贯彻《食品生产许可管理办法》及《食品生产许可审查通.ppt

1、1、贯彻食品生产许可管理办法和食品生产许可审查通则(2010版)有关问题的意见，包括：食品生产监督管理所2010.12、目前有关食品生产许可的主要法律、法规、规则、规范性文件：法律：行政许可法、食品安全法规：食品安全法实施条件； 工业产品生产许可证管理条例规程：食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)、食品生产许可管理方法、食品生产许可审查通则(2010版)文件：省级食品生产许可规范一、许可对象二、许可条件三、许可申请资料四、许可程序及操作五、许可时限六、 关于许可分工七、关于许可检验资格管理八、关于其他要求、一、许可对象，(一)有关规定一、食品安全法第二十九条从事食品生产食品生产2

2、.食品生产许可管理办法第二条在中华人民共和国境内，企业从事食品生产活动和质量技术监督部门实施食品生产许可的，应当遵守本办法。 第三条企业未经食品生产许可，不得从事食品生产活动。 一、关于许可对象3、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)第二条在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动，应当遵守本细则。 食品进出口管理按照法律、行政法规和国家有关规定执行。 第三条本细则所称食品，是指加工、制作、销售所使用的人们吃、喝的产品。 一、对于许可对象，(二)许可对象规定实施食品生产许可的对象必须符合食品生产许可管理办法规定的范围和国家质检总局的有关规定。 1 .下列食品、经营单

3、位和加工行为不在许可范围内： (1)吃农产品；(2)农产品初加工行为(根据关于品质监食2010485号的规定；(3)有保健功能的食品饮食加工配送服务单位(根据关食安全委员会20092号文的规定) (6)前店后工厂(现制现售)经营单位(但面包加工店、面制品加工店、饼加工店、豆制品、肉制品加工店等五种前店后工厂经营单位的后工厂加工部分按照质量监食2010136号的规定开业审查说明对于许可对象，2、新资源食品申请生产许可，必须首先经卫生部批准，具体要求按照国家质量检验食监2010461号(参照附件1 )执行的属于食用农产品的新资源食品不属于食品生产许可范围。 3、法律法规另有规定的，依照其规定执行。

4、二、关于许可条件： (一)有关规定一、食品安全法第二十七条：食品生产经营应符合食品安全标准；(一)有适合生产经营的食品品种、数量的食品原料处理和食品加工、包装、储藏等场所，应保持其场所环境清洁，并且符合以下要求；(二)生产经营的食品品种有与数量相应的生产经营设备或设施，有相应的消毒、更衣、洗面台、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、清洗及废水处理、储存垃圾和废弃物的设备或设施；二、关于许可条件，有(3)食品安全专业技术人员、管理者和保证食品安全的规章制度具有合理的设备布局和工艺流程，防止加工食品和直接进口食品、原料和产品交叉污染，避免食品接触毒物、污物(5)餐具、饮料和直接进口食品

5、的容器，使用前必须清洗消毒，使用炊具、工具后清洗应保持清洁(6)储存、运输、装卸食品的容器，工具和设备安全、无害，符合保持清洁、防止食品污染、保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一起运输，(7)直接进口的食品小无毒清洁的包装材料、餐具；(8)食品生产经营者必须维持个人卫生，生产经营食品，洗手，清洁的工作服、帽子，销售未包装的直接进口食品，必须使用无毒清洁的销售工具；(9)用水必须使用国家规定的生活饮用水卫生标准(十一)法律法规规定的其他要求。 二、关于许可条件，第三十一条：县级以上的质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请

6、人提出的本法第二十七条第一款至第四款规定要求的有关资料，必要时需要现场检查申请人的生产经营场所，符合规定的条件的，决定许可的规定二、关于许可条件二、食品生产许可管理办法第八条：取得食品生产许可，有符合食品安全标准、(1)申请生产许可的食品品种、适合数量的食品原料处理和食品加工、包装、储藏等场所，保持该场所环境清洁，并且(2)申请生产许可的食品品种； 有相应的生产设备或设施，有相应的消毒、更衣、洗面台、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、清洗及废水处理、储存垃圾和废弃物的设备或设施；(3)有适合申请生产许可的食品品种、数量的合理设备配置、工艺流程； 加工食品和直接进口食品，防止原料和

7、产品交叉污染，避免食品接触毒物、污物，二、有关许可条件： (4)具有申请生产许可的食品品种、数量适宜的食品安全专业技术人员和管理人员；(5)申请生产许可的食品品种、数量相应的食品安全培训； 具有职工健康检查和健康文件等的健康管理、进货检查记录、出货检查记录、原料检查、生产过程等食品安全管理制度。 法律法规和国家产业政策对食品生产有其他要求的，应当满足其要求。 3、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)共提出10项要求：第9条至第19条。 (二)掌握许可条件：按照食品生产许可管理办法执行。(一)有关规定1、食品安全法第三十一条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门按照中华

8、人民共和国行政许可法的规定，对申请人提出的本法第二十七条第一款至第四款规定要求的有关资料进行审查； 必要时，应当当地检查申请人的生产经营场所，不符合规定的条件，不符合决定许可的规定的条件，决定不许可，书面说明理由。 三、关于许可申请资料，二、食品生产许可管理办法第九条设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产地质量技术监督部门(以下简称许可机构)提交下列资料： (一)食品生产许可申请书(二)申请人的身份证(明)或者资格证的复印件(三)拟设立食品生产企业的名称事先批准通知书(四)食品生产加工场所及其周边环境平面图和生产加工各功能区间的布局平面图(五)关于食品生产设备、设施清单、三、许可申请资

9、料(六) 食品生产流程图和设备布局图(7)食品安全专业技术人员、管理人员名单(8)食品安全管理规章制度文本(9)制品执行食品安全标准企业标准的，应当向卫生行政部门提供备案企业标准(10 )规定有关法律法规应提交的其他证明资料。 申请食品生产许可证提交的资料，应当真实、合法、有效。 申请人必须在食品生产许可申请书等资料上签字确认。 三、对于许可申请资料，(二)执行要求1，按照管理办法和审查通则的要求提交申请资料，在相关资料上盖章(企业没有印章的，企业负责人必须签字)，按照要求(附件二)装订。 另外，提供申请书的电子版。 2、出厂检验工作委托具有食品检验资格的检验机关的，应当提交与检验机关签订的委

10、托检验协议(委托时间在3年以上，检验项目应当涵盖相关技术规范的要求)和检验机关的检验资格复印件。 3 .属于续期交换证的，还必须提供原食品生产许可证的复印件；属于生产场所变更的，还必须提供变更申请书、食品生产许可证的复印件。 四、关于生产许可程序及操作，(一)食品生产企业(包括已取得营业执照但经营范围不复盖食品生产加工的申请人)的食品生产许可程序及许可操作1、生产许可程序申请人提交食品生产许可申请受理现场检查许可决定，由申请人提交食品生产许可决定书、食品生产许可证申请人提交营业许可四、关于生产许可程序和处理，二、生产许可处理(一)申请应申请资料要求提交有关质量监督局申请资料。 (2)受理-受理

11、部门审查申请人提交的申请资料。 其中，管理制度应符合审查通则、审查细则以及福建省加工食品生产企业质量管理通用规范(试行)的要求。 收到申请资料的5个工作日(省局受理的是2个工作日)内，申请资料不完整或者不符合法定形式的，发放补正通知书(附件3 )的材料齐全满足要求的，应当受理申请，发放申请受理决定书(附件4 )。 企业未补偿超过20个工作日的，视为撤回申请，可以归还申请资料。 四、关于生产许可程序和处理，(三)现场审计现场审计组织：应通则要求执行，表卡使用通则附件四、五。 时间要求：现场审计工作应当自受理决定之日起20个工作日内完成，企业所在地县级质量监督局应当派遣参与。表卡填写：现场审计结束

12、，审查组应作审查报告的现场检查结论为“符合规定条件”或“基本需要修改”的，还应填写食品生产许可审查改善表(附件5 )和生产场所确认单(附件6 )。 同时，通知申请人审查情况、审查结论及整改要求。 其中，审查报告以附件15形式，增加了县级质监局人员签字栏。 四、关于生产许可程序及办理，整改确认：审查结论是“基本需要整改”，申请人应当在现场核查结束之日起10个工作日内完成基本适合项目的整改，并报告所在地县级质量监督局。 县级质量监督局在接到报告的2个工作日内访问确认整改情况，将填写“改善审查结论”的食品生产许可审查改善表报告受理部门下属的生产许可审查中心(以下简称审查中心)。 四、关于生产许可程序

13、和处理，(四)审查资料整理报告现场审计结束的3个工作日内，审查组应当向审查中心报告审查报告、食品生产许可审查改善表等审查资料。 审查中心在收集生产许可申请资料、现场审计文件、县级局确认的食品生产许可审查改进表等资料的3个工作日内完成相关资料的审查，并将符合条件的生产许可相关资料报告负责审查的质量监督局。 四、关于生产许可的流程和处理，(5)生产许可需要由负责食品生产许可审查的质量监督局决定，在收到有关生产许可资料的5个工作日内是否许可生产许可的现场检查结论是“不符合规定条件”或者“基本需要修改”， 申请人未完成修改或期望修改不充分的，依法发出不给予食品生产许可、不给予申请人食品生产许可的决定书

14、(附件八)。 四、关于生产许可程序及操作，(6)生产许可检查生产许可检查申请(附件九)由申请人进行营业许可工商登记后，提交生产许可申请受理部门。 受理部门在收到申请后3个工作日内安排人员(由县级质量监督局职员或者审查员担任，具体由受理部门决定)进行许可检查抽样。 申请人在现场检查前生产合格产品并提交生产许可检查申请的，经受理部门同意，现场检查组可以在进行现场检查的同时进行抽样。 申请人在取样后3个工作日内将样品(包括样品)送到相关检验机构进行生产许可检验。 四、关于生产许可程序及办理，检验机构应当在接收样品的10个工作日内完成检验，并在接收样品的12个工作日内向检验中心及申请人提交检验报告。

15、申请人申请复验时，复验机构复验备份样品，不得复验的复验机构不得与需要生产许可检验资格的复验机构和初验机构为同一机构。 申请复验的有关程序按照监督抽查有关规定执行。 四、关于生产许可程序和操作，(7)检验结果处理-全部食品品种许可检验合格的，区市质量监督局在食品生产许可子页面上注明生产许可的食品品种(在食品品种明细栏上填写许可检验合格的食品品种)。 许可检查的结论是部分食品品种不合格的，食品生产许可子页面上没有明确记载这种食品的生产许可范围。 许可检验结论全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可。四、关于生产许可程序及操作，(二)食品生产企业(包括连续更换、扩项、生产条件变更)的食

16、品生产许可程序及许可操作1、食品生产许可程序按照食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(国家质检总局第79号命令)规定的程序实施：申请人将许可申请受理现场四、关于生产许可程序和办理，二、生产许可办理(1)申请资料的要求与新成立企业相同，但属于继续交换的，必须提供原食品生产许可证的副本；属于生产场所变更的，还必须提供变更申请书(附件十一)、食品生产许可证的副本申请资料按附件二的要求装订。 (2)受理、现场监查、生产许可检查的要求与新成立的企业相同，但现场监查的结论为“符合规定条件”或者“基本需要修改”的，监查组在现场进行生产许可检查抽样。 样品(包括样品)由申请人在取样后3个工作日内送到相关检验机构进行检验。 四、关于生产许可程序和处理，(三)审查资料整理报告现场审计结束的3个工作日内，审查组应当向审查中心报告审查报告、食品生产许可审查改善表等审查资料。 审查中心将在收集生产许可申请资料、现场监查文件、县级局确认的食品生产许可审查改善表、生产许可检查报告