一次性使用医用口罩检验规程

1、一次性医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检查1 .目的和范围1.1目的规范一次性医用口罩原材料进货检验操作，原材料符合规定要求，保证产品质量。1.2范围适用于本公司一次性医用口罩产品的原材料进货检查。2 .作业程序2.1原材料进厂后，放置原材料仓库待检区，仓库填写检验单，提交质量部，质量部收到检验单后，派人员到现场进行检验或取样。2.2质量部收集产品质量证明书。3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1无纺布3.1.1外观品质项目单位标准检查方法外观缺陷打破窟窿个/100m2不允许目测缺点点100毫米2处/(100m米)0.18m米)不允许1毫米 100毫米2200.5mm21mm240卷发不齐

2、米m/100m米10品行不端米高/100米30明显的折痕米高/100米100油污胶斑虫迹/不允许异色纤维/不允许宽度偏差率%。-2.5 1.5卷尺，游标卡尺拼接次数次/1000m米2目测克重注1:异色纤维是指与本体原料颜色不同的纤维。注2:拼接最短长度为200m以上。抽样数量：每20卷抽验一卷3.1.2理化性能项目标准检查方法单位面积质量偏差率/%7.0至7.0验证质量报告断裂强度/N纵向17.0验证质量报告横向3.0荧光无标准光源对彩色灯箱采样数量3360荧光3360每20卷抽出1卷，每1卷抽出5张。3.1.3徼生物细菌菌落总数CFU/g或CFU/g毫升大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数CFU

3、/g或CFU/g毫升200无法检测无法检测无法检测注：致病性化脓菌指绿脓杓菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。每个外包都会发送检查。3.2鼻夹项目标准检查方法外观白色、无味、无裂纹目测强度重复折叠十次也折不断伪使用动作样品数：每10卷抽出1卷，每1卷抽出3卷进行了强度测试。3.3遮蔽胶带项目标准检查方法外观白色无味，周边无毛刺目测断裂强度断裂强度必须在10N以上砝码样品数：每10卷抽检1卷，每1卷抽3根进行断裂强度试验。3.4包装袋项目标准检查方法外观无穿孔、裂纹、褶皱、厚度不均目测尺寸280毫米* 140毫米士10毫米游标卡尺抽样数量：每批抽验10只。程序检查1 .目的规范产品生产过程中医用口

4、罩检验项目、检验方法和检验工具、取样方案和判定标准的要求，确保产品生产过程中的质量要求。2 .范围适用于本公司一次性医用口罩生产过程检验。3 .检查项目、要求、检查方法、检查规则如下表所示序列号项目要求1遮蔽胶带的裁断尺寸：1608mm毫米检查方法尺子，游标卡尺抽样规则巡回检查5件/2h2口罩本体裁剪尺寸：长度(L)mm:175土5%； 宽(B)mm:95土5%； 鼻夹长度(l2) mm :外观：1.无纺布胶带两侧压花均匀2 .清洁、形状干净、表面无破损、污垢3 .超声波复合应均匀、平整、坚固，无明显褶皱4超声波复合部的粘接必须牢固。检查方法目视，游标卡尺抽样规则巡回检查5件/2h3掩模胶带点

5、焊外观： 1 .熔点均匀，无熔点2 .口罩胶带应该容易佩戴3 .戴口罩后，应能复盖穿戴者的口、鼻至下颌。力学性能：开口外封带和开口外封体的连接点处的断裂强度必须在10N以上。检查方法目测，1KG砝码抽样规则巡回检查5件/2h4包装数量：30只/包装外观：带的周围不紊乱，掩模面整齐放置。检查方法目测抽样规则巡回检查5件/2h5封囗封口表面是否有褶皱、开口或平整。检查方法目测抽样规则巡回检查5件/2h成品检验1 .目的规范医用口罩产品一次性使用前的检验项目、检验内容和要求、检验方法、抽样方案的判定标准和检验记录要求，保证网站成品符合注册标准。2 .范围适用于本公司一次性医用口罩产品的出厂前检查。3

6、 .检查依据3.1一次性医用口罩技术要求4、检验项目、质量要求、检验方法检查包括出厂检查和型号检查。出厂检查项目：4.1外观、4.2结构和尺寸、4.3鼻夹、4.4口复盖胶带、4.7微生物指标。 其中4.7是委托第三者检查的项目，每批原材料发送检查。型号检查作为产品标准的全性能检查。4.1外观4.1.1口罩外观清洁，形状清洁，表面无破损、污垢。4.1.2口罩超声复合应均匀、平坦、结实、无明显皱纹。4.1.3口罩超声波复合处的粘接必须牢固。检查方法：随机抽取3个样品进行试验。 目视检查的结果应满足要求。4.2结构和尺寸戴上口罩后，应该可以复盖佩戴者的嘴、鼻子到下颌。 满足表1的规定尺寸，最大偏差为

7、士5%以下表1掩模规格型号和基本尺寸单位： mm规格型号长度(l )宽度(b )磁带长度(L1)鼻夹长度(L2)层数g-17运载火箭1755%955%1605%80三楼d-175毫米x 90毫米9005%检查方法：随机抽取3个样品进行试验。 实际安装，用通道或专用测量仪测量的结果，应符合拜托了4.3鼻夹4.3.1口罩应戴上鼻夹，鼻夹应由可塑性材料制成。检查方法：随机抽取3个样品进行试验。 检查鼻兴材质用手折，结果应满足要求。4.3.2鼻夹的长度必须在8.0cm以上。检查方法：随机抽取3个样品进行试验。 取出鼻夹，用通用或专用测量仪测量，结果应符合要求。4.4遮蔽胶带4.4.1面膜胶带应易于佩戴

8、。检查方法：随机抽取3个样品进行试验。 安装检查其调节情况，结果应满足要求。4.4.2各口罩带与口罩体的连接点处的断裂强度必须在10N以上。检查方法：随机抽取3个样品进行试验。 以10N的静拉力测量，持续5s，结果应满足要求。4.5细菌过滤效率(BFE )口罩的细菌过滤效率必须在95%以上检查方法：随机抽取3个样品进行试验。 按照YY 0469细菌过滤效率的测定方法进行试验，结果应满足要求。 见附录一。4.6通气阻力进行口罩两侧面的气体交换的通气阻力请控制在49Pa/cm2以下。检查方法：1 .随机抽取了3个样品进行了试验。2 .测试部位：取得面罩中心部的出入测试。3 .试验过程：试验用气体流

9、量应调整为(80.2)L/min，样品试验区直径为25mm，试验样品试验面积为a。 用压差校正或等效设备测量面罩两侧的压差，按式(一)订正通风阻力，结果应符合规定；p=米/a仪式中P试验样品的每平方厘米面积的压力差，单位为每平方厘米(Pa/cm2 )；M试验样品的压力差值，单位为帕(Pa )；A试验样品的试验面积，单位为平方厘米(cm2 )。4.7微生物指标表2面罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌100无法检测无法检测无法检测无法检测无法检测检查方法：应按照GB15979-2002附录b中规定的方法进行测试，结果应满足要求。 见附录二附录1YY04

10、69细菌的过滤效率附录b(正规化附录)细菌过滤效率(BFE )试验方法B.1试验机和材料B.1.1试验机试验机的示意图如图B.1所示。高压蒸汽灭菌器(恒温121123)； 培养箱(恒温372)； 分析天平(可称量0.001g )涡式混炼机(可收容16mm150mm的试管)轨道式振荡器(转速100r/min250r/min ) :冰箱(28): 6层生细胞粒子取样器； 真空泵(57L/m ) :气泵/压力泵(至少103kPa )蠕泵(流速0.01mL/min )喷雾玻璃气溶胶传播室(直径60cm8cm的玻璃管)菌落计数器(可计数400菌落/板) 流量校正气溶胶传播冷凝器； 压力修正(准确地说是3

11、5kPa1kPa以下)空调机。图B.1细菌过滤效率试验机示意图B.1.2材料锥形瓶(250mL500mL )平皿。 吸管(1毫升、5毫升、10毫升)； 接种不锈钢试管机架无菌玻璃瓶(100ml500mL )环的瓶塞试管(16mm150mm )。B.1.3试剂胰蛋白酶大豆琼脂(TSA )胰蛋白酶大豆肉汤(TSB )蛋白胨水金黄色葡萄球菌ATCC 6538。B.2样本预处理试验前将样品放在温度(215)、相对湿度(855)%的环境中至少预处理4h。B.3试验用细菌悬浊液的制备将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种适量胰蛋白酶大豆肉汤中，并在(372)下振动培养(242)h。 然后，用1.5%的蛋白

12、胨稀释成约5105CFU/mL的浓度B.4试验程序在试验体系中不加入样品，将取样器的气体流速设为28.3L/min，将细菌悬浊液传送到喷雾器的时间设为1min，气压和取样器的操作时间设为2min，将细菌气溶胶传播收集到胰蛋白酶大豆琼脂中，作为阳性品质管理值计算气溶胶传播流速，作为(2200500 )的细菌气溶胶传播的平均粒径(2200500 ) 细菌气溶胶传播分布的几何标准偏差必须在1.5以下。品质管理测试完成后，取出琼脂板，标上上层号码。 之后，放入新的琼脂板，将试验样品夹在样品上端，使试验面朝上。 按照上述的顺序进行采样。在完成一批试验样品的测试后，再次测试阳性质量管理。 之后，采集气溶胶

13、传播室的空气样品2分钟，作为阴性品质管理，在此过程中不能向喷雾器输送细菌悬液。可同时进行阳性品质管理采集和样品采集的试验系统(图B.2 )也可使用。将琼脂平板在(372)下培养(484)h后，修正细菌粒子气溶胶传播形成的菌落形成单位(阳性孔)，用转换表(表B.1 )转换为可能的碰撞粒子数。 经转换的数值用于确定发送至测试样本的细菌粒子气溶胶传播的平均水平。图B.2细菌过滤效率双插槽采集试验机的示意图B.4结果修正算法根据式(B.1 )修正实验结果BFE=c-T/c100% (B.1 )式中：c阳性质量管理平均值T试验样品计数之和。表B.1阳性孔转换表，阳性孔计数值(r )和对应的校正后的粒子计

14、数值(p )附录2 GB 15979-2002附录b附录b(标准附录)产品微生物的检测方法B1产品采集和样品处理从同一批号的3个运输包装中提取至少12个最小销售包装样品，1/4样品用于检验，1/4样品保留样品，另1/2样品(可在当地存档)根据需要用于复验。 取样的最小销售包装不能破裂。 检查前不能打开。在100个级别的净化条件下，用无菌方法打开至少3个检查用包装，从各包装中取样，准确采集101g样品。 切断后，加入灭菌生理盐水200ml中，充分搅拌，得到生理盐水样液。 液体制品用原液直接制作样品液。如果被检体含有很多吸水性树脂材料，无法吸出足够的检体液，可以将稀释液的量增加50mL，等到吸出足

15、够的检体液。 在校正细菌的菌落总数和真菌的菌落总数时，相应地调整稀释度。B2细菌菌落总数和初始污染菌检测方法本方法适用于产品早期污染菌和细菌菌落总数(以下统称细菌菌落总数)的检测。B2.1操作步骤上述生理盐水样液自然沉降后，采集上清液进行菌落校正数。 一共接种5个板块，在各个板块中加入1mL样品液，然后在冷却到45左右的融化了的营养琼脂培养基上，每1520mL .板块均匀混合。 琼脂凝固后，翻转平盘，用35C2C培养48h后，校正平板上的菌落数。B2.2结果报告不要采用菌落生长成片状的平板，要根据要求修正平板上的菌落，按照式(B1)修正结果：X1=AK/5 (B.1 )式中，X1细菌的菌落总数

16、、cfu/g或cfu/mL；A5片营养琼脂培养基平板上细菌菌落总数K稀释度。菌落数在100以内时，用实数报告，大于100时采用2位的有效数字。样品菌落总数超过本标准规定时，在B2.3进行复查和结果报告。B2.3再检查方法用前法对剩馀的再检查样品进行2次再检查，如果2次的结果平均值达到本基准的规定，则判定为被检查样品合格，如果其中任一次的结果平均值超过本基准，则判定为被检查样品不合格。B3大肠兰群的检测方法B3.1操作步骤取样液5ml .接种乳糖胆盐发酵管50mL，在352培养24h，报告未发生酸和气体大肠菌群阴性。将产酸气体发生剂划线接种伊红美青琼脂平板在352下培养1824h，观察平板上的菌落形态。 典型的大肠菌落为黑紫色或紫红色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常有金属光泽，呈紫黑色，也有没有金属光泽或有些粉红色，中心深的菌落。将12个可疑菌落进行革兰