OECD Good laboratory practice (GLP)中英文对照PPT版.pptx

1、经合组织GLP原则经济合作与发展组织GLP原则苏州研究中心西山中科-刘振超2、术语的定义术语定义，2.1GLP :良好实验室规范GLP是一个质量体系，涉及组织过程和条件，在这些过程和条件下，非临床健康和环境安全研究得到规划、执行、监控、记录、存档和报告2.1GLP .是一种涉及组织过程和非临床健康和环境安全专题实施条件的质量系统。在这些条件下，专题经历计划（试验方案)，实施、监督（各种检查)，记录、存档和报告2、术语的定义术语定义，2。1 .1质量体系质量系统：国际标准化组织9001、质量管理计划、危害分析和关键控制点等等2 .1 .2组织过程和条件组织过程和实施条件：人员、前提、材料、方法和

2、条件。人（资质、培训和分工组织)，机（检定、验证、维护)，物（合格、按条件储存和使用)，法（标准操作程序经过审核和批准)，环（可控、达到试验要求)。2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语2.2.1试验设施是指进行非临床健康和环境安全研究所必需的人员、场所和操作单位2.2.1 .测试机构指执行非临床健康和环境安全专题所必须的人员、设施和设备以及其他运作单元，2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语2.2.2试验场地是指进行研究阶段的位置2.2.2 .测试场所指专题的某个（某些（阶段执行的场所，例如动物房、水生测试室、环境行为测试室等2.2.3试验设施管理人员是指根据这些良好

3、实验室规范原则，对试验设施的组织和运行拥有权力和正式责任的人员2.2.3 .机构负责人：得到正式授权负责机构按照GLP原则组织和运行的一个或几个人2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语，2.2.4主办方是指委托、支持和/或提交非临床健康和环境安全研究的实体2.2.4 .委托方指委托、赞助和把非临床健康和环境专题结果呈递（注册机构（注册的团体（法人)。2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语，2。2 .5研究主管是指负责非临床健康和环境安全研究总体实施的个人2.2.5 .总体上负责专题实施的个人-专题的唯一控制点2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语，2。2 .

4、6主要研究者是指代表研究主管进行多点研究，并对研究的委托阶段有明确责任的个人2.2.6 .主研究员指多场所执行的专题中，代表标清负责专题某个（某些（阶段实施的个人2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语2 .2 .7质量保证计划是指一个定义的系统，包括人员，它独立于研究行为，旨在确保测试设施管理符合这些良好实验室规范的原则2.2.7 .质量保证项目指包括其人员在内，独立于专题实施之外的有明确定义的系统，其主要任务是确保机构的管理符合GLP原则2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语，2.2.8标准操作程序(标准作业程序)是指描述如何进行研究计划或测试指南中通常没有详细说明的

5、测试或活动的成文程序2.2.8 .标准操作程序指描述如何执行测试或执行某些活动的书面程序。，2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语2.2.9主进度表是指帮助评估工作量和跟踪测试设施研究的信息汇编2.2.9 .用于评估测试机构负载能力和追踪专题状态的信息汇编2.2关于测试设施组织的条款有关测试机构组织的术语，2.3关于研究的术语与专题相关的术语，2.3.1非临床健康和环境安全研究，以下简称为研究，是指在实验室条件下或在环境中对试验项目进行检查以获得其特性和/或安全性数据的一项试验或一组试验，旨在提交给适当的监管机构2.3.1 .非临床健康和环境安全专题，简称专题“，指在实验室或自然环

6、境状态下对一个供试品进行的一个或一系列试验，以得到这个供试品的属性和（或（安全数据，目的是向注册机构提交这些数据2.3、关于学习的条款与专题相关的术语2.3.2研究计划是指定义研究目标和实验设计的文件，包括任何修订2.3.2 .试验方案指描述专题试验目的和试验设计的文件，也包括对其进行的变更文件2.3、关于学习的条款与专题相关的术语，2。3 .3研究计划修订是指在研究开始日期后对研究计划的预期变更2.3.3 .试验方案变更指专题启动（日期（后对试验方案进行的有计划的变更2.3.4研究计划偏离是指在研究开始日期后意外偏离研究计划2.3.4 .对试验方案的偏离指专题启动（日期（后发生的对试验方案意

7、外的不符合2.3、关于学习的条款与专题相关的术语2 .3 .5试验系统指研究中使用的任何生物、化学或物理系统或其组合2.3.5 .试验/测试系统指专题中使用的任何生物、化学的或物理的系统，或者是它们的组合。例如动物、植物、微生物、水、土壤、光等等2.3、关于学习的条款与专题相关的术语，2.3.5原始数据是指所有原始测试设施记录和文件，或其经过验证的副本，它们是研究中原始观察和活动的结果2.3.5 .原始数据指机构内产生的原始记录和文件，或者是它们的真实复印件，原始数据是观察或从事某（个（些活动的直接结果2.3、关于学习的条款与专题相关的术语2.3.6研究开始日期是指研究负责人签署研究计划的日期

8、2.3.6 .专题启动日期指标清签署试验方案的日期(2)号令第二十七条里是机构负责人. 2.3.7研究完成日期是指研究负责人签署最终报告的日期2.3.7 .专题完成日期指标清签署最终报告的日期(2)号令第三十三条里是机构负责人)。2.3关于研究的术语与专题相关的术语，2。3 .8试验开始日期是指收集第一个研究特定数据的日期2.3.8 .试验开始日期指得到第一个（组（试验数据的日期2 .3 .9实验完成日期是指从研究中收集数据的最后日期2.3.9 .试验结束日期指得到最后一个（组（试验数据的日期2.4关于测试项目的条款有关供试品的术语2 .4 .1测试项目是指作为研究主题的物品2.4.1 .供试品指专题研究的主题2 .4 .2参考项目(控制项目”)是指用于提供与测试项目进行比较的基础的任何物品。参照品/参照物(质控品”)为供试品提供对比基础的物品。2.4与试验项目有