GSP-第一节质量管理体系.ppt

1、药品批发质量管理体系,邮箱：,QQ:36345117,新修订 GSP,? 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规,范的要求建立质量管理体系，确定质量方针 ,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质,量控制、质量保证、质量改进和质量风险管,理等活动。,? 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范,围和规模相适应，包括组织机构、人员、设,施设备、质量管理体系文件及相应的计算机,系统等。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,概,述,什么是质量管理体系？,?,ISO9001:2008,为实现质量管理的方,标准定义为“在质,针目标，有效地开展,量方面指挥和控制,各项质量管理活动，,组 织 的 管 理 体系”

2、。,必须建立相应的管理,体系，这个体系就叫,质量管理体系。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,概,述,质量方针,组织机构,人员,设施设备,质量管理,关键要素,质量管理体系文件,体系,相应的计算机系统,质量策划,质量控制：流程,质量保证,质量管理活动,质量改进,质量风险管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院,概,述,机构合理、职责明确,质量管理组织结构,质量管理程序,规定到位、形成文件,有效运行,过程管理,资源管理,必需、充分、适宜,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量,目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,? 【释

3、义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过,程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。,质量方针举例： 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。,目标分解举例：,采购部：供货单位、购货品种合法性 100% ；,质量管理部：药品入库验收率 100% ；,储运部：在库重点养护品种养护率 100% ；,原细则：第八条 制度应包括（一）质量方针和目标管理；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,? 概念：,质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。,质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。,? 制订程序：,市场的调查与分析。,准备,基本方针的确立、讨论

4、,制定,与修改、审查及发布,逐级展开、有效实检查,展开,考核。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,? 制定原则：,有 效 涵,需 满,关 符,展 体,承 保 盖,求 足,法 合,的 现,诺 证 质,和 客,律 国,预 企,的 量,期 户,法 家,期 业,所 有,望 的,规 相,性 发,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,药品质,工作质,量保证,量目标,目标,经营环,销售服,境质量,务质量,目标,目标,国家食品药品监督管理局高级研修学院,质量方针,组织机构,人员,设施设备,质量管理,关键要素,质量管理体系文件,体系,相应的计算机系统,质量策划,质量控制：

5、流程,质量保证,质量管理活动,质量改进,质量风险管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院,采购部门、质量管理部门、储,? 组织机构,存部门、销售部门、运输部门、,财务部门和信息管理部门等；,? 人员,明确的职责、权限及其协调的,关系；,? 设施设备,经营场所、仓库、仓储设备、,运输设备等；,? 质量管理体系文件,职责、工作制度、工作程序、,记录凭证、报告、档案等；,? 计算机系统,服务器、终端机、 ERP 、网络。,应与经营范围和规模相适应,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,? 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管,理系统。,质量管理,制度,操作规程,部门及岗,文件,

6、位职责,管理,系统,记录和凭,证等,档案,报告,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保,管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操,作规程进行，并保存相关记录。,【释义】:文件管理的具体要求。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,提出编制（修订）计划，确定数量、内,编制计划,容、格式、要求，并确定编制人员，明,确进度。,文,件,按计划起草,起草,编,制,与,评审与修改,对完成的初稿组织评审、讨论及修改。,颁,由企业质量负责人审定，文件一般按,发,其重要程度、保密级别划分为不同控,审定颁发,制类别，分别由企业负责人、质

7、量负,责人和质量管理部门负责人签发。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,合法性原则,实用性原则,先进性原则,编,制,指令性原则,原,系统性原则,则,可操作性原则,可检查性原则,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号,和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。,文件应当分类存放，便于查阅。,【释义】:文件格式和管理的基本要求。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件,应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备,查外，不得在工作现场出现。,【释义】:文件

8、控制要求。,文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止,文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版,相符。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应,的必要文件，并严格按照规定开展工作 。,【释义】:文件发放及执行的要求。,发放及时,如何保证？,收发有签字,检查落实情况,国家食品药品监督管理局高级研修学院,质量管理制度,操作规程,文,件,职责,类,型,记录,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,?,第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：,?,（一）质量管理体系内审的

9、规定；,?,（二）质量否决权的规定；,?,（三）质量管理文件的管理；,?,（四）质量信息的管理；,?,（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员,及购货单位采购人员等资格审核的规定；,? （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销,售、出库、运输的管理；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,?,（七）特殊管理的药品的规定；,?,（八）药品有效期的管理；,?,（九）不合格药品、药品销毁的管理；,?,（十）药品退货的管理；,?,（十一）药品召回的管理；,?,（十二）质量查询的管理；,?,（十三）质量事故、质量投诉的管理；,?,（十四）药品不良反应报告的规定；,?,（十五）环境

10、卫生、人员健康的规定；,?,（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,?,（七）特殊管理的药品的规定；,?,（八）药品有效期的管理；,?,（九）不合格药品、药品销毁的管理；,?,（十）药品退货的管理；,?,（十一）药品召回的管理；,?,（十二）质量查询的管理；,?,（十三）质量事故、质量投诉的管理；,?,（十四）药品不良反应报告的规定；,?,（十五）环境卫生、人员健康的规定；,?,（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,?,（十七）设施设备保管和维护的管理；,?,（十八）设

11、施设备验证和校准的管理；,?,（十九）记录和凭证的管理；,?,（二十）计算机系统的管理；,?,（二十一）执行药品电子监管的规定；,?,（二十二）其他应当规定的内容。,【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,? 第三十七条 部门及岗位职责应当包括：,? （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息,管理等部门职责；,? （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、,销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；,? （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、,出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；,

12、? （四）与药品经营相关的其他岗位职责 。,释义：相关职责必须制定并履行。,原版 GSP 企业主要负责人责任、质量领导组织职责、质量管理,机构职责、养护工作职责。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养,护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。,原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制,定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。,管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节,的衔接。,操作规程一般规定具体的操作。但两者

13、界限并不明显，程序中也可能有规,定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。,明确提出制定操作规程的岗位。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、,出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、,不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有,效和可追溯。,【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。,功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑,性检查。,记录集中明确。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第四十条 通过计算机系统记

14、录数据时，有关人员应,当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数,据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门,审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。,【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹,清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明,理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,【释义】:书面记录及凭证的管理要求。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,二、质量管理体系文件,第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理,的药品的记录及凭证按相关规定保

15、存。,【释义】：记录保存的要求。,原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四,十五条 药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二,十七条 购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第四十九条 销售记,录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,质量管理文件一般应由质量管理,部门统一归口管理。包括组织编,制、审核、修订、换版、解释、,归口管理,培训、指导、检查及分发、回收,与保管等；,规定发放范围、制定清单、编,发放使用,号记录、收回处理。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,

16、确保文件于发布前得到正式批准：,必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；,更改历史和现行状态应明显识别；,在使用处可获得所用文件的有关版本；,确保文件保存清晰、易于识别；,确保外来文件易于识别，并控制其分发；,对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,开,始,文件制定提出,文件,编制,文件修订提出,文件,审核,文件批准,文件发放,文件签收、,使用,文件管理,文件归档,文件作废,结,束,国家食品药品监督管理局高级研修学院,目录,质量方针,组织机构,人员,设施设备,质量管理,关键要素,质量管理体系文件,体系,相应的计算机系统,质量策划,质量控制,质量保证,质量

17、管理活动,质量改进,质量风险管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院,三、质量管理活动,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体,系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控,制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,质量策划,质,质量控制,量,管,质量保证,理,活,质量改进,动,质量风险管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院,三、质量管理活动,（一）质量策划,是,前提,设定质量目标的,质量,策划,质量控制,是,是,基础,质量保证,质量改进,国家食品药品监督管理局高级研修学院,三、质量管理活动,（一）质量策划,宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根,质

18、量管,据质量方针设定质量目标 , 确定质量管理体系,理体系,要素 , 分配职能等。建立质量管理体系或体系,的策划,重大改进时，应有质量策划。,质量策划还包括：质量目标的策划 、有关过程的策,划 、质量改进的策划。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,三、质量管理活动,（二）质量控制,质量,是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量,控制,控制方法着重技术性活动。,明确质量要求；编制作业规范或控制计,质量控制的,划以及判断标准；实施规范或控制计划；,一般顺序,按判断标准进行监督和评价。,药品经营过程的质量控制，是对药品采购、,收货与验收、储存与养护、出库复核、运输,与配送等过程质量采取控制性管理的方法。,国家食品药品监督管理局高级研修