临床基因扩增实验室的管理和质量保证_第1页
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文档简介

1、临床基因扩增实验室的管理和质量保证,第一节 临床基因扩增检验实验室的设置,实验室设置原则：,各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作 功能区设置： 1.试剂准备区2.模板制备区 3.扩增区4.产物分析区 各区必须有明确的标识,工作流向,试剂准备区 模板制备区 扩增区(产物分析区) 各区之间应有传递窗, 用于传递实验过程中的物品,阳性标本经扩增后的产物会成为后续实验扩增 的模板,对后续实验产生污染 必须注意空气流向（通过实验室的空气压力 而实现） 缓冲室：负压(用于更换工作衣和工作鞋) 实验室：常压,各功能区内设置相应的仪器和设备 模板制备区设生物安全柜 各功能区内的任何物品不可移至其它功能区 原

2、则： 各功能区互相独立 设缓冲间, 保持区域间完全分隔 各区物品专用,临床基因扩增检验实验室必须经过国家有关部门的验收认可 必须遵循申报程序,（扫描程序）,第二节 临床基因扩增实验室的质量保证,室内质量控制 （internal quality control, IQC） 室间质量评价 （external quality assessment, EQA）,标本的采集、运送、保存及其质量控制,按检测要求建立标准操作程序和质量控制规则,标本采集和运送,采集时间 采集部位 采集材料（无菌、一次性使用） 标本类型（血清、血浆、有核细胞、分泌物、 脑脊液、尿液等） 标本质量（溶血 、脂血、其他物质污染）

3、抗凝剂（EDTA、 ACD） 运输容器和条件（无菌、密闭、可常温）,标本保存,尽快提取核酸 稳定剂（灭活RNase） 核酸的乙醇沉淀物可于-20C保存 溶解于TE缓冲液中 核酸的长期保存应置于-80 C,临床基因扩增检验的室内质量控制,分析前的质量控制,实验室的正确设置 仪器、设备的管理 试剂质量 人员培训 规范操作,分析中的质量控制,常规检测临床标本的同时，测定一份或连续测定数份含一定浓度分析物的质控样本，用统计学方法判断质控样本的检测结果是否偏出允许范围，进而决定常规标本检测结果的有效性。 （稳定可靠的质控品 切实可行的统计方法）,稳定可靠的室内质控物,质控样本的基质与待测样本一致 所含待测物浓度应接近试验的决定性水平 定性检测：检测的阳性判断值 定量检测：检测浓度范围的下、上限 稳定性、生物安全性 已知靶值或预期结果 单批量大、廉价,每次扩增必须设置监测污染发生的阴性质控,切实可行的统计方法,批间变异 最佳条件下的变异（OCV） 常规条件下的变异 ( RCV) 当RCV2倍或接近OCV时， RCV可被接受，即 批间变异可被接受。,批内变异 室内质控物测定准确度的评价 定量测定：批内和批间测定结果的均值与靶值 的差异 定性测定：弱阳性样本批内和批间测定结果 是否为阳性 质控物测定值的变异 3S：失控,失控的可能

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