《crc使用与管理的一些认识》

1、研究护士/CRC使用与管理的一些体会,中山大学肿瘤医院 临床研究部/药物临床试验机构 洪明晃 2015.11,临床研究绕不开的话题之一,CRC、研究助理、研究护士,临床研究越来越离不开研究护士/CRC,国内CRC的类型（请打或）,CRC是不是研究者的一员？,CRC填不填CRF？ GCP第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。,CRC的工作有没有范围？,CRC的工作有没有范围？,好像各有各的观点和理由： 申办者/CRO：快就行 SMO：除了开处方，其它都行 PI：有人干活就行 机构管理人员：别出乱子就行 管理部门：不给领导找麻烦就行 受试者：对我好点就行

2、律师：从劳动法的角度，.,CRC的工作有没有范围？,听老板的？ “谁出钱，就听谁的”？ 听PI的？ “PI叫干什么就干什么”？ 看专业背景？ 医疗/护理 其它 看院内还是院外？,院外CRC,SMO（Site Management Organization） 外派CRC 优点 医院：不需编制不用出钱，有人来干活 专业、专注 “听话” 缺点 医院：有点不放心（因此，派出不少质控员做SDV） 临床专科知识不足 到研究单位后，需要一定的适应期 流动性大,院外CRC,几个需要关注的问题 资质 SMO需提供其企业资格证明， CRC需提供简历（专业背景）及其GCP培训证明 岗前培训 熟悉医院的工作环境、管理

3、体系、数据系统 相关的SOPs 保密原则 由于以研究者身份参与到项目，接触到受试者/医院医疗信息，需要签署保密协议 合同 经费流动？工作范围？工作条件等 利益回避 应申明与申办者没有直接利益关系,院外CRC,个别SMO声称可以做让人“满意”的工作： 让申办者“满意” 宣传可以为申办者拉更多研究单位 宣扬CRC可以兼做CRA的工作 CRB？ CRA越来越少 让机构办“满意” 宣传可以帮机构介绍更多的项目 甚至派人帮机构办干了很多工作 让研究者“满意” 宣称CRC可以干很多活 据说：网上替考,院外CRC,“三方协议” 不平等条约？申办者有钱就任性？,申办者/CRO,SMO,机构/研究者,受试者,经

4、费,CRC,院外CRC,“三方两议” SMO与申办者没有直接利益联系 PI、医生还拿了申办者的观察费呢？医生是锦上添花，CRC可是养家糊口！,申办者/CRO,SMO,机构/研究者,受试者,院外CRC聘任、使用与管理的SOP,CRC,经费,经费,院内研究护士/CRC的优点,流动性小、稳定 熟悉临床专业以及医院的情况 与医院各部门沟通方便 所有项目，可以协调、调配 一起学习、交流、成长 受试者、医疗信息不易泄漏 便于追责 培养了自己的队伍 避免一个PI下多个CRC抢办公资源 722启示录：人在！资料在！,院内研究护士/CRC的缺点,医院 没有编制；合同制也搞不掂 经费 筹集不容易 项目少，难以维持

5、自己的CRC队伍 管理 机构办的管理工作增加了 需要增加办公场所 新来的需要培训、带教（不能马上就用） 研究者反映：“不听话”？（有正有负能量！） 效率低？ 长期一起，产生矛盾？,院内外CRC的工作差异？,引自葛洁英的PPT,院内研究护士/CRC聘用与管理,聘用形式： 医院聘用： 福利待遇由医院负责（5名研究护士） 机构聘用，医院合同 福利待遇由机构负责 5名研究护士、3名CRC 经费来源：项目管理费、项目CRC费 PI聘用，医院合同 福利待遇由PI负责 参与PI的研究项目,院内CRC/研究护士聘用与管理,职责 研究护士工作职责CRC工作指引 待遇 基本待遇：参照医院标准浮动 激励：根据参与项目数量提成+年终奖励 晋升 护理部统一管理 临床研究部/机构负责考核,CRC/研究护士的培训与提高,培训方式 参加培训班 小组学习（2周1次） 带教 实践,CRC/研究护士的培训与提高,培训内容,对CRC/研究护士几点建议：,熟悉医院规章制度 遵守试验方案、SOPs 结合自己的专业背景，明确职责和被授权范围 接触面多，但不一定所有的事都要去做 知道：哪里该动手、哪里只动嘴、哪里先动脑 职责内的事，主动去做 不知怎么做的，多请教/咨询 听从，但不盲从 可能会遇到瞎指挥的上级、PI等 多交流、多实践 很多是书本上