实验室建设与管理概论

1、疾病预防控制,实验室建设与管理概论,吉林省疾病预防控制中心,TelEmail:,目 录,定义 疾控机构实验室简介 疾控机构实验室内涵和作用 实验室管理重要性 现代实验室管理理念 疾控机构实验室工作新进展,定 义,实验室管理学 专门研究实验室的管理活动及其基本规律、一般方法的科学。 （三个方面）,实验室 实验室是人类为认识自然、改造自然，利用自然界中与人类生产生活相关的物理、化学、生物、辐射等各种因素，经特殊实验技术，按照科学的规律进行实验活动的场所。,管理 指组织除对人、财、物、信息等资源实行计划性、规范性、可控性和安全性管理外，更具体的是对人类的观念、行为制定的制

2、度或规定，以及运行状况和效果的督查和改进，使其沿着设定的目标良性运作和发展。 管理就是为管理者运用管理手段（人、财、物、时间、信息）达到预定的目标的一种活动。,实验室管理 在实验室系统的范围内，管理者运用管理的原则、手段和方法，作用于实验室这一管理对象，使实验室达到预定工作目标或效果的活动。,实验室管理学,基本规律 基本原则 动态过程 方法和手段,实验室计划管理 人员管理 仪器设备管理 经费管理 信息管理 科研管理,系统原理 人本原理 动态原理 效益原理,内容,实质,原理,一、疾控机构实验室简介,按使用性能分,按业务指导层次分,按专业分,（一）实验室分类,1、病原微生物实验室 2、卫生微生物实

3、验室 3、理化实验室 4、毒理实验室 5、消毒实验室,6、媒介生物实验室 7、寄生虫实验室 8、放射性实验室 9、职业卫生安全实验室 10、慢性非传染性疾病实验室,按专业分,建设上强调实验室的安全性，保证实验室工作人员不受实验对象的侵蚀，保证周围环境不受其污染。 管理上要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。 使用上以病毒及细菌的鉴定和分离为主，实验室涉及了一四类病毒（菌）,特点：,病原微生物实验室,（二）实验室特点和功能,完成生物安全危害较大的病原微生物实验，这种危害包括了对人的危害、对环境的危害，同时包括了对实验对象的危害。不同危害的实验应在不同级别的实验室完成。

4、,功能：,病原微生物实验室,特点： 建设上应有合理的通风设施，配备适当的空气净化系统，以提高微生物实验的总体环境质量。 管理上要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。,卫生微生物实验室,使用上按实验目的的不同分为不同的洁净级别：开展抗生素微生物检定、细菌内毒素检查和抗菌作用测定的各自分开的半无菌实验室；开展无菌检查、微生物限度检查及无菌采样的各自分开的无菌洁净室或隔离系统实验室；开展菌种处理与微生物鉴别的局部百级实验室室 。,卫生微生物实验室,功能： 卫生微生物实验主要以产品监测和检验为主，危害较小或无危害，实验对象主要以食品、化妆品、空气和水等，重点注意的是环境对样

5、品或样品之间的污染，所以卫生微生物实验主要在洁净实验室完成。,卫生微生物实验室,理化实验室,特点： 建设上是功能布局科学合理，遵循的原则是： 标准化原则 布局、设施。 特色性原则 有机、无机、定性、定量，功能齐全。 先进性原则 设施的自动化、设备的先进性。,管理上要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和标准方法和规范。 使用上理化实验室要装备必要的仪器设备，满足复杂和多样的分析检测任务，,理化实验室,功能： 理化实验室是以产品（样品）或环境中的安全卫生物理和化学因子的分析为主的实验室，由于涉及的分析样品复杂、项目多，实验室具有完善的分析仪器设备、良好的实验设施和较高素质的专业技术人员。按

6、标准和规范等技术文件进行定量、定性分析，开展现场监测、中毒和污染监测、快速监测、高度致癌物监测，以及基础和应用研究等。,理化实验室,建设上毒理实验室以它动物实验的要求而建立功能完善的动物室，包括普通动物实验室和洁净动物实验室，对于洁净动物实验室，要求有封闭较好的维护结构、高效屏障系统。,毒理实验室,特点,管理上要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。 装备实验室有先进的自动摄像系统、照像系统、图像分析系统和各种显微镜、电脑程控的病理组织制作系统，以及突变监测系统和全自动生化分析仪等设备。,毒理实验室,毒理实验是从生物医学角度研究化学物质对生物机体的损害作用及其机制的科

7、学，其实验室是进行毒性鉴定、安全性评价和功能机理的检验和研究的场所。,功能,毒理实验室,消毒实验室,建设主要以生物安全实验室和洁净实验室为主，作为消毒剂效果鉴定实验，洁净实验室的洁净级别要求高，部分实验要求在百级实验室中进行，还有空气模拟实验室、霉菌实验室等 管理上要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。 使用上常规细菌检验。,特点,消毒实验主要以微生物检验技术，对各种对象进行消毒效果检验、鉴定及评价。 实验室不仅完成医源性感染监测、医源地消毒监测、消毒相关产品消毒效果监测等，还要进行消毒实验新技术新方法的研究，制定消毒技术规范和标准等。,功能,消毒实验室,建设上主要

8、包括蚊蝇饲养室、空气模拟实验室、标本室等，实验室配备控温控湿设备。,媒介生物实验室,使用上不仅能够完成防病监测任务，还能完成新技术新方法的研究，特别是新出现的虫媒传染病、媒介与病原体相互关系、媒介抗药性、人类活动和环境变化对媒介/流行病传播的影响、重要传染病媒介的基因组学和功能基因组学研究,特点,媒介生物实验是以卫生害虫的生态学为基础重点开展卫生害虫生态习性、传病骚扰作用的监测和检验，在蚊虫防治、重要医学昆虫区系和分类等领域具有系统的研究。在媒介传播疾病的监测/预警/预报系统研究等发挥重要作用。,功 能,媒介生物实验室,建设上没有特殊的要求，如果进行未知的寄生虫病原实验，也要在生物安全实验室中

9、进行。 使用上寄生虫实验以寄生虫病的寄生虫学检验为主，包括传统的粪便检查、血液体液或组织内病原（如疟原虫、利什曼原虫、锥虫、弓型虫巴比西虫等）瑞氏及吉氏染色，还有寄生虫病的免疫学诊断等。,特点,寄生虫实验室,实验室不仅完成疾病预防控制的监测和检验工作，还要进行寄生虫的收集、分离、长期保存和分子病原学研究，寄生虫的流行病学研究，寄生虫的病理学和寄生虫的免疫学研究，寄生虫的新药和新制剂研究，寄生虫病基因工程疫苗的研究。并且为寄生虫病发生、流行规律和特点，提出快速、实用的标准技术，提供科学防治 依据和手段。,功能,寄生虫实验室,主要分为两个部分： 是放射化学实验室； 是放射性计量和测试实验室。,放射

10、性实验室,特点： 建设上的要求墙壁、门窗、天花板等要涂刷耐酸油漆，电灯和电线应装在墙壁内；有良好的通风设施，大多数处理样品操作应在通风橱内进行，通风马达应装在管道外；地面及各种家具面要用光平材料制作，操作台面上应铺塑料布；洗涤池最好不要有尖角，放水用足踏式龙头，下水管道尽量少用弯头和接头等。 管理上对放射源要有严格管理制度，实验室工作人员要定期进行体格检查。 功能： 放射性本底检验、核辐射检验、核设施放射检验、放射性同位素和射线装置放射检验及含放射性物质的物料放射检验。,放射化学实验室,放射性实验室,特点： 放射性计测实验室装备有灵敏度高、选择性和稳定性好的放射性计量仪器和装置。设计实验室时，

11、特别要考虑放射性本底问题。实验室内放射性本底来源于宇宙射线、地面和建筑材料甚至测量用屏蔽材料中所含的微量放射性物质，以及邻近放射化学实验室的放射性沾污等,消除或降低本底的影响。 功能： 放射性计量测试,放射性计量测试实验室,放射性实验室,特点： 主要包括了化学、生物、毒理等实验室 功能： 职业卫生安全实验室以化学、生物、毒理等相关技术，研究农药、肥料、健康相关产品及其他各种化学品的职业危害，研究及评价生产生活过程中的职业病危害因素，对职业危害场所进行现场监测，提出职业病的诊断、治疗和预防措施。,职业卫生安全实验室,特点： 体现医学实验室的特点：采样、生化分析、临床检验 功能： 慢性非传染性疾病

12、实验室以医学实验手段，研究各种慢性非传染性疾病的来源、危害、范围及治疗方案。,慢性非传染性疾病实验室,1、普通（常规）实验室 2、洁净实验室 3、生物安全实验室 4、移动实验室,按使用性能分,实验室特点和功能,1、普通（常规）实验室 普通（常规）实验室主要以无压差及净化要求的理化实验、媒介生物实验、分子生物实验等为主的实验室，在建设上主要强调： 功能区域分布合理 实验室包括实验区域和非实验区域，实验区域与非实验区域适当分离。 管线布局合理 管线的布局包括水电气及电脑网络线管路，符合有关标准，充分体现方便、实用、美观的原则。 环境布局合理 实验室环境的布局明确以人为本，即要考虑人的生理需要，也要

13、考虑人的心里需要，合理利用空间，划分空间。,2、洁净实验室 洁净实验室是指对尘埃粒子及微生物污染规定需要进行控制的区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生滞留的功能。问题 按用途分为一般微生物洁净实验室、理化用洁净实验室及动物房用洁净实验室。 我国对洁净实验室的建设要求应符合中华人民共和国国家标准GB500732001洁净厂房设计规范的要求。,3、生物安全实验室 生物安全实验室是通过防护屏障和一系列安全管理措施达到生物安全目的（人身安全、环境安全和样本安全）的实验室。 开展病原微生物的鉴定、分离和检测工作。 在实验室工作人员所处的实验对象含有致病的微生物及其毒素时能保证

14、实验室人员不受实验对象侵蚀，保证周围环境不受污染的实验室。 生物安全实验室安全防护的三个因素： 生物安全实验室设计 生物安全设备 实验室操作规程。 按照国际惯例和我国的标准，一般分为四级生物安全水平。,4、移动实验室 移动实验室是采用车载形式，装备特殊的实验设施和设备，完成现场检验的实验室。主要分两类移动实验室： 常规移动实验室，装备水、电、气及实验室常用设备，以及化学仪器设备及快速检测试剂等。进行常规化学中毒及生物危害等现场监测； 生物安全移动实验室，按照生物安全实验室的要求。进行现场生物安全实验。 移动实验室主要用于突发公共卫生事件处理。,由国家、省、地（市）、县四级组成了一个完整的公共卫

15、生实验室网。 特点是国家实验室以研究培训为主，地方实验室以引进指导和执行为主。,按业务指导层分,1、国家实验室 2、省级实验室 3、地（市）级实验室 4、县级实验室,1、国家实验室 国家实验室是由中国疾病预防控制中心各业务所实验室组成。其特点及功能为： 疾病预防、控制和监测； 公共卫生信息资料的收集管理及支持公共卫生计划； 为特殊病原体提供鉴定和特异试验；环境卫生和保护； 制定政策；,实验室特点和功能,应急反应； 经食物传播疾病的分析； 实验室发展及规划； 公共卫生相关研究； 为实验室人员提供培训和教育； 实验室质量控制及考核； 对外协作及交流等。,2、省级实验室 省级实验室主要由省级疾病预防

16、控制机构的各专业实验室组成。其特点及功能为： 开展辖区内传染病监测和流行病学调查，提出预防控制措施； 对传染病流行趋势进行预测、预警，组织、指导对暴发疫情进行处置； 对突发公共卫生事件的发展态势进行跟踪监测； 提供病因分析和针对性预防控制措施的技术支持；,开展辖区内主要职业、放射、环境危害因素预防策略与控制措施的研究、实施和评价； 指导职业危害、环境污染、核污染、职业中毒和放射事故的处置开展辖区内食品危害健康因素监测和食品安全性评价； 指导食源性疾病的控制、食品污染和中毒事故的处置。开展有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测鉴定； 引进推广相关的新技术、新方法，指导下级实验室加强质量控制。开展健康

17、相关物品的毒性测定和功能评价。,3、地（市）级实验室 市级实验室主要由地（市）级疾病预防控制机构的专业实验室组成。其特点及功能为： 开展传染病及其流行因素监测； 开展寄生虫病、地方病及其流行因素监测； 开展辖区内突发公共卫生事件监测； 实施监测方案；,组织开展对突发事件的初步认定，开展职业、放射、环境危害因素监测和控制工作。开展、指导职业危害、环境污染、职业中毒的监测，组织开展食品危害健康因素监测和食品安全性评价工作，控制食源性疾病； 开展微生物和寄生虫检验；推广应用相关的新技术、新方法，指导下级加强实验室质量控制。开展有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测； 推广应用相关的新技术、新方法，指导下

18、级加强实验室质量控制。,4、县级实验室 县级实验室主要由县级疾病预防控制机构的各专业实验室组成。 开展进行寄生虫病、地方病及其流行因素的监测； 开展职业、放射、环境危害因素监测、报告和控制工作； 开展食品危害健康因素、食源性疾病的监测和报告，指导合理膳食； 处置食品污染和中毒事故。按照相关标准和规程，开展常见微生物和寄生虫检验； 应用相关的新技术、新方法，加强实验室质量控制执行相关标准和规程，开展食品、水和场所常见有毒有害因素及中毒事件毒物的检测。,小结,实验室分类 实验室特点和功能,按专业分 按使用性能分 按业务指导层分,二、 疾病预防控制机构 实验室的内涵和作用,卫生防病技术支撑 重点传染

19、病流行病研究的基础、预警预报、食源性疾病监测、慢性非传染性疾病的监测。 监督执法技术支撑 五大卫生监测、中毒和污染监测与处理、标准和规范的制定。 突发公共卫生事件应急处理 自然灾害、重大疫情、群体不明原因疾病、及其它影响公众健康事件等。 健康相关产品卫生质量评价 包括了理化、微生物、毒理检验与评价，采用化学、微生物学、毒理学等综合技术，样品复杂，技术先进。,疾病预防控制机构实验室,内涵和作用,系统性 疾控机构实验室的建设与管理 专业性 专业多、专业性强，每个专业既是独立的实验室，整体又是防病实验室，承担的工作与任务，靠各个专业的合作完成的。 适应性 适应社会的需要，适应防病事业的发展需要。体现

20、了能力强、解决疑难问题。,内涵和作用,三、实验室管理的重要性和必要性,1.规范 制度、标准、规定、程序、方法 2.安全 安全制度、责任、措施、培训、意识 3.能力 人员、技术、管理、设备,重要性,（一）管理不严引发实验室事故： 例：KCN 中毒事件； 易燃试剂贮存不当引起爆炸事件； 放射源作为生活垃圾丢弃； 实验动物从BSL3中跑出。,实验室（生物）安全管理重要性,审批 戴手套 洒出处理 完毕洗手 进食、喝水前洗手,例1：新加坡实验人员感染非典病毒事故 2003年7月新加坡国立大学一位研究生在做病毒实验时因安全程序处理不当而感染。（该实验室曾保存SARS 病毒） 事故调查： 1 硬件条件不具备

21、: 在仅有二级生物安全设备的实验室设立更具危险性的病毒实验。,（二）因操作不规范、多种病毒混合操作引起实验室工作人员的感染：,2 实验安全程序不合理:在同一时间处理多种不同活性病毒研究，增加了生物安全方面的复杂程度。 3 实验人员安全意识不高:多个单位共用该设备，人员素质差异。 处理措施： 1 关闭该实验室并全面消毒。 2 重新制定安全程序。 3 不再进行进行危险性较大的病毒研究。,例2：台湾实验人员感染非典病毒事故 2003年12月台湾一位实验人员在 P3 实验室做病毒实验时，因清理废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染病毒。 处理措施： 1关闭岛内P3 以上实验室环境全面消毒设备检查。 2

22、实验人员重新进行 防护训练并要求考试、考核。 3上述实验室经专家检查合格后再启用。,例3：中国实验人员感染非典病毒事故 2004年4月中国疾病控制中心病毒所腹泻病毒室两名研究生在做病毒实验时感染sars 病毒。（后患者又引发北京与安徽各1人感染） 事故调查： 事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的sars病毒从P3实验室带出至普通实验室操作，而引起（时间与患者发病相吻合）。,几点违规操作： 1 科研课题跨专业4 人员配备不严 2 安全管理不重视 5 健康监测不到位 3 技术操作不规范6 执行制度不严,（三）安全隐患： 如实验过程中气溶胶随时陪伴着实验人员。,0.001100m,溶解 稀释

23、 洗涤 取样 加试剂 离心 过滤 培养,生物安全警钟长鸣，提高意识 软件建设比更件建设更重要。 加强实验室建设，是提高各项工作的基础。 加强实验室管理是完成各项工作的保证。,必要性,人有多大胆，地有多大产？,四、现代实验室管理理念,全面质量管理 标准化管理 安全管理 信息化管理 提高竞争能力,1、质量保证体系 2、标准操作规程 3、实验室管理制度,（一）全面质量管理,（二）标准化管理,中华人民共和国产品计量法 ISO/IEC17025：1999 GB/T15481-2000校准和检测实验室能力的通用要求 CNAL/AC01-2003 CNAL/AC05-2003 CNAL/AC06-2003,

24、突发公共卫生事件应急条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求 GB19489-2004 生物安全实验室建设技术规范 GB50346-2004,生物安全,（三）安全管理,提高安全意识 建立安全制度 消除安全隐患 保证人员健康,一般安全管理 生物安全管理,内容,目的,（四）信息化管理,检测环节一体化动态管理 提高工作效率 减少差错率 避免检验数据造假 提升在社会上的竞争力,（五）提高竞争能力,加强软件建设 重视环境设施 投入硬件设备 提高人员素质 建设应急队伍 提高检验能力 深化服务意识,促进发展、提高国内国际的影响力和竞争能力。,目的,（六）医学实验室伦理学,“医学伦理学的

25、一般体系是使无论是官方正式的行为还是医学领域之间相互的交往都受文雅和正直原则所指导”。医学伦理学是一个系统的学科，表现为研究对象从医患关系这一核心扩展到医务人员之间、医务人员与社会之间、医学与社会之间的关系等。,定义：,医学实验室的专业人员因其独特的职业而受到伦理规范的约束. 实验室不得从事违反法律的行为. 实验室应维护其行业声誉.,实验室中的医学伦理学：,在检验申请人与实验室之间公平、公正、平等的关系.,表现,疾病预防控制实验室涉及到的医学伦理学问题,调查 科研 检测,资料的收集、原始样本的采集、检验的操作、结果的报告、记录的存放和保留、有权提出对样品的复检、仲裁,知情、告知,道德、社会伦理,五、 疾病预