药物临床试验质量控制管理制度

1、临床试验质量控制和质量保证管理体系文件号jg-zd-008-03版本号3.0作者写作日期经批准批准日期发行部门生效期目的：为建立我院药品临床试验质量管理标准，保障受试者的合法权益和生命安全，保证试验记录和报告数据的准确性、完整性和可信性，特制定本制度。范围二：本制度适用于机构内所有药物临床试验的质量控制管理。系统：1.本机构采用机构、专业组和项目组三级质量保证体系，确保临床试验质量和受试者安全。2.药物临床试验机构是三级质量控制的责任部门，由该机构指定的相关人员负责对所承担的药物临床试验的重要环节进行最终评审和验证，包括试验方案和总结报告。3.药物临床试验专业组是二级质量保证的责任单位。具有一

2、定药物临床试验经验，熟悉gcp药物临床试验要求，与承担临床试验项目无关的人员，由专业组负责人指定，对药物临床研究的所有环节，包括试验前、试验中、试验后进行质量控制和监督。4.药物临床试验项目组对一级质量控制单位负责，药物临床研究的主要研究者指定质量控制员对药物临床试验的全过程进行控制和监督。5.机构和专业应有合格的研究人员、良好的检测设施、相应的管理制度和操作规程，以保证临床试验的顺利开展。6.专业和项目质量控制：专业质量控制人员和项目质量控制人员应严格执行gcp标准，遵守国家相关法律法规，严格按照试验方案进行质量控制，确保临床试验全过程有足够的质量控制时间。其主要职责是：控制临床试验的全过程

3、，掌握临床试验的进展和试验中发现的问题，并及时向专业领导和机构办公室报告，以便及时改进；严格按照试验方案的要求，审查和检查每个病例的入选标准、临床检查、临床用药记录和疗效判断，并及时与研究人员联系，指导他们解决发现的问题；检查知情同意书是否按照相应的标准操作程序签署；检查患者的门诊或住院病历，确认研究人员记录的源文件真实、准确、完整，检查源文件与通用报告格式的一致性，确认通用报告格式上的数据来自源文件并与其一致。7.机构质量控制：根据临床试验的特点，机构办公室负责项目管理的全过程。其主要职责是：在实验开始前，协助专业领导对研究人员进行培训、评估和授权；负责临床试验过程中项目进度的不定期检查，记

4、录主要问题，向专业领导汇报，协调解决；检查研究人员的药品发放、使用和注册是否符合规定，是否按照试验计划进行，是否与病例报告表的记录一致，检查药品管理员是否按照gcp标准管理试验药品；检查经专业负责人审核的病例报告表，检查病例报告表上的数据是否可追溯和真实。与赞助商保持联系，并接受主管的定期访问。试验后，应彻底检查项目数据的完整性和试验操作的标准化。8.药物临床试验机构要求各药物临床试验专业制定适合本专业的临床试验管理制度及相关标准操作规程，并报机构办公室备案。对于各药物临床试验专业承担的试验任务，药物临床试验机构办公室应监督试验的全过程，并建立各临床试验的质量控制档案。9.当临床试验开始时，药

5、物临床试验12.在试验过程中，机构和专业部门认真接受并配合相关部门和人员对临床试验进行监督、检查和检查，确保临床试验质量。参考依据：1.药物临床试验质量管理规范 2003版；2.药物临床试验实施与质量管理人民军医出版社，2009，夏培源等主编。3.西安交通大学第一附属医院药物临床试验管理制度和标准操作规程 xi交通大学出版社，2016，陆明英主编。附件：1.一、二级质量控制工作手册2.二级质量控制检验项目3.附件1:一、二级质量控制工作手册初级和二级质量控制手册项目名称：项目编号：测试部门：项目负责人：一流的质量控制员：二级质量控制员：测试启动会议时间：年月日重庆中医医院2017年2月知情同意

6、验证页面药品编号验证结果评论合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期

7、与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字

8、日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格不合格，原因：无研究人员签字无签字日期无修改签字无受试者签字报名后研究人员签字日期与受试者签字日期不一致受试者签字日期字迹与受试者相似未向受试者发出知情同意书合格，案例号：不合格，案例号：问题已解决，案例号。问题未解决，案例号。描述：一级质量负责人签字：日期：年月日二级质量控制官员签字：日期：年月日主要研究者签名：日期：年月日yy病历完整性检查页面研究药品编号姓名缺少填充错误判断异常结果逻辑关系有矛盾未确定的不清楚的未审查合格，案例号：不合格，案例号：问题已解决，案例号。问题未解决，案例号。描述：一级质量