EPA农药相同产品登记的实用建议

1、关于EPA农药相同产品注册的实务建议，邹，宁波进出口有限公司，2009年10月15日，主要内容，EPA注册相关管理部门(机构)概况及职责，EPA注册管理的相关法律、法规和规范，相关条款，EPA注册类别，EPA工厂注册，相同产品注册流程及数据要求，注册数据补偿程序经EPA注册后的下一步工作。1相关管理组织和职责，污染、预防和有毒物质办公室(oppt)(工业化学品)，科学、协调和政策办公室(OSCP)，农药项目办公室(OPP)，美国环保局，预防、农药和有毒物质办公室(OPPTS)，污染、农药和有毒物质办公室，注册处(RD)注册组，抗微生物处(AD)抗微生物组，生物农药40 CFR 152.86.2

2、.5.2选择性引用：一个应用程序可以“选择性地确定一个或多个研究以满足每个人的数据”要求。“参见40 CFR 152.90。”2注册流程，2.5.1，所有引用，同一产品注册的申请人还必须以书面形式表示，他们愿意向美国环保署数据提交者列表(DSL)中列出的所有注册申请人投标，为该活性成分提供数据。这些注册申请人将分担赔偿费用。被引用方不需要在注册申请卷中列出所有被引用的相关材料。然而，如果引用的材料具有专用材料，并且数据所有者拒绝授权他人使用它们，则后续的注册申请人不能通过引用所有材料来获得数据支持。利弊：加快环境保护局的审查；加快注册过程；降低注册和评估成本的缺点：它可能比最低注册信息要求支付

3、更多的费用；面对大量的注册数据提交者，进行了多次谈判；总登记费用难以预测，2登记过程中，2.5.2选择性参考，首先，有必要确定哪些研究是获得农药登记的数据，以及这些数据是否能够满足相关要求，并列出参考数据图。它需要单独满足环境保护局的一些要求。优点和缺点：节省注册补偿费；减少多边谈判的缺点：登记和批准速度相对较慢；注册和审批费用相对较高；更难注册和批准；它更有可能被环境保护局拒绝或取消。选择性参考材料的来源是指以前提交的研究报告(MRID系统)；其他：国家农药信息检索系统；环境保护局重新注册资格决定(红色)；等等。2注册过程，完全引用和选择性引用之间的差异，审批时间长度，提交的数据量，数据补偿

4、量，筛选数据的能力，2注册过程，2-7环境保护局审查，审查时间：见PRIA法规。例如，引用所有自己提供的毒性报告，批准时间为6个月，批准时间为3个月，2个注册过程，2.8注册证书授予，环境保护局批准函环境保护局批准标签(印章)授予注册条件(补充相关信息，标签修改要求等)。)注册证书代码公司代码产品序列号，例如，3注册数据补偿程序，美国农药法中没有具体的数据补偿标准，鼓励竞争，减少重复测试，同时避免“搭便车”。高等法院强调，注册人应平均分担数据成本，农药注册人提交给环境保护局的所有数据不应以过高的价格出现在环境保护局农药注册数据清单上。如果免费时间超过15年，则应根据15年内每次测试的市场价格进

5、行评估，总价格应除以平分的公司数量。经与数据所有人协商，本产品数据的补偿基价已达成一致。寻求在美国注册农药产品的企业应尽可能避免仲裁，因为这不仅成本高而且耗时，是对资源的浪费。参考：申先生在美国注册同一农药产品的数据补偿，3个注册数据补偿程序，数据补偿后，同一产品注册申请人可以得到：某产品的注册许可数据EPA得到补偿后，同一产品注册申请人不能得到；补偿数据的副本无权在美国以外的其他国家注册和报价，注册申请人的补偿费用将被擅自退还。4获得环境保护局注册后的下一步，印刷产品标签配方和印刷产品标签名称必须满足以下条件：符合环境保护局标签审查手册的要求，符合环境保护局批准的标签，修改并提交环境保护局批准的州注册数据要求：申请表、付款文件、最终产品标签、环境保护局注册通知和带有环境保护局印章的标签产品的MSDS、产品的脑脊液、产品的其他数据(根据各州的情况提供)其他：销售前注册；注意注册更新；注册名称的替换=维护新的注册(州)注册证书(美国环保署SRRD管理局)，以满足注册证书授予条件的要求；年度注册“续展”费；标签修改或补充、配方改进(小的改进不需要重新注册，但应提交环境保护局声明)产品注册公告中要