XX医药药材公司迎接药品医疗器械飞行检查.ppt

1、迎接药品医疗器械飞行检查,主讲人：XXX,XXXXXX医药药材公司,专 题 培 训,提 纲,第一部分、药品医疗器械飞行检查办法解读 第二部分、省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知 第三部分、药品医疗器械飞行检查办法,1,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,2,国家食品药品监督管理总局发布药品医疗器械飞行检查办法，预计9月1日起施行。食品药品监管总局发布了关于药品医疗器械飞行检查办法（以下简称办法）的说明。,3,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食

2、品药品监管局发布了药品GMP飞行检查暂行规定，2012年发布医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。,4,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,随着监管形势的变化，原有的飞行检查规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善。食品药品监管总局于2013年9月启动新规定的起草工作，在专题研究、听取多方意见的基础上，制定了药品医疗器械飞行检查办法，并于2015年5月18日通过。,5,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,据了解，办法共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围

3、，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。,6,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,食品药品监管总局对办法进行了 五方面的说明：,7,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,一是办法规范了飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。办法明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形，确定现场检查实行组长负责制，对检查组人

4、员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。,8,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,为保证检查的依法独立和客观公正，办法明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。为保障被检查单位的合法权益，办法还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务，被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等。,9,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,二是建立风险研判和

5、分层处理措施，解决风险有效管控的问题。办法按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案；检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定；,10,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。,11,第一部分药品医疗器械飞行检查办法

6、解读,三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制办法明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查，根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。,12,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,

7、针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，办法以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”，以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。,13,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，办法借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细

8、化；明确这些情形构成药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等有关规定的行政处罚从重情节，并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”，给予相应处罚；,14,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照治安管理处罚法的规定进行处罚，为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使办法更具可操作性。,15,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,五是落实监管部门职责，强化执法监督。 办法除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行

9、检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务；针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人；,16,第一部分药品医疗器械飞行检查办法解读,对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理，对各级监管部门构成强有力的约束。,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,17,新修订GSP实施以来,通过GSP认证,提高了药品经营企业的标准,规范了经营行为,净化了市场环境,推进

10、了我省药品流通行业整体水平的提升,为保障公众用药安全营造了良好的环境。但是,仍有一部分企业通过认证后,思想认识不到位,重效益,轻质量管理,导致药品质量管理“滑坡”，甚至个别企业弄虚作假，为药品质量安全埋下了隐患。为进一步加强药品质量监管,强化企业质量责任意识，现就有关问题通知如下：,18,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,一、药品经营企业在质量管理方面存在的问题 （一）计算机操作系统的合理授权、操作权限和操作规程不能实现有序性和可控性，企业可随意修改基础数据和操作权限,违规操作，不能保证数据真实可信、可追溯和可核查。各岗位职责与管理制度形同虚设。,19,

11、第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,（二）对温湿度监测系统私自改装设备、数据造假、温湿度数据超标报警后不采取有效措施进行处理，报警设备不使用或不能使用，空调或其它温湿度调控设备不使用，温湿度无控制。停电后系统备用电源不能正常运行或数据丢失。,20,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,（三）对“冷链系统”不能按规定使用和操作，操作人员不掌握、不熟悉冷藏、冷冻药品的特性及运输、储存的相关操作规程，温度调控设备不使用或不按操作规程使用，温度监控数据和设备造假,需要冷藏或阴凉运输和储存的药品不通过专用冷藏车或冷藏箱进行运输和储

12、存，仍通过不符合要求的非药品物流公司运输和储存，使这些温度敏感、高风险的产品的发货、在途运输和收货的温度监控不能真正成为一个闭合的整体控制过程。,21,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,（四）对实行药品电子监管的品种不能按要求及时扫码核注核销和上传，对监管码有问题的品种不能及时处理，甚至个别企业对电子监管码与企业信息不相符的照常入库销售。,22,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,（五）对验证的管理，只限于认证前的验证，没有按要求制定年度验证计划，进行使用前验证、专项验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证等。没有

13、按验证结果制定操作规程，大部分企业的验证管理及制度没有落实到位，形同虚设。,23,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,对于上述问题各市局要加强日常监督检查，对存在问题的企业要按照法律法规及GSP的有关规定进行处理，对于冷藏、冷冻药品没有按要求低温、冷藏运输和储存的，要立即查封扣押所涉药品，并依法处理。对于在计算机系统、温湿度监测系统和冷链系统中私自改装设备、设备和数据造假，有欺骗行为和违规操作者，一律按程序收回、撤销GSP认证证书，情节特别恶劣的，吊销药品经营许可证。,24,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,二、关于

14、药品经营企业的票据管理 按照国家食品药品监督管理总局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知和中华人民共和国税收征收管理法要求，合法票据是指：增值税专用发票或者增值税普通发票。该通知要求：“药品生产、批发企业销售药品，在经销药品时应按照国家规定开具或索取发票。所销售的药品还应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容应对应，金额相符。对税票不符合国家有关规定及通知要求，或票、货之间不相符的，不得验收入库。”,25,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,根据上述要求，从2015年8月1日起，所有药品经营企业，在购销药品时必须开具或索取发票，药品批发企业或生产

15、企业向零售药店或诊所、卫生室等销售药品时，必须开具发票，零售企业和诊所、卫生室等在购进药品时也必须索要发票。对于此前没有执行此规定的，也须在2015年8月1日前完成整改。对于药品经营企业在经营活动不开具或索取发票的，一律按违反GSP，存在严重缺陷项目进行处理，收回或撤销GSP认证证书，有违法行为的吊销药品经营许可证。诊所或卫生室不索取发票的按有关规定进行处罚,需卫生部门处理的,按有关规定移交卫生部门进行处理。,26,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,三、关于执业药师配备问题 对于执业药师的配备，各市局一定要严格执行国家食品药品监督管理局关于认真贯彻落实药

16、品安全“十二五”规划做好执业药师配备工作的通知，尚未将国家总局配备执业药师的规定作为药品零售企业开办条件的，应当立即对开办零售企业验收实施标准进行调整，增加相关规定。在审批新开办药品零售企业时，必须严格执行此标准，不得以任何理由进行变通。,27,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,对于已开展远程审方试点的市局，要严格按照各市局制定的方案实施，对于没有按方案执行的试点单位，要立即进行整改，单体药店不能实施远程审方。,28,第二部分 省药监局关于进一步加强药品经营企业GSP认证监督管理工作的通知,四、工作要求 针对认证后药品质量管理“滑坡”的情况，各市局要高度

17、重视，鉴于当前日益复杂的药品流通环境，只有通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，才能堵塞可能出现的药品质量管理漏洞。对于辖区内的企业可采取多种方式方法加大监督检查的力度和频次，对检查中发现的问题一定要依法查处。对批发企业和连锁总部需要收回、撤销GSP认证证书和吊销药品经营许可证的，按程序上报省局进行处理。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,29,第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针

18、对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,30,第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客 观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,31,第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，

19、可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,32,第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重

20、不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,33,第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,34,第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查

21、的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,35,第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,36,第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时

22、通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,37,第三章 检查 第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。 第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，

23、配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,38,第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。,第

24、三部分 药品医疗器械飞行检查办法,39,第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。 第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,40,第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的

25、食品药品监督管理部门及时作出决定：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,41,第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。 第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查

26、组应当如实记录。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,42,第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,43,第四章处理第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制

27、措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,44,第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,45,第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄

28、送同级检察机关。第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,46,被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,47,检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。,第三部分 药品医疗器械飞行检查办法,48,第二十九条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者