飞行检查应对策略.ppt

1、2017年飞行检查应对策略，主要内容，2，公司实施GSP的要求，1，飞行检查的介绍，什么是飞行检查？具有监督管理权限的部门或组织对被监督对象进行检查，主要目的是了解被监督对象的真实情况，发现需要改进的问题。飞行检查的特点是什么？飞行检查是在被检查单位不知情的情况下进行的，因此可以小心地开始并迅速采取行动，以便及时掌握真实情况。你为什么要进行飞行检查？一、为规范药品流通秩序，加强对药品经营企业通过新GSP认证后的监督管理和对药品经营环节安全风险的防控，督促药品经营企业严格执行新GSP，依法查处企业违法违规行为，强化企业主体责任意识，切实保障公众用药安全。飞行检查的主要对象是什么？(1)2015年

2、1月1日后新设立的企业；(二)经常更换企业质量负责人、经营范围和仓库地址的企业；(三)经营疫苗等冷链药品和可待因复方制剂、大麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；(四)全省基本药物配送企业、仓储配送企业；(五)上一年度因销售假冒伪劣药品被药品监督部门处罚的药品批发企业；(六)在互联网上非法发布药品信息的企业；(七)被投诉和举报的企业；(八)国家总局和省局认为需要开展飞行检查的。一、飞行检查的主要内容：(1)企业的质量管理方针和体系文件是否落实到位，重点检查企业上次普惠制认证中缺陷项目整改的落实情况；(二)企业认证后许可事项的变化和软硬件的变化；(3)执业药师及相关药学技术人员是否值班；(四)

3、药品购销渠道是否规范，是否存在“打电话”、“拿票”、“递票”行为；(五)药品的储存和运输条件是否符合规定的温度和湿度要求；(六)企业计算机管理系统是否符合药品管理全过程管理和质量控制的要求；(七)根据群众举报投诉开展飞行检查，重点核实投诉中反映的非法经营药品情况；(八)上一次普惠制认证(特殊)检查的工作质量。2.该公司执行普惠制的要求。1.普惠制概述。普惠制是“良好供应规范”的英文缩写，意思是“良好供应规范”。普惠制的实质是一套管理程序，用以控制药品流通中可能引起质量事故的所有因素，从而防止质量事故的发生。GSP认证的目的是完善企业质量管理体系，规范企业管理行为，建立健全企业药品管理质量管理体

4、系，达到提高企业质量、淘汰落后企业、调整企业结构、改善企业质量管理的目的，确保药品安全。新的普惠制总体结构、检查和评价方法，*00401药品经营企业应依法经营。检查点：检查企业实际经营的记录、凭证和票据，看是否存在上述问题。检验方法：1 .药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范、税务登记证等。完整有效；2.经营场所和仓库地址应与药品经营许可证相符；3.不要以超级方式操作；4.不要超出范围操作；5.不准打电话或取票，不准提供场所、资格证书、票据等。为他人以企业名义经营药品。*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。下列情况之一可以de实施新的GSP方法，全面推广

5、管理工具、计算机管理信息系统，强化药品购销渠道管理、仓储温湿度控制两个关键环节，突破票据管理、冷链管理和药品运输三大难题。第二，企业如何实施普惠制管理？例如，*00701企业的质量管理体系应与其业务范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。条款分析：本条款是对企业质量管理体系关键要素的总结，只有与企业的实际业务范围和规模相一致，才有意义。*00801企业应定期对质量管理体系进行内部审核。条款分析：有一个每年至少进行一次内部审计的制度。企业应制定内部审计标准(定期和专项)，这些标准应与质量管理体系的关键要素相一致。质量方针是企业的质量目标和方向。表现形

6、式：口号质量目标：根据质量方针制定，是质量方针的具体发展和实施。表现形式：量化指标、质量审核、定期、全面、变更和特殊的内部审核、全面的外部审核、评价、必要和检查，内部审核应按照质量管理体系文件中的内部审核体系进行组织，内部审核应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。企业应对药品供应商和采购商的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行现场调查。风险控制，应采用向前看或向后看的方式，对存在的质量风险进行风险评估、控制、沟通和审核。建立质量风险管理体系，明确规定风险管理程序和职责。1。计算机系统软件配置。我公司自2012年开始使用云南大源软件有限公司开发的大源医药管理信息系统，

7、系统控制功能完善，覆盖了公司质量管理和业务运营的各个环节，基本满足了公司的业务需求。由于计算机信息系统需要根据公司发展的实际情况不断改进、升级和完善，这是一个长期的、不断改进和优化的过程。计算机系统检查的主要控制点，1。计算机系统的完整性，包括各种管理系统和操作程序；2.质量管理部门在体系中的管理能力；3.权限管理系统；4.数据安全和保障措施；5.基础数据管理；6.系统控制，主要是对业务范围、资质、许可期限、近期效果预警、超期限、不合格暂停销售等的控制。7.记录的完整性。计算机系统、业务管理、1、采购管理、2、商品验收、3、仓库管理、4、大元药业的计算机系统特色，将质量管理渗透到所有业务环节，

8、形成更加完整的质量控制体系，使质量管理深入到各个方面，并将GSP管理与公司管理紧密结合。5、6、销售管理、质量管理，例如，*05901在计算机系统中输入、修改和保存各种数据的操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，并保证数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。检查要点：1 .系统功能设计、运行权限分配和数据记录是否符合质量管理文件；2.系统运行和数据记录的日期和时间由系统自动生成，不能通过手工编辑或菜单选择输入；3.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内输入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。例如，计算机系统控制各岗位操作人员的操作权限，登录时需要选择用户名并

9、填写登录密码；例如，登录人员的密码错误，所以您无法登录！法定资格的审批检查点：1 .根据药品经营许可证的经营范围和药品储存要求，是否有相应的仓库；2.与经营规模相适应的判断：(1)仓库现场药品堆放是否符合合理储存和经营的要求；(二)批发经营场所的面积不得少于1500平方米；(3)办公区域应按组织合理划分，配备必要的办公设施和设备，环境整洁；(4)药品储存作业区和辅助作业区应与办公区和生活区隔开一定距离或有隔离措施。*04703仓库应配备有效控制温度和湿度以及交换室内外空气的设备。检查点：1 .冰箱应配有制冷装置，可自动调节温度和湿度；2.仓库应配备空调等设备调节温度；*04704仓库应配备自动

10、监控和记录仓库温度和湿度的设备。检查点：1 .仓库应配备温湿度监控系统，能自动生成温湿度监控记录，包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类型等。2.该系统由测点终端、管理主机、不间断电源和相关软件组成，能够实时采集、传输和报警温湿度数据。温湿度监控系统、温湿度监控系统的数据采集要求：设施和设备应在质量控制部的监督和指导下，由具有相应能力的第三方机构进行验证，冷库、冷藏车、恒温箱和所有仓库的温湿度检测系统应按规定进行验证，以满足新GSP的要求。配备相应的辅助设施和设备：鼠标器、灭蝇灯、托盘叉车等。根据药品说明书，能够满足药品储存和运输的要求。药品仓库中合格区、发货区、等待区、

11、不合格区和退货区的布局合理。能够定期检查、维修和维护按规定使用的设施和设备，并建立档案。人员和培训*02301从事质量管理和验收的人员应在岗，不得在其他行业兼职。检查要点：1 .在岗：相关岗位人员在工作时间内，在指定岗位履行职责。2.在职：与企业建立劳动关系的注册人员，是指按照国家规定与企业签订正式劳动合同并缴纳医疗保险及相关社会保险费的人员。3.其他业务工作是指企业采购、销售、仓储、运输、信息、会计等岗位。培训要求、培训制度、培训计划、在职培训及记录、一般培训及记录、重点培训及记录、考核、总结及调整、企业培训记录、员工培训档案、人员资格要求、03001质量管理、验收、维护、保管等与药品直接接

12、触的人员应进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得直接接触药品。身体条件不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。直接接触药品的人员，如质量管理、验收、维护、储存等。应该进行体检。每年前应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、检查人员、检查结果、不合格人员的处理、原始体检表、疾病包括痢疾、伤寒、甲型肝炎病毒、消化道传染病、活动性肺结核、化脓性皮肤病等。3.飞行检查注意事项相关人员签署并批准记录税单，使其与随附的对应人员账单保持一致，检查工资单，发布工资记录详情，检查硬件设施和设备、行政部门的付款凭证和发票，检查员工花名册，检查人员教育，检查质量管理部门相关人员的五大风险，检查公司员工的任命文件，检查健康记录信息管理员和采购部的计算机桌面系统问题。核对品种资料、供应商资料和客户资料(特别是库内药品的不规范资质)，核对特殊管理药品的进口、储存和销售明细，核对档案、记录和凭证。特殊管理药品：含特殊药品的复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片和终止妊娠药品，质量管理部，检查培训文件、计划和出勤情况，检查供应商、客户和品种的批准记录，检查内部审核、外部审核和风险控制的实施情况，