ATLAS2 TIMI51解读-推荐课件

1、1,拜瑞妥在ACS领域的应用,ATLAS ACS2 - TIMI51研究解读,2,ATLAS ACS 2TIMI 51的结果于2011年11月在AHA上公布，并发表在NEJM上,Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome ACS患者中在标准治疗基础上增加抗Xa治疗降低心血管事件的研究,3,研究背景,拜瑞妥在ACS领域的II期临床研究ATLAS ACS-TIMI 46结果显示，与安慰剂相比，利伐沙班显著

2、降低ACS患者的死亡+心梗+卒中联合终点31%，但出血风险增加，且出血风险呈剂量依赖。,Lancet 2009; 374(9683):29-38,4,ATLAS ACS 2TIMI 51研究设计,（最长随访31个月）,5,入选人群,研究对象在因ACS入院后24h到7天内随机入组随机接受研究药物，且停用非口服抗凝药物。 入组必须在包括再灌注治疗的初始治疗结束后进行。,6,基线数据,氯吡格雷的平均治疗时间达13.3个月；而利伐沙班的平均治疗时间长达13.1个月,7,主要疗效终点,与安慰剂相比，利伐沙班显著降低心血管因死亡+心梗+卒中的联合终点达16% (p=0.008)； 其中，利伐沙班2.5mg

3、 bid组显著降低主要终点16% (p=0.02)；利伐沙班5mg bid组显著降低主要终点15% (p=0.03).,8,安全性,与安慰剂相比，利伐沙班显著增加非CABG相关大出血(2.1% vs. 0.6%, P0.001) ； 利伐沙班也显著增加颅内出血(0.6% vs. 0.2%, P = 0.009)； 但利伐沙班未增加致死性出血 (0.3% vs. 0.2%, P = 0.66)； 2.5mg bid组的致死性出血显著低于5mg bid组(0.1% vs. 0.4%, P = 0.04)。,9,ATLAS ACS 2TIMI 51研究结论,利伐沙班可降低ACS患者的心血管因死亡、心

4、梗和卒中的风险；但增加了非CABG相关大出血和颅内出血的风险。 在标准抗血小板治疗基础上，增加极低剂量的利伐沙班抗凝治疗(2.5mg bid)，可作为ACS患者降低心血管事件的策略之一。,10,对克赛的影响,ATLAS ACS 2TIMI 51研究结果刚刚公布，利伐沙班是否能够以此研究在FDA或EMA获得ACS适应症尚不明确；即使能够获得ACS适应症，在中国SFDA获批的时间至少是2年之后。 该研究中，利伐沙班的使用并不是在急性期，而是在初始症状稳定后的长期治疗（必须在进行再灌注治疗后），且用药之前并不排除LMWH的使用，因此与克赛不产生冲突。 该研究中，利伐沙班的对照组为安慰剂，使用时间长达

5、13个月，疗效的获益仅16%，且大出血风险明显增加。该数据与克赛的临床研究不具有可比性。,11,拜瑞妥ACS领域的定位？,ATLAS ACS 2TIMI 51研究的终点是“心血管因死亡+心梗+卒中”的联合终点，与以往克赛、安卓等的研究都不同，反而与替格瑞洛(Ticagrelor)的PLATO研究的终点非常接近（血管因死亡+心梗+卒中）。 ATLAS ACS 2TIMI 51研究中，拜瑞妥的平均用药时间长达13个月，而克赛在ACS领域的研究平均只有数天。 但是PLATO研究中，替格瑞洛的平均用药时间长达9个月 拜尔的官方申明：“Why would a cardiologist choose Xarelto rather than Brilinta when Xarelto has a s