新产品生产管理设计方案(传上网)ppt课件.ppt

1、XX产品生产管理设计方案,1,产品背景,XX产品的市场形势-市场需求缺口较大 公司规划 将XX产品从研究所转移到车间，在现有的市场形势下，车间需在半年内推上大生产。 为了产品能按期进入生产，车间制定了详尽的计划实施方案。,2,方案内容,一、熟悉工艺资料 二、团队资源的组建 三、制定方案实施计划 四、确定协助部门，促进方案实施 五、控制进度，确保产品按期推上大生产,3,一、熟悉工艺资料,1.熟悉产品的基本特性。 2.掌握工艺过程，了解工艺流程。 3.工艺硬件设施设备的需求和车间现有配置的比较，确定匹配程度，了解相应的改造程度。,4,二、团队资源的组建,根据工艺资料组建团队： 1.分团队有：菌种组

2、 、发酵工段、提炼工段、检验组、设备、文件和生产前试验团队。并确定各分团队人员数及负责人和整个团队的总负责人。 2.各分队负责相应模块工艺的了解，硬件的核对确定具体改造内容，物料的请购、文件的起草等相应工作。 3.生产前试验团队摸索工艺控制，确保转移工艺在车间能稳定生产出合格产品。,5,三、制定方案实施计划（假设4月1日-10月1日）,第一阶段：设备和物料的准备（4月1日-5月15日） 1.各工段班组根据工艺资料，确定硬件设施设备的需求和具体的改造内容，确定所需物料的规格。 2.根据待改造内容，联系工程完成改造和部分设备的请购到位。 3.完成物料的请购和到位跟踪落实工作。,6,三、制定方案实施

3、计划,第二阶段：启动试验和软件工作（5.1-7.30） 1.从菌种到成品生产启动试验，通过不断的试验，摸索工艺控制，了解关键控制工序，掌握工艺过程，确保正式生产的稳定性。 2.启动试验的同时启动软件工作，制定三批工艺验证的验证计划。 3.建立符合GMP标准的XX产品文件体系，包括工艺规程、各工序及检验组和车间的SOP、SMP、记录文件。 4.完成所有同步验证的验证方案，包括检测方法验证、系统验证、工艺验证、清洁验证。,7,三、制定方案实施计划,第三阶段:培训工作（7.15-8.15） 完成对所有生产人员的培训工作（包括法规、专业知识、岗位SOP等）,8,三、制定方案实施计划,第四阶段：完成三批

4、工艺验证（7.25-9.30） 1.启动三批工艺验证生产。 2.完成同步验证报告。 3.同时规范生产现场。 4.确保生产现场和文件体系都符合GMP标准。 5.完成工艺验证生产，做好技经分析和成本分析，为大生产的成本控制打下基础。,9,四、确定助协部门，促进方案实施,为了方案能按计划实施，需相应部门给予支持和协助： 1.研究所：涉及工艺资料的转移，可能需和相关人员进行技术交流。 2.工程中心：按进度完成改造和设备验证工作。 3.物流：涉及物料请购，确保物流能按要求及时到位领用。,10,四、确定助协部门，促进方案实施,4.技质部：对于车间的文件，希望技质部能及时的审核，及时的提出指导建议。 5.质检科:需对试验批成品质量进行检测，保证物料的及时检测，安排验证批取样检测。 6.动力车间：确保能源的供应。,11,五、控制进度，确保产品按期推上大生产,为了能按计划控制进度： 1.希望生产制造厂组建XX产品计划会，由车间和相关协助部门参加，