医疗器械使用质量监督管理办法培训.ppt

1、医疗器械使用质量监督管理办法培训,武汉XXXXX中医院 XXX 二二年六月,1、医疗器械管理法律、法规简介 2、医疗器械的分类管理规则 3、医疗器械的采购、验收与贮存 4、医疗器械使用、维护与管理 5、医疗器械的监督管理 6、医疗器械使用的法律责任,一 医疗器械管理的 法律法规简介,一、医疗器械监督管理条例 1、2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年2月12日国务院第39次常务会议修订；2017年5月4日修订。 2、共八章八十条，其中医疗机构使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。,二、医疗器械使用质量监督管理办

2、法 1、 医疗器械使用质量监督管理办法已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行； 2、共六章三十五条； 3、结合本次检查要求进行（部分条款）介绍。,二 医疗器械 分类管理,一、国家医疗器械的分类管理的原则： 第一类是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,二、医疗器械分类判定的依据 1、根据医疗器械结构特征 （1）有源医疗器械 （2）及无源医疗器械 2、根据医疗器

3、械使用状态 （1）接触或进入人体器械 A. 暂时使用；短期使用；长期使用； B. 接触人体部位：皮肤或腔道；体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 （2）非接触人体器械如：电子测温仪。 3、对人体影响程度分： （1）基本不影响；（2）有间接影响； （3）有重要影响。,产品分类举例：第一类：纱布、棉杄、基础外科手术器械、开口器、扩肛器、肛门镜、听诊器、负压罐等； 第二类：电子体温计、水银体温计、电子血压计、台式血压计、玻璃注射器、心电图、胃电图、心电监护仪、红外线治疗仪、低频电磁治疗仪、电针仪、全（半）自动血细胞分析仪、全（半）自动生化分析仪、全（半）自动尿分析仪、幽门杆菌测定仪等； 第三类：一

4、次性注射（输液）器、一次性注射针、留植针、可吸收性手术缝线、穿刺针、X线机、CT装置、植入性医疗器械、超声彩色多普勒、内窥镜高频治疗器、麻醉机等。,三、医疗器械分类管理的识别,根据医疗器械注册证号识别： 1、国食药监械(准)字2012第3150134号 2、粤食药监械（准）字2010第2400750号 3、浙金食药监械（准）字2009第1640041号 第字后面“3”=第三类医疗器械 第字后面“2” =第二类医疗器械 第字后面“1” =第一类医疗器械,三 医疗器械采购 验收与贮存,一、采购,1、采购管理 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其

5、他部门或者人员不得自行采购。 2、供货商选择 使用单位应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。,3、医疗器械进货查验 （1）医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 （2）大型医疗器械进货查验记录，应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 （3）

6、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。,二、医疗器械的贮存,1、医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 2、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。,四 医疗器械 使用、维护,一、医疗器械的使用,1、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 2、使用无菌医疗器械前

7、，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 3、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。,二、医疗器械维护维修管理,1、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 2、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少

8、于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。,3、医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 4、 医疗器械使用单位维修服务 （1）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务； （2）也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修； （3）或者自行对在用医疗器械进行维护维修。,5、医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必

9、需的材料和信息。 6、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。,7、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。,三、迎检查应做好的几项工作,1、医院建立和落实医疗器械管理小组及各项管理制度； 2、建立全院医疗器械管理台帐； 3、建立医疗器械采购查验台帐

10、； 4、落实医疗器械仑库管理制度； 5、建立医疗器械效期检查登记制度； 6、建立各科室医疗器械维护、保养及维修台帐； 7、建立一次性输液、注射器管理台帐，做到帐帐相符、帐物相符，对使用过的应当按规定销毁并记录； 8、植入性医疗器械要严管，要做到帐帐相符、帐物相符，使用后能朔源； 9、落实医疗器械不良事件报告制度；,五 医疗器械 监督管理,1、食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案 2、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自

11、查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。 3、个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。,六 医疗器械使用 法律责任,一、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚： 1、 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 2、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

12、,附：第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证.医疗器械经营许可证。,二、医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚： 1、未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的； 2、转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗

13、器械的。 附：第六十七条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证.医疗器械经营许可证。,三、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚： 1、未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的； 2、未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的； 3、发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； 4、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的； 5、未按