第二章 机构与人员.ppt

1、第二章 机构与人员,1.硬件 2.软件 3.人员 其中人员是软、硬件的制定及执行者，是组成GMP的第一要素,GMP三要素,第一节人员管理是GMP实施和管理的重点,第二节国外有关国家GMP对人员的要求,第三节我国GMP对机构和人员的要求,我国GMP对机构和人员的要求 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。,第五条 药品生产管理部门和质量管理部

2、门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。,我国GMP认证在机构与人员方面的检查项目,0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的组织机构图。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、

3、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行药品生产质量管理规范进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。,人员和组织,QC,QA,0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1.检查

4、生产质量管理人员及技术人员一览表。 2.是否配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员. 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 .检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。规范虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。,0403中药制剂

5、生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。 0501生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。 3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。,0601从事药品生

6、产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 1.检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。 2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。 0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。 2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已

7、经过相关知识的培训。 3.除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。,0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训,具体七个方面内容： 1.人员定期体检制度 2.人员培训管理制度 3.业余学习管理制度 4.各级岗位责任制 5.组织机构定编定岗制度 6.人员考核聘用制度 7.企业

8、职工教育及培训规划,人员与机构方面企业的具体实施细则,一、人员定期体检制度 1企业职工每年至少体检一次。新进厂员工在进厂前应体检合格。 2体检地全面，包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。灯检人员要每半年定期检查审计视力。 3企业要建立每个职工的健康档案，每年的体检表归档。 注:传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。,二、 人员培训管理制度 1药品生产企业的各级管理人员、各岗位职工均应接受药品生产质量管理规范（简称规范）培训教育。 2规范培训教育计划根据不同培训对象的要求分别制订。并以文件形式发布。 3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保

9、存，培训效果要定期考核、评价。 4培训教育可采用厂外培训和厂内培训相结合的方式。企业可选派有关人员参加厂外各类有关规范培训班，研讨班，使他们成为企业推行规范的骨干。厂内培训可采用全脱产、半脱产以及现场培训的形式，针对本企业实施规范的现状，对职工进行增强实施规范意识和专门技术与方法的培训。 5各岗位人员经岗位技术和GMP的培训考核合格，发给上岗证，持证上岗。,三、业余学习管理制度 1企业鼓励员工利用业余时间进行学习，提高理论水平、业务水平和文化水平。 2员工参加夜大、函大、高等教育自学考试、厂外业余培训班等，应向本部门领导报告，在人事教部门备案。 3各级领导应各级支持员工参加正当的业余学习，尽可

10、能提供一定帮助。 员工参加业余学习不得影响本职工作。 四、各级岗位责任制,五、组织机构定编定岗制度 1企业根据实际工作需要和法规有关要求确定内设机构和人员岗位。 2组织机构及编制一般由经理办公会议研究审定。贯彻精简、高效原则。 3各部门应严格按编制岗位先聃人员，不得超编。 每一岗位都要制订岗位责任制并认真实施。,人员和组织,QC,QA,六、人员考核聘用制度 1企业员工上岗实行考核聘用办法。 2实行上级考核聘用下级的原则。 3聘用采用合同和文件形式。 4企业副职领导由企业负责人考核聘用。主要考核内容：负责质量保证的企业副职领导人必须具有大专以上学历，从事药品生产、技术质量管理5年以上，有一定的药

11、品生产及质量管理经验，有能力解决生产技术、质量方面的问题。负责药品制造的企业副职领导人必须具有大专以上学历，从事药品生产管理5年以上，有一定实践经验，能按GMP的要示组织生产。 5中层干部由企业分管领导考核聘用。主要考核内容：质量管理部门负责人必须具有大专以上学历，并从药品质量管理工作3年以上，有能力药品生产质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。药品生产管理部门负责人应由有大专以上学历并具有3年以上药品生产管理经验的工程技术人员担任。供应及销售部门负责人应由有大专以上学历，并从事药品供应及销售管理工作3年以上，有能力对供应有为销售管理中的实际问题作出正确处理的人员担任。车间技术负责人必须由具有工程师以上职称，大专以上学历，并有生产经验的工程技术人员担任。,6. 科室工作人员由企业负责人授权，科室负责人考核聘用。主要考核内容：高中以上文化程度，对本职工作有一定的理论基础和实践经验。其中，从事药品质量检验的操作人员必须具有高中以上文化程度，须经省级专业培训考试合