ISO22000食品安全管理体系的概论.ppt

1、1,ISO2200培训协议书0:2005 食品安全管理体系,2,第一部分：概述 第二部分：部分名词定义 第三部分：食品行业共性标准介绍 第四部分：22000标准介绍 第五部分：质量管理体系与食品安全管理体系整合,内 容,3, 源于工程控制系统理论“失效模型和效果分 析” 1960 年代: 由NASA, NATICK 和PILLSBURY公司共同发展而成 1971年由美国国家食品保护会议上首次提出 1973年 FDA 将HACCP 应用到低酸性罐头食 品行业 1988 - 1995 HACCP 原理开始广泛应用到西方 国家的食品安全管理规定中 1997年 CAC在其更新的食品卫生通则 上，提出了

2、HACCP原理与体系实施,HACCP历史,4, 1.危害分析及危害程度评估 2.确定关键控制点（CCP） 3.建立关键控制限度(CL) 4.关键控制点的监控 5.纠正措施 6.验证程序 7. 建立资料记录和文件保存,HACCP 七大原则,5,HACCP是食品安全管理原理而不是标准,第一层次 Codex 食品法典委员会,原理: HACCP系统及其应用准则 1. 危害分析及危害程度评估 2. 确定关键控制点（CCP） 3. 建立关键控制限度(CL) 4. 关键控制点的监控 5. 纠正措施 6. 验证程序 7. 建立资料记录和文件保存,第二层次 各类认可机构, 如; RvA,开发认证标准 如;荷兰

3、基于HACCP食 品安全管理标准,第三层次 各类认证机构, 如; BSI,第四层次 各类应用企业, 如: 可口可乐,执行审核标准 如; 荷兰 基于HACCP食品安全管理标准,建立基于HACCP食品安全体系,6,ISO22000:2005标准,ISO22000 将会替代目前国 际上所有食品安 全管理体系认证 标准。中国标准 化研究院正在组 织翻译ISO22000，并直接转为国 家标准（GB)。,7,ISO22000标准适于食品链中各类组织,8, 贸易全球化使食品链中涉及的国家和地区越来越多，需 要整合出一个统一的国际化食品安全标准 全球统一食品安全标准，有利于沟通、理解的食品安全 概念 与其他成

4、功的国际性管理体系标准一致，有利于标准的 推广和实施。如；ISO22000标准结构ISO9001一致。 在食品链内使用同一标准测试食品安全管理的有效性 太多的食品安全标准，造成了企业认证的负担,食品业对ISO22000的需求,9,1. 遵守其食品安全方针 2. 建立、维护和更新适合其经营特点的食品安全管理体系(FSMS) 3. 证明遵守法律法规要求和满足顾客食品安全需要 4. 食品链中相关方对食品安全事件的有效沟通 5. 通过内审或第三方审核证明遵守标准要求 6. 可以涵盖现存所有标准 显著地减少管理成本 通过降低食品安全危害，关注食品安全管理的持续改进 国际标准可以达到跨国界的沟通 在食品链

5、中增进信心和加强透明度,对食品经营者帮助,10, 标准是由ISO/TC34技术委员会开发 2005年9月颁布 被采纳为欧洲标准 其他系列标准 ISO 22003:2006 conformity assessment requirements ISO 22003:2006审核要求 ISO 22004:2005 guidance on use of ISO 22000 ISO 22004:2005应用指南 ISO 22005:200 x guidance on traceability system design and development ISO 22005:200 x追溯性体系设计和开发指

6、南,ISO22000标准开发,11,引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 食品安全管体系 5 管理责任 6 资源管理 7 安全产品的策划和实现 8 食品安全管理体系的确认、验证及改进,ISO22000:2005标准,HACCP与ISO22000对照,HACCP与ISO22000对照,14,ISO22000：2005特点,1 详细描述基于HACCP七个原理的食品 安全管理体系 2 可以用于审核 3 可以用于认证 4 广泛适用性(整个食品链) 5 将把HACCP同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。 6 结构同ISO9000和ISO14000趋同 7 为国际间HACCP概念的交流提供机制

7、,ISO22000结构图,5 管理职责 管理承诺 食品安全方针 FSM体系策划 职责权限 食品安全小组 沟通 事故预防 管理评审,8.5 FSM体系 改进,8.4 FSM体系验证,8.3 监视和测量控制,8.2控制措施组合确认,6资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境,7安全产品策划和实现,7.1 总则,7.2前提方案 7.3预备步骤 7.4危害分析 7.5OPRP建立 7.6HACCP计划 建立 7.7更新 7.8验证策划 7.9可追溯性 7.10不符合控制,8FSM确认验证改进 8.1总则,4 FSM体系 总要求 文件要求,16,第二部分：部分名词定义,17,通用知识,1 IS0

8、：国际标准化组织2 CAC：国际食品法典委员会3 FDA ：美国食品和药物管理局4 CFR：美国联邦法规5 GMP：良好操作规范6 SOP：标准操作程序7 SSOP：卫生操作程序8 SRFFE：中国检验检疫“出口食品、厂库卫生要求”,18,HACCP中表述的术语,1 HACCP,HAZARD ANALYSIS 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据； 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息； 应指出每个食品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销）。,112,7.4危害分析,.2在识别危害时，应考虑： 特定操作的前后步骤； 生产设备、设施/服务和周边

9、环境； 在食品链中的前后关联。,113,7.4危害分析,.3 针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水 平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。,114,7.4危害分析,危害评价 应对每种已识别的食品安全危害（）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。 应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评价的结果。,

10、115,7.4危害分析,控制措施的选择和评价 应选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平。 对每个控制措施控制确定的食品安全危害的有效性进行评审。 应对所选择的控制措施进行分类，以决定其是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。,116,7.4危害分析,控制措施的选择和评价(续) 选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法： 相对于应用强度，控制措施控制食品安全危害的效果； 对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便能立即纠正的能力）； 相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置； 该控制措施作用失效或重大加工的不稳定性的可能性； 一旦该控制措施的作用失

11、效，结果的严重程度； 控制措施是否有针对性地制订，并用于消除或将危害水平大幅度降低； 协同效应（即，两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和。,117,7.4危害分析,控制措施的选择和评价(续) 属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案(OPRP(s) 按7.5实施。 应在文件中描述所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。,118,7.5操作性前提方案的建立,操作性前提方案(OPRP(s)应形成文件，针对 每个方案应包括如下信息： 由方案控制的食品安全危害（见）； 控制措施（见）； 有监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRP(s)

12、； 当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1和7.10.2）； 职责和权限； 监视的记录。,119,7.6 HACCP计划的建立,HACCP计划 HACCP计划应形成文件；针对每个已确定的关键控制点，应包括如下信息: 关键控制点(见)所控制的食品安全危害； 控制措施(CCPs)( 见)； 关键限值(见)； 关键限值(见)； 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施（见）； 职责和权限； 监视的记录。,120,7.6 HACCP计划的建立,关键控制点（CCPs）的确定 对于由HACCP计划(见)控制的每个危害， 针对已确定的控制措施确定关键控制点。,121,7.6

13、HACCP计划的建立,关键控制点的关键限值的确定 对于每个关键控制点建立的监视，应确定其关键限值。 应建立关键限值，以确保终产品（见）食品安全危害不超过其可接受水平。 关键限值应可测量。 应将选定关键限值合理性的证据形成文件。 基于主观信息（如对产品、过程、处置等的感官检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。,122,7.6 HACCP计划的建立,关键控制点的监视系统 对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。 当关键限值超出时，监视的方法和频率应能够及时确定，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。,1

14、23,7.6 HACCP计划的建立,关键控制点的监视系统 监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容： 在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察； 所用的监视装置； 适用的校准方法（见8.3）； 监视频次； 与监视和评价监视结果有关的职责和权限； 记录的要求和方法。,124,7.6 HACCP计划的建立,监视结果超出关键限值时采取的措施 应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。 应建立和保持形成文件的程序，以适当处置潜在不安全产品，确保评价后再放行（见7.10.

15、3）。,125,7.7预备信息的更新、描述前提 方案和HACCP计划的文件的更新,HACCP计划 制订操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（7.6）后，必要时，组织应更新如下信息： 产品特性（见.）； 预期用途(见) ； 流程图(见.1)； 过程步骤(见.2)； 控制措施(见.2)。 必要时，应对HACCP计划（见）以及描述前提方案(见7.2)的程序和指导书进行修改。,126,7.8 验证的策划,验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确保： 操作性前提方案得以实施（见7.2）； 危害分析（见7.3）的输入持续更新； HACCP计划（见）中的要素和操作性前提方案（

16、见7.5）得以实施且有效； 危害水平在确定的可接受水平之内（见）； 组织要求的其他程序得以实施，且有效。,127,7.8 验证的策划,该策划的输出应采用适于组织运作的形式。 应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析（见）。 当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时(见)，受影响批次的产品应按照7.10.3潜在不安全产品处置。,128,7.9 可追溯性系统,组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。 可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品首次分销途径。 应按规定的时间间

17、隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品和如果发生撤回时能够进行处置。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。,129,7.10 不符合控制,7.10.1 纠正 应建立和保持形成文件的程序，当CCP或OPRP失控时，规定： 识别和评价受影响的产品，以确定对它们进行适宜的处置（见） 评审所实施的纠正。,130,7.10 不符合控制,7.10.1 纠正（续） 所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。,131,7.10 不符合控制,7.10.2 纠正措施 操作性前提方案和关键控制点监视得

18、到的数据应由具备足够知识（见6.2）和具有权限（见5.4）的指定人员进行评价，以启动纠正措施。 当关键限值发生超出（见）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。,132,7.10 不符合控制,7.10.2纠正措施 建立过程消除不合格原因 程序文件规定以下要求并保持记录 评审不符合 评审失控趋势 调查原因 评估需要 确定和实施纠正措施 记录实施结果 评审,133,7.10 不符合控制,7.10.3 潜在不安全产品的处置 7.10.3.1总则 组织应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链，除非可能确保： 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平； 相关的食品安全危害在产品进入食品

19、链前将降至确定的可接受水平（）； 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。,134,7.10 不符合控制,7.10.3.2 放行的评价 受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行： 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效； 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果; 抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平。,135,7.10 不符合控制,7.10.3.3 不合格品处置 评价后，当产品不能放行时，产品应按如下之一处理： 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害消除或降

20、至可接受水平； 销毁和（或）按废物处理。,136,7.10 不符合控制,7.10.4 撤回 最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员； 建立、保持形成文件的程序: 通知相关方（如：主管部门、顾客和（或）消费者） 处置撤回产品及库存中受影响的产品 采取措施的顺序,137,7.10 不符合控制,7.10.4 撤回(续) 被撤回产品处理前应在监督下予以保留。 撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审（见）的输入。 组织应通过使用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（例如模拟撤回或实际撤回）。,138,8.0 确认、验证和改进,8.1总则 8.2 控制措施组合的确

21、认 8.3监视和测量的控制 8.4 食品安全管理体系的验证 8.5改进,139,8.1 总 则,食品安全小组应策划和实施对控制措施和控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。,140,8.2控制措施组合的确认,OPRP和HACCP计划的控制措施实施之前，及在变更后，应确认： 选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制； 控制措施和（或）其组合有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。,141,8.2控制措施组合的确认(续),当确认结果表明不能满足一个或多个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评价（）。 修改可能包括控制措

22、施（即生产参数、严格度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。,142,8.3 监视和测量的控制,确定测量要求及所需要的设备 适用时，测量和监控设备应： 周期校准和调整，追溯到国际或国家标准 进行必要的调整 进行标识 防止不当调整 防止损坏或失效 记录校准结果 偏离状态时结果再评估，失效时采取措施 使用前确认使用的软件,143,8.4食品安全管理体系的验证,内部审核 定期进行确保 满足国际标准要求 有效实施和维持 根据活动状态和重要性安排审核 规定审核范围方法和频率 由非受审核活动的人员进行 程序规定职责和要求 确保独立性记录结果并报告 发现

23、失效时及时采取措施 纠正不合格和防止再发生,144,8.4食品安全管理体系的验证,单项验证结果的评价 食品安全小组评价验证的每个结果。 验证不符合时，评审： 现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）； 危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见）； PRP(s)（见7.2）； 人力资源管理和培训活动（见6.2）有效性。,145,8.4食品安全管理体系的验证,8.4.验证活动结果的分析 食品安全小组分析验证活动的结果，包括审核的结果，以： 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求； 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 识别表明

24、潜在不安全产品高事故风险的趋势； 建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。 予以记录； 向最高管理者报告，作为管理评审的输入； 食品安全管理体系更新的输入。,146,8.5 改进,持续改进 计划和管理必要的持续改进的过程 推进持续改进通过运用 沟通 管理评审 内部审核 单项验证结果的评价 验证活动结果的分析 控制措施组合的确认 纠正措施 食品安全管理体系更新,147,8.5 改进（续）,食品安全管理体系的更新 食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系（危害分析、OPRP、HACCP ） 评价和更新活动应基于 内部和外部

25、沟通的输入 适宜性、充分性和有效性的其他信息的输入 验证活动结果分析的输出 管理评审的输出 体系更新活动应予以记录 作为管理评审的输入,148,第五部分：质量管理体系 与食品安全管理体系整合,149,Process,质量管理体系与食品安全管理体系整合,System,Document,以标准为 基础的 文件整合,以风险管理 为基础的 体系整合,以过程为 基础的 职能整合,Integratable,Integrating,Integrated,150,Process,整合的层次,System,Document,以标准为 基础的 文件整合,以风险管理 为基础的 体系整合,以过程为 基础的 职能整合,

26、Integratable,Integrating,Integrated,151,策划,改进,方针,方针和/或原则, 风险和相关因素识别 要关注的重要因素的选择 目标和指标 资源的识别 组织架构、角色、职责和权限的 识别 运行控制的策划 可预见事件的应急准备, 运行控制 人力资源的管理 其他资源的管理 文件及其控制 沟通 与供应商和承包商的关系, 总则 评审输入 评审输出,体系整合 PAS99: 2006 (Draft),管理评审,Management System,管理体系,ACT 改进, 纠正措施 预防措施 持续改进,PLAN 策划,CHECK 检查, 总则 监视和测量 分析和处理 不符合

27、管理体系审核,绩效评价,实施和运行,DO 实施,152,Process,System,Document,以标准为 基础的 文件整合,以风险管理 为基础的 体系整合,以过程为 基础的 职能整合,Integratable,Integrating,Integrated,整合的层次,153,整合的层次,Process,System,Document,以标准为 基础的 文件整合,以风险管理 为基础的 体系整合,以过程为 基础的 职能整合,Integratable,Integrating,Integrated,154,共同要素举例: 方针Policy 策划 Planning 文件 Documentatio

28、n, 记录 Records 培训Training 沟通 Communication 审核 Audit 评审 Review,文件整合共同要素,155, 明确目的: Why 建立团队: Who 培训团队成员了解标准的要求: What 差距分析: What 确定整合方案: How 确定工作计划: 5W1H 实施和监控计划 (组织或组织+BSI 或组织+咨询公司) 第三方认证 持续改进,实施的步骤,156, 确认：体系或程序启动前的活动。如； HACCP Study HACCP 计划 确认报告 内审 验证：是体系实施一定阶段的活动，如； 法律法规适宜性分析， 原料、加工过程，半产品和成品的检验数据分析

29、， 生产异常（不合格）报告分析， 客户投诉分析， HACCP计划适宜性分析 变更（原料、产品、设备、流程、程序等） 召回演练 管理评审,食品安全管理体系有效性验证,157, 1.范围：针对整个食品链，包括；种植、养殖、初级加工、 生产制造、储运、零售、餐饮、包装材料、食品设备、清洁 公司和其他服务商。 4.1 总要求：针对产品，明确外包 4.2 文件要求：没有手册要求 5.2 食品安全方针：明确在食品链中的责任 5.5 食品安全小组组长：等同管理者代表，负责领导、培训HACCP小组,ISO9001:2000与ISO22000:2005区别,158, 外部沟通：政府部门、食品安全事故对外发布人

30、内部沟通：关注更新；产品、原料、设备、法律 法规、投诉、工艺等 5.7 应急准备与响应：建立应急程序（没有文件化要 求） 管理评审输入：强调验证(verification)，强调数据 (data) 总则：外部专家可以协助开发、实施、运行、审 核食品安全管理体系，但应该有协议或合同记录，明确 职责和权限 能力、意识和培训：对涉及食品安全问题的全员 有效沟通,ISO9001:2000与ISO22000:2005区别,159, 7. 安全产品实现的策划：是整个HACCP体系策划的核心 7.2 Prerequisite programmes (PRPs)：结合了质量体系中一 些质量管理的程序和CAC有

31、关GMP、GAP、GLP、GTP、 GRP 7.3 促进危害分析的预备步骤： 食品安全小组 产品特性 预期用途 流程图、步骤和控制措 施7.4 危害分析7.6 HACCP计划（ CCPs， 关键限值， CCP监控体系， 监测结果超出关键限 值时的措施） 7.5 建立可操作性PRP： 7.7 初步信息以及详细说明PRP和HACCP计划之文件的更新,ISO9001:2000与ISO22000:2005区别,160, 7.8 验证的策划 7.9 可追溯性系统 7.10.3 潜在不安全产品的处理：7.10.3.1 总则， 当不安全产品 在组织的非控制下，应该采取通知相关方和追回 (withdrawal

32、)。7.10.3.2 发行评估。7.10.3.3 不合格品处置：rework或销毁。7.10.4 追回（withdrawal）：文件化程序 8.2 控制措施合并的确认：任何的变化而导致控制措施能力的 确认 8.4 食品安全管理体系的验证： 内审，审核计划，而非程序化文件 8. 5.2 食品安全管理体系更新,ISO9001:2000与ISO22000:2005区别,161,4.1,ISO9001:2000与ISO22000:2005条款对比,ISO9001-2000,ISO22000：2005,引言 总则 过程方法 与GB/T 19004的关系 与其他管理体系的相容性,范围 总则 应用,引用标准

33、,术语和定义,质量管理体系,总要求,0.1 0.2 0.3 0.4,引言,1 1.1 1.2,1,范围,2,2,规范性引用文件,术语和定义,食品安全管理体系,总要求,4.1,4,4,3,3,162,ISO9001:2000与ISO22000:2005条款对比,5.6 5.4 5.5,文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制,4.2,4.2 7.7,文件要求 总则 文件控制 预备信息的更新、描述前提方案 和HACCP计划的文件的更新 记录控制,管理职责,管理职责,5,5,管理承诺,管理承诺,5.1,5.1,以顾客为关注焦点,5.2,5.7,应急准备和响应,质量方针,5.3,5.2,食品安全方

34、针,策划 质量目标 质量管理体系策划,5.4,5.3,食品安全管理体系策划 食品安全管理体系的更新,职责、权限与沟通 职责、权限 管理者代表 内部沟通,沟通 职责和权限 食品安全小组组长 内部沟通,5.5,163,ISO9001:2000与ISO22000:2005条款对比,管理评审 总则 评审输入 评审输出,5.6,5.8,管理评审 总则 评审输入 评审输出,资源管理,资源管理,6,6,资源提供,资源提供,6.1,6.1,人力资源 总则 能力、意识和培训,6.2,6.2,人力资源 总则 能力、意识和培训,基础设施,基础设施 前提方案,6.3,6.3 7.2,工作环境,工作环境 前提方案,6.4,6.4 7.2,164,ISO