体系文件编写培训资料.ppt

1、ISO9001:2000 体系文件编写 2013年7月,内 容 一.体系文件编写的重要性 二.体系文件的架构 三.文件的结构（程序文件） 四.文件的编写要求 五.公司体系文件的策划 六.程序文件案例,一体系文件编写的重要性,体系文件在ISO9000（及ISO14000、QS16949)体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001的条文中，均要求组织“按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。 （2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作

2、 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。,一体系文件编写的重要性,（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。 （4）防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成动作上的因难。,一体系文件编写的重要性,（5）改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大 大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨 擦的机会。 （6）员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确 了自己的工作范围从而提升了

3、工作的责任心和荣誉感。,二体系文件的架构,（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件：管理办法/工作指导书 四阶文件：表单或表格 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时 亦需考虑公司未来的扩充和发展等实际情况。,二体系文件的架构,（二）文件架构的说明 1手册 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。 2程序文件 程序即是明确规定工作进行的途径，亦

4、就是说，针对手册要 求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活 动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由 谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控 制和记录等。,二体系文件的架构,3管理办法/工作指导书 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工 作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准 书。 4表单 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就 应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设 计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应 力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。,二体系文件的架构,一般来说

5、，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。 一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导书类文件。,三、文件的结构,一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整 结构有： 1目的 2范围 3权责 4定义 5作业内容/文件内容 6附件 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述： 1目的 应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？,三、文件的结构,2范围 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能

6、范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例如某公司有手动和自动 的绕线机，如果文件的内容只针对手动的绕线机，却将文件的范 围写成“适用于公司所有绕线机的使用”，即是明显的错误。 3职责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相 关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有 关的主导部门和相关部门的权责。 4定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说 明，会令文件内容更清楚明白。,三、文件的结构,5作业内容（活动） 即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两 个部份。 （1）流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容易了解文件内容，但

7、是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件类型。 （2）文件内容：在编写文件内容时，一定需注意5W1H（WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）结合，即由谁（WHO），在何时（WHEN），在何地（WHERE），做何事（WHAT），为什么做（WHY），怎样做（HOW），缺少任何一个W或 H，都有可能使文件的内容不易理解。,三、文件的结构,6参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最 好将文件的编号同时附在文件名之后，以及便查找，但是不可 将文件版本附上。 7附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单，公司所 有的表单都应从此而来，最好将表单的编号附

8、在名称后，但是 也不可以附版本。 8以上是一份文件的完整结构，为了整齐可统一文件结构。但 是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的 需要，可适当的去除一些不适用的项目。,四文件编写要求,文件编写原则： 1）符合ISO9000标准的要求； 2）符合相关的法律法规要求； 3）结合公司的实际情况。 文件编写要求： 1）系统性（全面反映相关方、管理层、标准对质量管理的要求，各层次相互支持。经批准发布后，成为组织必须执行的法规定文件）； 2）逻辑性（各文件协调一致，规定无矛盾）； 3）适用性（结合实际针对实际过程、实际环境等编制文件，文件简明、清晰，保证实际可操作性，对不适用部分即时修改）

9、。,四文件编写要求,文件的5忌： 1）、忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 2）、忌过于弹性化，失去可操作性。 3）、忌理想主义化，导致无法实施。 4）、忌部门主义化，导致其它部门无法配合。 5）、忌咬文嚼字，理解困难。,四文件编写要求,五公司体系文件的策划,质量手册,为便于体系文件的实施运用，本公司的体系文件分为三层次。将表单作为程序文件及管理办法的支持性文件。编制文件时同时设计表单。,五公司体系文件的策划,我们按ISO9000标准共识别公司的过程分为 顾客导向过程10个，支持过程13个，管理过程9个； 分解后程序文件45个，管理办法38个；（整个文件体系应持续改进）,体系文件是相互

10、协调的，每一个文件的输出都可能是另一文件的输入。 每一份文件都不是一个人拍脑袋的结果，都是团队讨论的结论。 编制文件时首先要明确ISO9000标准对此过程的要求。,五程序文件案例,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当