2020年食药监执法证考试题KF[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案： aa. 商品名称b.生产企业c.批准文号d.生产日期2 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。答案： da. 主体责任b.连带责任c.委托责任d.法律责任3 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案： ba. 中专b.大专c.本科d.研究生4 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管

2、理部门报告。答案： ca. 县级及以上b.市级c.省、自治区、直辖市d.国家5 医疗器械注册证有效期为（）年。答案： ca.3b.4c.5d.66 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案： aa. 市食品药品监督管理局b.省食品药品监督管理局c.国家食品药品监督管理局d.以上都可以7 以下哪些说法正确的是（）。答案： ca. 天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全b.添加剂对身体有害，应该一概禁止c.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物d.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用8食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有() 类疾病

3、的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案： aa. 痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病b.心脏病c.高血压d.高血脂9 县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案： aa. 快速b.现场c.委托d.实验10 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。答案： ba. 行业组织b.消费组织c.广告商d.经销商11 受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案： aa.10

4、 年内不得从事食品检验工作b.终身不得从事食品检验工作c.5 年内不得从事食品检验工作d.3 年内不得从事食品检验工作12 药品必须符合（）。答案： aa. 国药标准b.省药标准c.直辖市药品标准d.自治区药品标准13 中华人民共和国食品安全法包括（）。答案： da. 九章共一百零一条b.十章共一百零一条c.九章共一百零四条d.十章共一百五十四条14 以下哪项是不正确的：答案： da. 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。b. 运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求c. 医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和

5、条件d. 可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械15 医疗单位配制的制剂只限于() 。答案： ba. 凭处方在市场销售b.在本单位临床和科研使用c.在指定的市场销售d.医院之间使用16 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的() 相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案： ba. 执业范围b.服务范围c.经营范围d.许可范围17 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、() ，不得以任何形式擅自提高价格。答案： da. 市场调节价b.企业自主定价c.国际参考价d.政府指导价18 药品经营企业购进药品，必须建立并执行() 制度，验明药

6、品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案： ba. 发货检查验收b.进货检查验收c.出货检查验收d.收货检查验收19 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的() 类别。答案： ca. 剂型b.品种c.规格d.名称20 负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案： ba. 药品监督管理部门b.国家药典委员会c.中国药品生物制品检定所d.工商行政管理部门21 对生产 ,销售假药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款答案： ba. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下22 药品监督管理部门对医疗机构

7、使用药品的事项进行监督检查时,必须出示答案： da. 检察人员身份证b.单位介绍信c.检查人员工作证d.证明文件23 药品广告审批机关是（）答案： ca. 省级工商管理部门b.国家工商管理部门c.省级药品监督管理部门d.国家药品监督管理部门24 第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案： ba. 一般措施b.特别措施c.低度措施d.松散措施25 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案： da. 刑满一年后可从事食品生产经营管理工作b.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作c.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作d.终身不得从事食品生产经营管理工作二、多

8、选题26 国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案： acda. 食源性疾病b.食品腐败变质c.食品中有的有害因素d.食品污染27 食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案： abda. 虚假内容b.疾病预防的内容c.生产许可证编号d.治疗功能的内容28 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：答案： abcda. 立即停止生产b. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用c.召回已经上市销售的医疗器械d.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告29 从事医疗器械生产活动

9、，应当具备下列条件（）答案： abcda. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员b.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备c.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力d.有保证医疗器械质量的管理制度30 按医疗器械条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案： abcda. 与经营规模和经营范围相适应的经营场所b.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件c.相应的质量管理制度d.质量管理机构或者人员31 再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医

10、疗器械不得（）答案： abcda. 生产b.进口c.经营d.使用32 开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案： abcda. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ,工程技术人员及相应的技术工人b.具有与所生产药品相适应的厂房 ,设施和卫生环境c.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 ,人员以及必要的仪器设备d.具有保证药品质量的规章制度33 国务院药品监督管理部门的职责是（）答案： aba. 主管全国药品监督管理工作b.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策c.监督管理药品价格d.处罚不正当竞争行为34 药品生产 ,经营企业或医疗机构从无药品生产许可证

11、,药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（）答案： bcda. 给予警告b.责令改正c.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款d, 有违法所得的,没收违法所得d.情节严重的 ,吊销药品生产许可证,药品经营许可证或医疗机构职业许可证书35 关于药品价格管理,正确的是（）。答案： abca. 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价b.政府定价 ,政府指导价药品任何单位不得擅自提价c.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单d.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整36 国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予

12、使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以()。答案： bca. 药品学术资料b.财物c.其他利益d.药品临床试验资料三、判断题37 进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案： y38 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案： n39 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： y40 对已确认发生严重不良反应的药品 ,国务院或者省 ,自治区 ,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产 ,销售 ,使用的紧急控制措施

13、。答案： y41 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案： y42 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案： n43 2015 年 4 月 1 日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。答案： y44 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。答案： y45 所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案： n46 医疗机构对一次

14、性使用的医疗器械不得重复使用。答案： y47 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。答案： y48 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案： y49 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起 5 年内不得申请食品生产经营许可。答案： y50 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。答案： y51 食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。答案： n52 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案： y53 食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案： n54 从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案： n55 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案： y56 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。答案： n57 保质期，指预包装食品在标