药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行...

1、药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）1. 为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序（试行）（以下简称程序)。2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。3.中心办公室负责监督本程序的执行。4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。6.立卷审查6.1 立卷审查员在收到资料后，按照处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范，在20个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。6.2 部门负责人在10个工作日内

2、完成立卷审查报告的审核。同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在5个工作日内做出是否同意立卷的决定。7. 实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。7.1 初审。初审员在20个工作日内完成初审，根据处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。7.2 复审。复审员在10个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的

3、修改意见。7.3 部门审核。部门负责人在10个工作日内完成部门审核。7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。7.3.3技术审评报告结论为“专家咨询”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，审议结论为同意“专家咨询”者，报中心领导审核同意后，由办公室牵头组织专家咨询会议。

4、会议结束后，由初审人根据会议意见，结合中心评价意见，依据本程序7.3.1、7.3.2规定的程序报中心分管领导签发。7.4中心分管领导在5个工作日内完成中心审核。8. 办公室负责在10个工作日内完成有关文件的印制和发送，并适时完成立卷存档工作。9. 中心领导退件参照上述程序处理。10. 本程序涉及的OTC转换立卷审查报告撰写规范、OTC转换技术评价报告撰写规范、综合评价会议管理规范、专家咨询会议组织管理规范另行制订。11. 本程序由中心办公室负责解释。12. 本程序自二六年六月六日起试行。附件：药品评价中心处方药转换非处方药技术评价流程图 附件办公室申报资料及补充资料的接收、登记、任务分发；补充通知文件的印制和发送、专家咨询会议的组织；中心分管领导核签的“不予立卷”、“同意转换”、“不同意转换”等业务文件的发送和资料存档。不符合立卷要求初审员撰写技术审评报告；提出处理建议；撰写非处方药说明书样稿。中心审核立卷审查员进行立卷审查，提出处理建议部门负责人处审核符合立卷要求复审员是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说