药事管理大事案例总结精要.ppt

1、2012年中国药事管理大事,我国的药学事业是中华民族经过长期的生产和社会实践，不断与疾病作斗争中产生和发展起来的，便发展成现代规模的医药事业，形成现代药事管理水平，则主要是新中国成立后近四十年的历史。,新中国成立后，药事管理的发展大体可划分为四个阶段：（1949-1957）旧中国的药事管理不仅十分薄弱，完全不适合社会主义新中国。因此在建国初期，人民政府主要抓了：建立与社会主义制度相适应的药事管理体制、机构，制定法规、制度、配备干部；全国开展制药业，扶持中医中药；加速培养高、中级药学人员等项工作。在短短数年内取得了显著成效，为今后的发展奠定了坚定的基础。,药事管理进程,（1）建立健全药事管理，步

2、确定管理体制：中央人民政府成立时设立了卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研和药学教育。卫生部下设立了相应的机构、药政处、药品检验所、生物制品检验所、中国医药公司，以后又建立了中国药材公司。 随着国家对生产资料所有制的改造和药事业的发展，自1952年开始对药事管理体制进行调整。先后将药品生产企业管理划归化工业部领导，医药商业，中药材经营划归商业部领导，并成立了医药工作委员会、中药管理委员会，由卫生部部长任主任委员，协调工作，分工负责，加强联系。 这一时期，省、自治区、直辖市和省会市的药事管理机构基本上已建立，并开展工作。,（2）全面开展对进口药品、国内生产、供应

3、的中西药品质量的检验、监督管理：建国初期，由于当时临床使用的药品多数靠进口，故主要是加强对进口药品的检验。据不完全统计，检验出不合格率竟高达31.4，为外贸部门的退货索赔提供了依据，保障了人民用药安全有效，并维护了国家声誉。1953年全国已建立药品检验所13所，药品检验室14个。1954年，卫生部召开了全国药检工作会议，确定了那一时期药检工作方针，以检验国外输入的药品为主；明确了国内生产药品，原则上都应则生产石家负责保证质量，各药厂必须建立药品检验机构，药品必须经检验合格才许出厂，卫生行政部门对药厂生产的药品和市售药品进行必要的抽验；理顺了各级药检机构的领导关系；统一药品检验方法。这次会议后，

4、药品质量监督管理和药检所的建设都有很大发展。1953年卫生部即着手组织编制中药手册，总结中药传统鉴别和炮炙经验。,点击添加标题,点击添加标题,1.陈竺部长：全面落实妇女儿童发展纲要努力开创妇幼卫生工作新局面在2012年全国妇幼卫生工作会议上的讲话2月,2.卫生部办公厅关于立即暂停使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知4月,3.,4.抗菌药物临床应用管理办法8月实施,5.,6.卫生部办公厅关于印发氯胺酮依赖诊断治疗指导原则的通知9月26,中医药服务贸易纳入国家贸易发展战略,中医药服务贸易纳入国家贸易发展战略。,点击添加标题,7.中华人民共和国精神卫生法,8.药品监督行政处罚程序规定,9.中国慢性病

5、防治工作规划（2012-2015年）,10.2012年版国家基本药物目录发布,1.陈竺部长：全面落实妇女儿童发展纲要努力开创妇幼卫生工作新局面在2012年全国妇幼卫生工作会议上的讲话2月,这次全国妇幼卫生工作会议的主要任务是：以科学发展观为指导，深入贯彻2011-2020年中国妇女儿童发展纲要和中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，认真落实第五次全国妇女儿童工作会议和2012年全国卫生工作会议精神，总结经验，提高认识，把握形势，全面部署今后一个时期妇幼卫生工作，加快妇幼卫生事业发展。,一、充分肯定妇幼卫生事业取得的显著成就（一）妇女儿童健康水平显著提高。（二）妇幼卫生法律法规逐步完善

6、。（三）妇女儿童健康保障制度逐步建立。（四）妇女儿童的重大健康问题不断得到解决。（五）妇幼卫生服务体系不断健全。（六）妇幼卫生管理不断加强。二、进一步增强做好妇幼卫生工作的责任感（一）要充分认识做好妇幼卫生工作的重要意义。（二）客观分析妇幼卫生工作面临的形势。（三）准确把握妇幼卫生发展的原则和方向。三、全面推进妇幼卫生事业发展（一）明确妇幼卫生发展目标。（二）突出重点，落实主要任务。（三）抓住关键，全面提升妇幼卫生服务能力。（四）攻克难点，促进妇幼卫生均衡发展。（五）加强领导，认真组织实施。,2. 2012年4月15日，中央电视台每周质量报告报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题。

7、国家食品药品监督管理局已于4月15日发出通知，暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业生产的13个批次药品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。,3. 2012年4月，商务部、外交部、国家中医药管理局等14部门发布实施关于促进中医药服务贸易发展的若干意见，明确了中医药服务贸易发展的指导思想、基本原则、总体目标，提出用5年时间，基本建立起以国际市场需求为导向的中医药服务贸易促进体系和国际营销体系，标志着中医药服务贸易纳入国家贸易发展战略。2012年5月，首届服务贸易“京交会”上成功举办中医药专题活动，温家宝、李克强等中央领导参观中医药展区。,尹力同志强调，2

8、012年是医改“十二五”规划开局之年，各级卫生行政部门要努力开创基本药物制度与药物政策研究工作新局面。一是扩大基本药物制度实施成效。有序推进村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度，公立医院和其他医疗机构要优先使用基本药物。二是制定并公布面向各级医疗机构的2012年版国家基本药物目录，规范各地增补药品行为。三是规范基本药物采购机制，进一步完善基本药物质量评价标准和评标方法。四是制订完善促进基本药物合理使用政策。五是加强药物政策与基本药物制度管理机构和管理人才队伍建设。六是完善基本药物制度监测评估机制，充实监测指标，扩大监测范围。七是认真总结2009年以来基层医改经验，逐步形成中央层面

9、统一协调的国家药物政策。开展基本药物临床使用综合评价研究，规范基本药物标准剂型、规格、包装。八是鼓励探索创新，推动医保、医药、医疗“三轮驱动”。探索建立基本药物采购资金纳入预算管理机制、按照药品通用名等额报销机制，逐步实现基层与大医院用药有效衔接。,4.抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。,5. 2012年4月，商务部、外交部、国家中医药管理局等14部门发布实施关于促进中医药服务贸易发展的若干意见，明确了中医药服务贸易发展的指导思想、基本原则、总体目标，提出用5年时间，基本建立起以国际市场需求为导向的中医药服务贸易促进

10、体系和国际营销体系，标志着中医药服务贸易纳入国家贸易发展战略。2012年5月，首届服务贸易“京交会”上成功举办中医药专题活动，温家宝、李克强等中央领导参观中医药展区。,6.氯胺酮（ketamine）于1962年由美国药剂师Calvin Stevens首次合成。20世纪90年代以来，氯胺酮作为一种主要合成毒品在世界范围内流行，蔓延至亚洲地区。氯胺酮滥用可导致多种临床问题，如急性中毒、成瘾、引起精神病性症状及各种躯体并发症等，具有致幻作用、躯体戒断症状轻的特点。氯胺酮滥用不仅严重损害滥用者身心健康、导致艾滋病等传染病蔓延，还引发各种家庭问题，影响社会安全，已成为我国药物滥用的主要问题之一。,7.中

11、华人民共和国精神卫生法 中华人民共和国精神卫生法已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2012年10月26日通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。,8.修改药品监督行政处罚程序规定例如：1.将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国行政强制法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”2.将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。3.将第二十五条修改为：“

12、药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”,9.为积极做好慢性病预防控制工作，遏制我国慢性病快速上升的势头，保护和增进人民群众身体健康，促进经济社会可持续发展，卫生部等15部门联合制定了中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）（以下简称规划）。,10.2012年版国家基本药物目录发布2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203

13、种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。,2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。尽管品种数量增加，但剂型、规格的数量减少，有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管。四是注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。国家基本药物目录原则上3年调整一次。根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，卫生部制定公布2012年版国家基本药物目录。遴选过程严格按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，结合我国疾病谱，突出常见病、多发病防治需要，进一步优化结构，保持合理的品种、剂型和规格，充分兼顾重大公共卫生服务项目、重大疾病