现场检查中的取证.ppt

1、现场检查中的取证,省食品药品监督管理局稽查局 程尉家 2008年元月昆明,取证的含义,对在进行现场检查时发现的，能够证明被检查企业存在问题的相关材料，及时进行收集和确认的一种行为。,取证的作用,对正确判断企业的行为提供依据； 对企业存在的违法、违规行为进行行政处罚提供依据；,一、坚持实事求是的原则,取证是针对现场检查中发现的问题进而收集证明材料，但是不应当带着情绪去获取符合自己观点的证据。,二、坚持依法执法的原则,进行取证时，自始至终都应当严格按照有关规定、程序进行，要排除一切外界干扰，公正执法。,三、坚持文明执法的原则,在取证中文明执法也十分重要，能否做到文明执法，不仅关系到证据的合法性，而

2、且关系到药品监督管理部门的形象。 执法人员应当通过严格执法、文明执法，让行政管理相对人心服口服。,如何发现问题,“学到位” （一）熟悉法律、法规以及规范性文件 药品管理法及其实施条例。 GMP相关知识。 行政管理方面的法律法规。 其他的有关规定。,（二）熟悉、了解相关知识 药学专业知识，如药品检验。 经济、管理等方面的知识。 心理学、逻辑学等方面的知识。,“看到位”,深入到生产流程的每个环节 链接 深入到被检查企业的各个角落 链接 深入到群众中去，发动群众,“问到位”,多问才能进一步了解企业内部的真实情况。 多问才能发现组织生产中存在的问题。,问讯时要做到“四清”,1、发现的事实清楚； 2、当

3、事人的基本情况清楚； 3、有关基本业务知识和法律法规清楚； 4、问询的目的和方法清楚。,问询需掌握的要点,1、消除对立 链接 2、减轻压力 链接 3、选择突破口 链接 4、抓其破绽，紧追不放,四、“查到位”,一旦发现问题，就必须一查到底，不能简单地只是就事论事，而是要深挖根源，查清楚出现了什么问题，危害有多大？为什么会出这些问题？以及解决问题的方案等。,取证时注意的问题,行政处理必须坚持法定依据的原则。 收集证据不仅要收集发现问题、现象的证明材料，还要从各个细微环节入手，收集相关的直接证据、间接证据。,“七忌”和“七应”,忌“准备不足”，应准备充分 忌“求大放小”，应以小见大 忌“漫无边际”，

4、应有的放矢 忌“点到为止”，应顺藤摸瓜 链接,忌“分段操作”，应同时进行 忌“各自为政”，应集思广益 忌“单独取证”，应多次取证 链接,联系电话：08718359809E-mail：ynfdajc ,谢谢大家！,1、检查人员应当根据当事人的不同特点，有针对性地进行法规教育； 2、对思想有顾虑，害怕说错话受到处罚的，应当运用典型事例进行正面教育，打消其顾虑积极同药监部门合作； 3、对思想顽固，拒不认错的，应当侧重讲抗拒从严的政策，必要时可向其出示已经掌握的事实证据。 返回,1、当事人一般心理压力大； 2、避重就轻； 3、声东击西。 返回,对于脾气暴躁，感情容易冲动 的人，检查人员要注意观察其在什

5、 么情况下、什么问题上容易发火， 适时发问，激其冲动，在这种情绪 下，陈述就会出现漏洞，无意中将 违法事实泄露出来。 返回,例1,对某药厂进行检查时，在其批生产记录的质量检验环节中发现质检人员进行【含量测定】时未严格按照药典要求进行操作，针对上述情况对该批产品进行了抽验，经药品检验机构检验【含量测定】偏低。,例2,对某药厂QC部门进行检查时发现培养箱内【无菌试验】所用的培养容器数量不足，在调查其集菌器的购进、使用记录后，发现该企业为节约成本，在【无菌试验】时有不按照中国药典要求做阳性对照试验的现象。,例3,对某药厂进行检查时，在库区的过道中发现一处房间，企业称是杂物间，检查人员请企业开门检查，

6、企业百般推托，在检查人员的坚持下，最后发现此处正在进行药品的生产，检查员立即拍照取证，并制作了相应的笔录，在铁的证据下，企业最终承认其违法行为。 返回,例4,对某药厂进行检查时，中药前处理车间卫生条件较差，且中药提取设施设备已经较长时间未使用过，但该企业又生产了大量中成药，为此检查人员对其厂区内进行仔细地检查，最后在一个废弃的厂房内发现存放有大量生产成品所需的中药浸膏，并对相关人员进行问讯，最后查明是该企业外购中药浸膏，用于中成药成品的生产。 返回,例5,对某药厂进行检查时，在生产车间（灌装间）发现操作人员用手工添加药品的现象，经过调查最后发现该企业对灌装（分装）系统未按期进行验证。 返回,例6,对某药厂进行检查时，针对未检验完毕即进行销售的问题，在QC、销售部门同时进行调查取证，经过两边检查人员的协同作战，最终发现被检查企业存在有药品未到检验周期就进行销售的行为。,例7,对某药厂进行检查，在收集