YY 1282-2016 一次性使用静脉留置灯

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY1282—2016

一次性使用静脉留置针

Intravenouscatheterforsingleuse

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1282—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构

4………………………2

物理要求

5…………………2

微粒污染

5.1……………2

规格

5.2…………………2

导管组件

5.3……………3

针管组件

5.4……………5

润滑剂

5.5………………5

流速

5.6…………………5

排气

5.7…………………5

回血

5.8…………………5

无泄漏

5.9………………5

耐腐蚀性

5.10……………6

射线可探测性

5.11………………………6

保护套

5.12………………6

防针刺保护装置

5.13……………………6

化学要求

6…………………6

生物要求

7…………………6

生物相容性

7.1…………………………6

无菌

7.2…………………6

细菌内毒素

7.3…………………………6

型式检验

8…………………6

标志

9………………………7

单包装标志

9.1…………………………7

随附文件

9.2……………7

货架包装标志

9.3………………………7

包装

10………………………8

附录规范性附录微粒污染试验方法

A()………………9

附录规范性附录抗弯曲性试验方法

B()………………10

附录资料性附录留置针穿刺性能评价

C()……………11

附录规范性附录回血试验方法

D()……………………13

Ⅰ

YY1282—2016

附录规范性附录溶出物检验液的制备

E()……………15

参考文献

……………………16

图留置针的导管与针管的配合示例图

1…………………4

图抗弯曲性试验通道

B.1………………10

图用于测量和记录刺穿力的典型测试装置

C.1………11

图典型的留置针穿刺力坐标图例

C.2…………………12

图用以观察回血试验的恒液面试验系统

D.1…………13

表导管尺寸及相应的色标

1………………3

表导管断裂力

2……………4

表抗弯曲性试验通道与导管外径的对应要求

B.1……………………10

Ⅱ

YY1282—2016

前言

本标准的第521的部分内容539的部分内容511512的部分内容和513的部分内容为推荐

..、..、.、..

性的其余为强制性的

,。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海市医疗器械检测所山东新华安得

:、、

医疗用品有限公司威海洁瑞医用制品有限公司苏州碧迪医疗器械有限公司

、、。

本标准参加起草单位浙江康德莱医疗器械股份有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司苏州

:、、

林华医疗器械有限公司广东百合医疗科技有限公司

、。

本标准主要起草人许慧陆离原陈建胜张德海苗军胜陈永权潘华先姚秀军王昕

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY1282—2016

引言

与传统静脉输液针相比静脉留置针具有操作简便可保护血管减轻患者反复穿刺静脉的痛苦

,、,。

解决了临床上血管条件差和预期一段时间内间歇性的静脉输液治疗的难题提高了护士的工作效率及

,

护理质量

。

静脉留置针的种类很多随着产品的发展有些类型的留置针已经面临淘汰为了不妨碍产品的发

,,。

展本标准不规定产品的类型也不给出典型的静脉留置针图例对此可能会对读者理解标准产生一定

,,,,

的障碍建议阅读术语和定义一章

,。

静脉留置针在血管内留置的过程中病人有从意外脱落的连接件处失血的风险因此器械上的连

,,,

接件与器械间需采用符合的锁定式连接的方式连接静脉留置针与其配套使用的输液器

GB/T1962.2;

和输血器之间的连接也需采用符合的锁定式连接的方式连接

GB/T1962.2。

病人血液中可能携有病毒因此静脉留置针的设计宜使其在按制造商规定的方法使用时血液流

,,,

到系统外的风险为最小

。

对于针管带有侧孔的静脉留置针需要考虑在穿刺过程中侧孔处弯折或断裂的风险

,。

Ⅳ

YY1282—2016

一次性使用静脉留置针

1范围

本标准规定了供插入人体的外周血管静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针以下简称留

(“

置针的要求以保证与相应的输液输血器具相适应

”),、。

本标准适用于插入人体外周血管静脉系统用以输液或输血的留置针

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%2:

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

制造医疗器械用不锈钢针管

GB18457

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统要求

GB19633.1—20151:、

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

一次性使用无菌血管内导管第部分套针外周导管

YY0285.5—20045:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

自密封输液连接件第部分穿刺式连接件肝素帽

YY0581.1—20111:()