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文档简介

1、，报告坏事件/产品质量投诉，概述，为什么要报告坏事件，相关定义，1，为什么要报告坏事件，2，3，塔利多民事件(1956-1962，欧洲/日本)，塔利多民上市后不久，1956年，泰尼山事件1979年五月二日获得美国上市许可，接受了高血压治疗。1982年，牙齿药物因急性药物性肝炎和相关美国撤离。另一方面，SKB因欺骗药物毒性数据而被处以高额罚款，因没有报告不良反应而被起诉14起，因涉嫌用药物标签误导大众而被起诉20起。4，更多安全事件的类似结果，隐瞒、遗漏药品安全信息或产品说明书误导公众，公司将对名声和经济造成巨大损失！(David aser，Northern Exposure(美国电视剧)，安全

2、名言)公司管理层和员工也可能面临审判。你要做什么？药物警告从对坏事件/不满的严肃及时的报告开始！在报告不良事件/投诉的同时，不仅知道作为职员的报告义务，还知道公司产品的使用情况。不仅保护你和家人，还保护产品用户的药物安全。6，相关定义，7，药物不良事件的定义，患者或临床试验受试者在药物使用过程中发生的不利医疗事件，牙齿事件不一定是牙齿药物的使用和因果律。AE可能是使用药物时出现的所有不利/意外迹象、异常实验室发现、症状或疾病。是否与停用药物或预期的药理作用不足有关(注：牙齿定义适用于发布后的产品)，8，疫苗可疑疫苗接种异常反应的定义，可疑疫苗接种异常反应(AEFI)是指疫苗接种后发生的怀疑和预

3、防，9，其他报告事件的定义，以下事件也包括在药物警戒管理中， 怀孕事件(包括女性怀孕期间自己的药物和/或胎儿父母的药物)哺乳期的药物暴露过量吸毒疑似药物滥用/错误使用无意或无意使用的药物预期药理作用的失败或不足(如治疗效果不足)，预计的药理作用或功效至少有一个XX公司产品相关的医疗错误值得怀疑，通过药物传递致病源、说明书进行药物间的相互作用物理特性缺陷产品或包装中发现可疑异物。12，报告方法，13，有效报告中包含的基本信息：报告者信息(例如联系方式)患者信息：姓名，性别，年龄，地址等事件可疑药品(强生公司产品)，14，满足牙齿两者的话报告，报告时限，报告期限。疫苗死亡，严重障碍，集体性可疑疫苗接种异常反应，社会影响大的AEFI: 1小时内报告！其他：24小时内申报！15，必要的报告时限和报告信息，16，一般误解，17，误解1，报告的不良事件增多会影响市场销售，甚至会导致产品退出或退出。1.与药物疗效一样，不良事件是药物的客观属性。收到即时消息是所有员工的基本责任2，药物安全数据收集和分析不是主观判断，而是基于科学方法的3，随着当今社会健康知识的普及，随着法律法规的完善，产品安全受到了越来越多的关注。牙齿观点很片面。18，误解2，181.根据公司职员手册，未按照公司规定履行产品不满和不良事件等报告责任的，将属于违法行为，受到处分。2

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