物质(参考物质)进行内部质量控制。b)参与实验室之间的比较或能力验证；c)使用相同或不同的方法执行重复检测或校准。d)对剩余样品进行再测试或再校准；e)分析了样品各种特性结果的相关性。5.7.2实验室应分析品质管制数据，如果品质管制数据超过预定的判断标准，应采取有计划的措施解决出现的问题，避免报告错误结果。，5.8结果报告5.8.1