药品流通管理(GSP)认证相关知识).ppt

1、第四，谈谈药品流通领域的管理。良好制药规范14。良好制药规范15。药品经营许可证管理办法。29 .药品流通监督管理办法(暂行)。禁止商业贿赂暂行条例。良好制药规范认证措施。反不正当竞争法。良好制药规范(P145)。熟悉药品批发的质量管理。熟悉本规范中术语的含义。理解本规范的其他内容。14、药品经营质量管理标准实施细则(P155)，掌握药品零售质量管理。熟悉药品批发的质量管理。理解本规范中企业规模划分的标准。(1)企业主要负责人对药品质量负有领导责任。(二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。(三)成立质量管理机构，下设质量管理小组、检验室。质量管理机构有权决定企业内药品的质量

2、。药品零售企业应设立质量管理机构或人员。(4)制定各种质量管理体系、人员和培训。(1)要求批发零售企业中具有药学或相关专业资格(药师或中专以上)的人员进行质量管理和药品检验。(二)执业药师岗位批发企业质量管理机构负责人、药品零售中的处方审核人、跨区域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人。(4)质量控制、验收、维护、保管等其他一级人员需经过专业培训，考试合格，持证上岗(高中以上):不低于4%，3人；零售连锁：不少于2%，3人(5)各类人员的职责：(6)人员卫生直接接触药品和敷料的人员应每年进行一次体检，患有精神疾病、传染病和皮肤病的人员应及时调离岗位。设施和设备；(一)营业场所要求；(二)与经营

3、规模相适应的仓储条件；1)仓库环境；2)仓库部门；3)仓库分类；(1)根据运行管理要求：待检仓库、发货仓库、退货仓库、不合格品仓库。(2)根据温湿度管理要求：冷库：2-10，冷库：20，常温库：0-30；湿度：45%-75% (3)根据特殊管理要求：麻醉药品仓库、一级精制药品仓库、毒性药品仓库、危险品仓库等。4.仓库的基本设施，(3)应有与经营商品相适应的检验室和验收维护室，以及药品经营过程的质量控制，(1)采购1。药品生产经营企业具有合法性；2.药品有法定的药品标准、批准文号和生产批号(未经批准文号管理的中药饮片除外)；3.进口药品应有合法许可证和检验报告；4、包装、标签符合法律规定。签订的

4、合同应有明确的质量条款；5.第一个企业和第一个品种应当制定审批制度和试销制度。(2)验收和检验；1)验收：(1)验收依据：合同中规定的法律标准和质量条款。(2)验收内容：药品外观、内外包装及标识的检验。(3)验收方法：逐批抽查，样品应具有代表性。特殊药品的双重接受。(4)验收记录：有效药品保存一年，无效药品保存三年。(2)检验：(1)应检验一级品种；(2)必要时，随机抽查：批发企业年度随机抽查不低于进货总量的1.5%，小型批发企业不低于1%。(3)检验记录：保存5年。(3)储存和维护：1 .分类贮存和保存：(1)按att实施“六分离”3.运输管理；(5)销售和售后服务；(1)销售质量控制：(1

5、)批发企业交货时应做好销售记录。(2)零售药品：处方配制并保存2年。2.销售人员应出具合法票据，以确保票据、账目和货物一致。3.售后服务：(6)建立质量档案和信息网络；1.药品购销记录和进货记录：(1)批发企业：购销记录在有效期后保存一年，无有效期的保存三年；(2)零售企业：购买记录在有效期后保存一年，无有效期保存两年；2.其他记录：一般在有效期后保存一年，无有效期的保存三年。我局药品认证管理中心承担普惠制认证的具体工作；省级食品药品监督管理局负责初审和日常监管。(2)普惠制证书和管理。对于已通过认证的企业，将颁发良好生产规范证书，有效期为5年(新办企业证书有效期为1年)，期满前3个月申请重新

6、认证。31.良好生产规范认证管理办法(P273)，了解认证申请需要提交的材料。认证后了解认证程序和管理规定。(一)普惠制认证机构国家药品监督管理局负责普惠制认证的组织、审批和监督管理；我局药品认证管理中心承担普惠制认证的具体工作；省级食品药品监督管理局负责初审和日常监管。(二)GSP证书及管理对通过认证的企业，将颁发药品经营质量管理良好证书，有效期为5年(新办企业证书有效期为1年)，期满前3个月申请重新认证。15 .药品经营许可证管理办法(P166)，掌握本办法的适用范围；掌握申请、变更和换发许可证的条件和要求；掌握管理机构对注册企业监督检查的内容、要求和处理方法；熟悉药品流通监督管理办法(暂

7、行)(P223)第二十二条许可证的申请、变更和换发程序，熟悉药品生产企业销售活动的规定。熟悉药品批发零售企业购销记录的内容要求和保存时间。熟悉药品经营中禁止的活动。熟悉中药材专业市场和城乡市场禁止销售药品的规定。熟悉本办法规定的无证经营情况。熟悉药品采购监督管理规定。了解药品销售人员必须满足的条件。了解药品销售人员在销售药品时必须出具的证明。了解本办法规定的处罚。(一)从事药品经营必须依法取得药品经营许可证。1.每个药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁总部和连锁商店必须分别取得药品经营许可证。2.不得出租、出借、转让、买卖药品经营许可证，不得伪造、变造药品经营许可证，不得以提供虚假证明、文

8、件等欺骗手段骗取药品经营许可证。(2)业务范围规定1。药品生产企业只能销售本企业生产的药品。2.药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事批发业务。3.中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品；城乡市场禁止销售中药材以外的药品。(3)与药品采购和销售许可有关的禁止性法规。无“三证”的单位或个人不得进行购销活动；2.这是不允许的(四)严禁无药品经营许可证的单位或个人从事药品经营活动，无证经营的，虽有许可证，但从事场外经营；超范围经营；非法获取毒品；兽药经营单位使用的药品；无许可证，但凭药品经营企业提供的条件参与药品经营的；无许可证从事进口药品国内销售的；医药公司销售非本企业生产的药品，

9、办事处从事药品现货销售；乡镇卫生院开展业务销售；城市个体开业医生和个体诊所从事药品购销活动；未经食品药品监督管理局同意，乡镇卫生院购买药品的；药品批发企业从事零售业务，或者零售企业从事批发业务；药品零售连锁总部和门店只有一个药品经营许可证；非法毒品市场；在中药材专业市场销售中药材以外的药品；在城乡市场销售中药材以外的药品；药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动。(五)禁止销售假劣药品。药品生产经营企业和医疗机构不得自行销售、退换伪劣药品，必须及时向药品监督管理部门报告。(6)其他规定：1 .药品批发企业必须建立购销记录。药品零售企业必须建立采购记录，采购记录必须真实、完整。3、处方药的销售必须依靠医生的处方