（医学课件）医疗器械飞行检查.ppt

1、医疗器械飞行检查介绍,1,Contents,2,3,法规要求,4,5,2006年版,法规解读,6,2006年版,法规解读,7,法规解读,8,法规解读,9,法规解读,10,法规解读,11,法规解读,12,法规解读,13,法规解读,14,15,飞检案例-生产,1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。,16,1. ,2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书,飞检案例-生产,17,3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;,飞检案例-生产,18,1. ,4、未按规定建立生产记录，或记录不完整(如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号),飞

2、检案例-生产,19,1. ,5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录）,飞检案例-生产,20,1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位,飞检案例-质量控制,21,2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致,飞检案例-质量控制,22,3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体,飞检案例-质量控制,23,4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。,飞检案例-质量控制,24,5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不

3、到位。,飞检案例-质量控制,25,飞检案例-采购,1、未对供应商进行评价及再评价,26,飞检案例-采购,2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求,27,飞检案例-仓储,1、库房分区不到位,28,飞检案例-仓储,2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量,29,1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室);,飞检案例-人员管理,30,2、未对人员体检内容及其健康状况进行评估、确认，或没有建立完整的健康档案。,飞检案例-人员管理,31,3、技术、生产、质量部门负责

4、人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准;相关人员专业不符合要求。,飞检案例-人员管理,32,1、质量体系文件未按要求编写、修订、审核、发放、更新、控制版本;,飞检案例-文件管理,33,2、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保存不完整；记录作假,飞检案例-文件管理,34,3、质量体系文件编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规,飞检案例-文件管理,35,1、无法提供完整的产品设计开发文档；设计开发文件逻辑性错误；,飞检案例-设计开发,36,2、设计变更未进行评审，未保持设计开发更改记录,飞检案例-设计开发,37,38,应对措施,严格按照公司的QMS文件执行,及时准确记录,良好的工作习惯,39,任何的操作都必须有记录 这也是医疗器械生产与其他制造 行业最大的区别,应对措施,40,当接到通知时 （5分钟之内 完成各项准备工作）,检查路线： 1）销售订单生产检验