(医学课件)药物涂层球囊临床应用中国专家共识.pptx

1、药物涂层球囊临床应用中国专家共识,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,1,共识制定背景 DCB的作用机制及其特点 DCB的临床适应证及循证研究 DCB的临床使用流程和注意事项,2,中国PCI手术量及冠脉支架植入量逐年增加,随着冠脉疾病发病率增高及PCI技术发展，中国PCI手术量迅速增长：2009-2014复合增长率17%，2015年手术量56万例 DES成为国内血管成形术的绝对主导方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治疗，全年消耗74万条支架。,*Data from 2014 NHFPC report,2009-2014全国PCI手术例数,CAGR 20

2、09-2014=17%,3,Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331,二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是ISR,4,药物涂层球囊（DCB）发展大事记,5,DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐,Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 https:.uk EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 XX Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 Eur Heart J. 2014; 35(37): 254

3、1-2619.,BMS-ISR,BMS-ISR,尽可能缩短使用氯吡格雷疗程的冠脉狭窄,不能再植入支架,BMS-ISR,分支病变,小血管病变,双重抗血小板治疗,BMS-ISR,BMS-ISR,DES-ISR,ISR,口服抗凝药具有高风险的患者,小血管病变,高出血风险的患者,De-novo,分支病变患者,内皮功能紊乱或血管痉挛的患者,6,PCI治疗领域，尤其是复杂病变的处理仍期待新技术出现，改进治疗结果 药物涂层球囊（DCB）作为一种新的、成熟的介入治疗技术，已在国外被广泛应用于ISR、SVD、Bifu等病变的处理 首个DCB于2014年在中国上市，PAPCAD China研究证实DCB治疗中国I

4、SR人群临床有效性和安全性可靠 DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别，亟需推出针对国人的使用指导意见 为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛均波院士牵头组织国内26位知名专家，根据国际进展、结合目前的循证证据及临床经验，制订本共识,DCB临床应用中国专家共识起草背景,7,DCB临床应用中国专家共识编委会,牵头专家：葛均波 霍 勇 执笔专家：陈韵岱 王建安 刘 斌 季福绥 邱春光 乔树宾 编委会成员：（按姓名首字母排序） 陈纪言 陈玉国 陈韵岱 杜志民 傅向华 高传玉 葛均波 霍 勇 季福绥 李 保 李占全 刘 斌 刘 寅 吕树铮 马礼坤 乔树宾 邱春光

5、孙 勇 陶 凌 王建安 吴永健 徐 波 徐亚伟 于 波 张瑞岩 周玉杰,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,8,DCB临床应用中国专家共识制定过程,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,9,共识制定背景 DCB的作用机制及其特点 DCB的临床适应证及循证研究 DCB的临床使用流程和注意事项,10,DCB的作用机制及其特点,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,11,已上市的DCB均采用以紫杉醇为基础的药物涂层,表1 国内、外部分已上市的冠脉药物涂层球囊（DCB）,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-3

6、0,12,背景 DCB的作用机制及其特点 DCB的临床适应证及循证研究 DCB的临床使用流程和注意事项,13,DCB的临床适用人群,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,14,DCB治疗ISR的主要临床研究汇总,15,总结: 从治疗BMS-ISR到DES-ISR逐步验证新普力是治疗各种ISR的有效性 12项以上 的研究，国内外2000多名患者纳入无论临床试验还是真实世界注册试验也都验证了新普力治疗ISR的有效性和安全性 与DES有着相同的临床效果,同时避免了再次的支架植入和更短的DAPT时间 新普力是治疗ISR的金标准,16,ISAR-DESIRE III研究：比较PC

7、B、PES和POBA治疗DES-ISR,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30 Byrne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 461-467,研究目的：比较紫杉醇涂层球囊（PCB）、紫杉醇洗脱支架（PES） 和传统球囊血管成形术（BA）治疗DES-ISR的疗效 研究设计：多中心随机开放标记的研究 纳入患者：于2009年8月-2011年10月在德国的三家中心纳入402例DES-ISR的患者，按1:1:1分为三组，接受PCB、PES和BA治疗。 主要终点：6-8个月血管造影显示的直径狭窄,17,6-8个月时的血管造影结果（直径狭窄）,By

8、rne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 461-467,结果：共84%（338/402）的患者接受了血管造影随访，三组之间无显著差。就主要终点直径狭窄比例而言，PCB不劣于PES。两者均优于BA。,18,6-8个月时的血管造影结果,Byrne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 461-467,结果： 最小管腔直径、直径狭窄、二次再狭窄等方面，PCB和PES相当，均优于BA。,19,1年时的临床结果,Byrne RA, et al. Lancet. 2013; 381(9865): 461-467,结果：392例患者完

9、成临床随访。在TLR方面，PCB和PES组无差异，但均低于BA组。在MACE方面也得到了同样的结果。,20,3年随访临床结果（TLR）,JACC Cardiovasc Interv. 2015; 8(7): 877-884,结果：在TLR方面，PCB与PES组的发生率相当；PCB组的发生率低于BA组，风险降低了49%。,21,3年随访临床结果（死亡/MI）,JACC Cardiovasc Interv. 2015; 8(7): 877-884,结果：在死亡/MI方面，PCB与BA组的发生率相当，PCB组的发生率具有低于PES组的趋势，HR=0.55 (95% CI: 0.28-1.07；P=0

10、.08）。,22,PEPCAD-China ISR研究：比较PCB与PES治疗DES-ISR的疗效,研究目的：在非欧洲患者群体中，比较紫杉醇涂层球囊（PCB）血管成形术治疗冠脉DES-ISR的疗效 研究设计：前瞻性、多中心、随机单盲对照非劣效性研究 入组患者：220例冠脉DES-ISR的中国患者，以1：1分别接受PCB或紫杉醇涂层支架（PES）治疗 主要终点：9个月时的节段内LLL（PCB非劣于PES）,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,23,入选标准与排除标准,Xu B, Gao R,

11、 Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,24,研究流程图,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211. Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,25,主要终点（9个月时节段内LLL）结果,结果： 预设的非劣效性终点（LLL）成力，PCB的有效性不劣于PES,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovas

12、c Interv. 2014;7(2):204-211.,26,12个月临床随访结果,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,结果：无论是意向性治疗分析还是接受治疗分析，两组的MACE事件（心源性死亡、靶血管相关的MI和缺血驱动的TLR）发生率均无显著差异,27,两组12个月的疗效持续至24个月,Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,结果：无论是意向性治疗分析还是接受治疗分析，两组的靶病变失败（TLF：心血管

13、死亡、靶血管相关的MI和缺血驱动的TLR）发生率无显著差异,28,2年时的其他临床事件,Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,TLF：靶病变失败（包括心血管死亡、靶血管相关的MI和缺血驱动的TLR）,结果： PCB组的全因死亡、全因死亡和MI复合终点发生率较PES组更低,29,目前最大规模的药物涂层球囊临床应用相关研究 共纳入来自全球八个国家的2095名患者 包括支架内再狭窄, 小血管，ACS，糖尿病患者, STEMI等群体 主要终点为9个月时的TLR,SeQuent Please全球登记研究： 紫杉醇药物涂

14、层球囊的大规模注册研究,Wohrle J, et al. J Am Coll Cardiol. 2012; 60(18): 1733-1738.,30,30,MACE = 心源性死亡, 靶血管心肌梗死,，缺血驱动的TLR,Wohrle J, et al. J Am Coll Cardiol. 2012; 60(18): 1733-1738.,所有患者的TLR发生率低,结果：经过9.4个月的随访，PCB在真实世界中的TLR发生率低，与RCT所观察到的结果相似,31,紫杉醇涂层球囊和药物洗脱支架治疗DES再狭窄的比较,研究目的：比较紫杉醇涂层球囊（PCB）和药物洗脱支架（DES）植入 治疗DES再

15、狭窄的疗效 纳入患者：于2004年至2011年共纳入DES再狭窄拟行血管成形术的 患者683例（777处病变），其中306处病变接受PCB治疗， 471处病变接受DES治疗，采用何种治疗由医生决定。 随 访：于6-8个月进行血管造影评价，12个月进行临床结果评价 主要终点：二次再狭窄发生率,EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,32,两组的主要血管造影和临床结果相当,EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,结果： 690处病变（88.8%）接受血管造影随访，680例患者（99.3%）接受了临床随访。 尽管

16、两组的血管造影结果未达统计学显著性，但在二次再狭窄和TLR方面，PCB具有优于DES的趋势，校正后的HR分别为0.81，95% CI：0.58-1.11和0.70，95% CI：0.47-1.02。,33,倾向性评分配对后，PCB组的MLD和LLL更优,EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,经倾向性评分匹配后，共成功匹配236对病变。,34,对于非局灶型和分叉病变，PCB的造影再狭窄率更低,EuroIntervention. 2016; 11(10): 1098-1105,35,对于非局灶型和分叉病变，PCB的TLR更低,EuroIntervent

17、ion. 2016; 11(10): 1098-1105,36,DCB的临床适应症,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,37,DCB针对原发病变的主要临床研究汇总,38,总结:,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,经过13项临床研究,入组2000多名患者,新普力治疗De Novo病变的效果得到临床验证，特别是小血管和分叉病变,39,背景 DCB的作用机制及其特点 DCB的临床适应证及循证研究 DCB的临床使用流程和注意事项,40,DCB的使用流程,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,41,DCB only 夹层分型,A to F 型夹层是不同的