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1、拜唐苹的生产 阿卡波糖: Elberfeld / 德国 拜唐苹: 北京 / 中国,拜唐苹生产工艺,Elberfeld / 德国的阿卡波糖生产 中国北京拜唐苹的生产 中国北京拜唐苹的质检,阿卡波糖 (拜唐苹) 是一种 假四糖 微生物 (细菌) 游动放线菌属 产生阿卡波糖.,放线菌,阿卡波糖,阿卡波糖延缓碳水化合物在小肠的消化。拜唐苹稳定和降低血糖水平，促进食物 正常运行 阿卡波糖是治疗2型糖尿病一种口服药物 。,阿卡波糖, 是拜唐苹的活性成分,在德国的 Elberfeld生产, 然后运到全球各个国家,用作拜耳的药品.,阿卡波糖粉末,拜唐苹在全球,拜唐苹 的使用者 有963 万, 遍及 全球68个

2、国家,位于德国Wuppertal-Elberfeld的拜耳公司,拜耳公司于1863年始建于Wuppertal-Barmen。在Elberfeld地区，公司生产药品原料。也是在这里，拜耳的科学家Felix Hoffmann博士发现了阿司匹林，其活性成份为乙酰水杨酸，随后成为最广泛应用的镇痛药。 在Wuppertal有一个药物研究中心，主要研究心血管、感染、代谢和呼吸道疾病。今天，总部位于Leverkusen的拜耳是化学医药工业的一个跨国公司。 阿卡波糖是在拜耳公司所在的Wuppertal-Elberfeld生产。在过去的几年里， 生产过程有多次改进，其中最重要的是对阿卡波糖质量的提高。,拜耳公司

3、的中心所在地：Wuppertal-Elberfeld,分离提纯车间,发酵车间,阿卡波糖的生产基地 Wuppertal-Elberfeld,如今,技术进步成为经济增长的先决条件. 这一点在阿卡波糖的生产设备中已得到证实,分析发酵样本,科学研究带来的成功 最初从土壤样本中分离出的移动放线菌，有多种类型，仅能产生少量所需要的产品。在花费大量资金进行研究后，拜耳开发出了改进菌株，可产生更多的阿卡波糖。,测量温度以保证无菌条件,控制发酵参数,放线菌菌群的多级发酵过程,在无菌环境下需要2-3周. 在此过程中需要大容量发酵容器.,发酵工艺,参数控制 电脑控制发酵参数,以达到最为理想化的标准,阿卡波糖,阿卡波

4、糖: 纯化前后,生产高纯度阿卡波糖的先进设备,储存容器控制,从发酵液中分离提纯阿卡波糖需要14步. 此过程需要多步净化,包括 多步骤层析和特殊干燥过程.,阿卡波糖的分离与提纯,洁净水生产工厂,阿卡波糖溶液储罐,提纯的全部设备均由 计算机化的工艺过程控制. 此系统监控并记录了每批产品生产过程中的全部参数.,发酵罐,生产自动化,高浓度阿卡波糖储罐,活性成分的灌装与包装是在洁净区内完成的. 进入并在此区工作有严格的规程,包括: 特殊工作服, 定期给员工体检,定期监测洁净区的微生物污染水平.,准备进入洁净区,阿卡波糖灌装与包装,所有原材料均须符合特定的质量要求. 不合格的原材料要报废. 所有供应商都要

5、经过拜耳的适应性审查. 甚至生产用水都要至少达到德国饮用水标准,并要定期监测微生物及化学性质水平.,原材料,发酵用原材料的储存,质量控制,为保证生产过程的重复性和高质量 , 生产过程中要进行定期监测,如无外界微生物及产品的化学纯度. 最终阿卡波糖成品还要接受微生物及化学检测. 我们利用了一系列分析技术,如高效液相色谱仪, 分光光度仪及药典的方法 质量控制的目的是保证在任何时候阿卡波糖的高质量和高纯度 Elberfeld 生产的阿卡波糖纯度达到98%以上,而其他竞争产品的纯度只有不到90%. 除了纯度之外, 毒理学的研究结果也证实拜耳所生产阿卡波糖的高质量.,高压液象分析系统,保证最理想的质量,

6、cGMP (最新的药品生产质量管理规范),Elberfeld 生产和质控的全过程均严格按照cGMP (药品生产国际标准)执行,并接受了公司内部和外部的检查. 我们3次 成功接受FDA(美国卫生管理部门)检查, Elberfeld生产的高质量高纯度阿卡波糖的设施得到确认.,Elberfeld / 德国的阿卡波糖生产 中国北京拜唐苹的生产 中国北京拜唐苹的质检,拜唐苹生产工艺,玉米淀粉干燥,待检,成品,原材料,4-022,称量,7-004, 4-129 7-022,混合 只有最高超的提纯技术才能保证，阿卡波糖内只 含有极少量的副成分; 先进的包装技术保证了患者的用药安全; 保持阿卡波糖的高质量是治疗过程中的长效性 和无风险的基础,拜唐苹上市后监测随访5年,Data on file Bayer healthcare Ltd,中国上市7年来无严重不良反应记录,95.1,93.9,97.3,95.8,0,20,40,60,80,100,总有效率,总依从性,总耐受性,总满意率,(%),拜耳公司原创研制的药物 全球95个国家获得批准，65个国家的963万2型糖尿病患者 使用的品牌15 全球第一个获美国FDA批准的-糖苷酶抑制剂品牌 拜唐苹片剂生产使用的纯化水符合欧洲药典标准 中国全部生产流程严格遵循高标准的拜耳公司GMP