药事管理与法规部分试题

1、一、选择题1、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：国家食品药品监督管理局2、麻醉药品和精神药品是指：麻醉药品-是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。共123种，包括，可卡因、阿法罗定、吗啡精神药品-指直接作用于中枢神经系统的、能使之兴奋或抑制、连续使用后能产生依赖性的药品共132种，分为第一类、第二类，包括，咖啡因3、下列说法正确的是：BA、零售非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。但必须经过省级部门批准。正确的应该是：零售乙类非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。但必须经过省级部门批准。B、处方药只准

2、在国务院卫生部门和药品监管部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传C、非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用绿色，乙类用红色 正确的应该是：非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用红色，乙类用绿色D、非处方药不得采用开架自选销售方式正确的应该是：处方药不得采用开架自选销售方式；非处方要可以开架自选销售4、 药品广告审批机关是广告主必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号异地发布广告的，应在发布地省级药监部门备案个人设置的门诊个人设置的门诊，只能配备（非配制）常用药品和急救药品 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门规定不

3、得发布广告的药品：麻醉药品、精神、毒性、放射性、戒毒国务院药监部门明令停止的或禁止生产的医疗单位配制的制剂批准试生产的军队特需的国家实行总量控制的是麻醉药品与精神药： 国务院药监部门每年根据去过需求总量制定年度生产计划 国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。药品经营企业必须取得哪几个証药品经营企业必须取得两证一照-药品经营许可证，药品监管部门颁发药品经营质量管理规范认证证书，（即GSP认证），药品监管部门认证营业执照，工商管理部门颁布5、处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式以公众为对象的广告宣传。 6、麻醉药品和第一类精神药品的临床实

4、验研究单位必须申请取得麻醉药品和精神药品实验研究立项批件，此批件不得转让。麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象开展麻醉药品、精神药品实验必须经过国务院部门批准，且：以医疗、科学教研为目的有保障措施和制度两年内未违反禁毒法律7、 医院机构购进药品，建立完整真实的药品购进记录，医疗机构购进药品时，应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；必须建立并执行进货检查验收制度；建立完整真实的药品购进记录，并将该记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 8、 医药外观设计是指9、开办药品生产企业需要哪些条件人、场地 、机构和设备、规章、（最普通的条件）P57必须取得药品批准文号

5、生产药品，需经国务院药品监督部门批准并发给药品批准文号没有批准文号不得生产该药品10、药品监督管理行政机构设置分为哪几级国务院药品监督管理部门省、自治区、直辖市药品监督管理部门市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门（承担着药品、食品、保健品、化妆品的监督管理职责）11、何谓假药 与国家规定的成分不符的 非药品冒充药品 他种药品冒充此种药品按假药论处的：国家禁止使用的须经批准而未获批准生产、出口须经检验而未经检验销售变质的、被污染的使用未获批准文号的原料药生产的适用功能超过规定范围的12、 按照劣药论处： 未标明有效期或更改有效期的不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品包装材料和容

6、器而未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、娇味剂及辅料的。其他不符合标准的 13、处方药广告 处方药只准在国务院卫生部门和药品监管部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传 14、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动研究单位必须申请取得麻醉药品和精神药品实验研究立项批件，此批件不得转让。麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象开展麻醉药品、精神药品实验必须经过国务院部门批准，且：以医疗、科学教研为目的有保障措施和制度15、药品经营企业必须取得两证一照， 药品经营企业必须取得两证一照-药品经营许可证，药品监管部门颁发药品经营质量管理规范认证证书，（即GSP认证），药品监管部门认证

7、营业执照，工商管理部门颁布 16、 建立完整真实的药品购进记录， 医疗机构购进药品时，应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；必须建立并执行进货检查验收制度；建立完整真实的药品购进记录，并将该记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 17、邮售、互联网交易等方式销售药品。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 名词解释及简答1， 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2、国家基本药物：从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品.其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合

8、理、使用方便3、麻醉药品：指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品4、简述按劣药论处的情形： 未标明有效期或更改有效期的 不注明或更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品包装材料和容器而未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、娇味剂及辅料的,其他不符合标准的5什么是抗生素？由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。6、什么是定点零售药店？经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方

9、外配服务的零售药店7、什么是中成药，请举例说明？根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。8、什么是医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品论述题：1、 什么情况下在城乡集贸市场可以销售药品原则上只能出售中药材例外情况，符合以下条件，可销售非处方药： 交通不便的边远地区； 该集贸市场没有药品零售企业的； 有许可证的当地药品零售企业； 得到所在地县级药品监督部门批准； 该集贸市场内设点销售（不得流动摊）；在批准范围内2，按照我国法律，那些药品不允许进行广告？ 麻醉药品、精神、毒性、放射性、戒毒国务院药监部门明令停止的或

10、禁止生产的医疗单位配制的制剂批准试生产的军队特需的3、什么是GMP？GMP的内容有哪些？药品生产管理规范4、2006年，海南省药监部门查处某保健品厂生产好几种药品，生产车间达不到药品生产要求的无菌条件，生产过程也及其不规范，另外该厂生产的“米非司酮片”不含米非司酮成份，而另一种壮阳药里含有西地那飞（此成份为违禁成份）。问：此厂生产的是假药还是劣药？有哪些违规环节？何谓假药：与国家规定的成分不符的非药品冒充药品他种药品冒充此种药品按假药论处的：国家禁止使用的须经批准而未获批准生产、出口须经检验而未经检验销售变质的、被污染的使用未获批准文号的原料药生产的适用功能超过规定范围的按照劣药论处： 未标明

11、有效期或更改有效期的不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品包装材料和容器而未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、娇味剂及辅料的。其他不符合标准的 5、简述肾功能减退患者和肝功能减退患者抗菌药物的应用？肝功能减退患者抗菌药的应用：主要由肾排泄的，不需要调整药物经肾肝两途径清除的，但毒性不大的，严重肝病患者，需减量应用主要由肝脏清除，但无明显毒性的，可正常应用，但需谨慎、减量主要经肝脏清除，并可导致毒性反应的，避免使用肾功能减退患者抗菌药物的应用：基本原则- 许多抗菌药物在体内经肾排出，而某些 药品具有肾毒性 所以要尽量避免使用肾毒性抗菌药物可选用主要由肝胆系统排泄或肝脏代谢，或经肝胆系统同时排出的抗菌药物可选用主要经肾排泄，但药物本身并无肾毒性或轻度肾毒性的药物，但剂量需调整主要经肾排泄，具有明显肾毒性药应避免使用主要经肾排泄，无肾毒性，但在肾功能减退时，药物在体内积聚，产生严重毒性反应的，在患者肾功能减退时不宜应用。6、 新药临床试验可分为几期？比较分析各期试验的侧重点和目的。I期临床初步的临床药理学&人体安全性评价试验 目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床治疗作用初步评价阶段目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确