营养肉汤适用性验证#优选材料_第1页
营养肉汤适用性验证#优选材料_第2页
免费预览已结束，剩余2页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、营养肉汤适用性验证方案目 录1、 验证目的2、 参照标准3、 验证项目4、 验证小组5、 试验材料5.1 被验证培养基5.2 仪器设备5.3 稀释剂5.4 验证用菌株6、 菌液制备7、 培养基的无菌性检查8、 培养基灵敏度检查8.1 检验频次8.2 培养基接种8.3 结果判定9、 验证周期10、 验证报告1. 验证目的 为证明营养肉汤适合于细菌的培养，特制定本验证方案。2. 参照标准 2015版中国药典通则1101无菌检查法。3. 验证项目 营养肉汤适用性检查。姓名部门职 责4.验证小组5.试验材料5.1. 被验证培养基：品名：营养肉汤 5.2. 仪器设备：5.2.1.手提式压力蒸汽消毒锅 5

2、.2.2.超净工作台 5.2.3.电热恒温培养箱（3035）5.3. 稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液5.4 验证用菌株：验证菌株菌种编号代次6.菌液制备 金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液的制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的培养物用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍稀释法稀释到每1 ml含菌量小于100CFU的菌悬液。7.培养基的无菌性检查每批培养基均应进行无菌性检查。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）置3035培养14天，应无菌生长。如有菌生长须重新制备培养基，再次验证培养基的无菌性，否则不能保证无菌检查结果的可靠性。表1培养基的无菌性检查表培养基名称管数

3、培养天数培养温度备注1234567891011121314营养肉汤130352345结论注：“+”为生长，“-”为不生长8.培养基灵敏度检查8.1.检查频次：营养肉汤灵敏度检查至少应进行3次独立的平行试验。8.2.培养基接种取每管装量为20ml的营养肉汤培养基7支，分别接种小于100cfu/ml的金黄色萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌各2支，另1支不接种作为空白对照，置于3035的温度下培养5天，逐日观察结果。8.3.结果判断空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。若加菌的培养基管不生长或生长不好，判该培养基灵敏度不符合规定，不得用于无菌试验，并寻找造成不合格的原因。表2培养基灵敏度检查表菌种类型培养基装量（ml）管号培养天数培养温度备注12345金黄色葡萄球菌2013035202大肠埃希菌203204枯草芽孢杆菌205206空白对照207结论注：“+”为生长，“-”为不生长9 .验证周期 同种培养基的不同批号，不同生产厂家均应进行适用

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 研究报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论