QM内审部分

1、,ISO9001:2008培训教材之 内审员培训部分 教 案：李帆 培 训：李帆,ISO9001：2008质量管理体系要求 8 测量、分析和改进,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录

2、以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T 19011。,A,A,内审计划,核查表,批准,审核,本次审核首次会议,审核,不符合项,不符合汇总,承认,本次审核末次会议,整改,不符合验证,审核,内审报告,依据,审核上报,发布并保管,确认,确认,关闭,本次审核计划通知各部门,内部审核过程,要点： 术语与概念 内部审核的流程 内部审核的实施,第一节 审核概述 一、基本概念 1. 审核 为获得审核

3、证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核 注2：外部审核 注3：结合审核 受审核体系的结合 注4：联合审核 审核组织的联合,2. 质量审核 客观地获取证据并予以评价，以判断特定的质量活动、事件、状况、管理体系，或有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个系统化并形成文件的验证过程，包括将这一个过程的结果呈报委托方。,3. 受审核方 接受审核的组织。 4. 审核员 有能力实施审核资格的人员。,5. 审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。,6. 审核组长 具备主持与从事质量审核资格的人员。 7. 审核准则 一组

4、方针、程序或要求。 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。,8. 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或是定量的。,9. 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能够表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。,10. 审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。,11. 审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的所有活动。 12. 审核计划 对一次审核活动和安排的描述。,13. 审核范围 审核的内容和界限

5、。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,二、审核的主要特点 1. 符合性 2.适合性 3. 有效性 4. 系统化、文件化 5. 客观性,三、审核的类型 1. 管理体系审核 第一方审核 第二方审核 第三方审核 2. 标志审核 3. 质量行为符合性审核 4. 应负责任审核,第二节 内部审核流程 一、审核目的 1. 判断组织自身的质量管理体系的符合性、适合性、有效性和持续适用性。 2. 及时发现问题，采取纠正及预防措施，发现体系中可供改进的领域，使体系不断完善，从而实现质量管理的持续改进。 3. 为外部审核作好准备。,二、审核条件 1. 在实施审核前，应明确

6、界定质量管理体系的责任方并形成文件。 2. 审核组长认为已具备下述条件后才能实施内审： （1）组织关于质量管理体系的资料准备充足； （2）开展内审活动所需的资源充足。,三、审核准则 1. ISO9001标准 2. 法律、法规及其他要求 3. 组织自身的质量管理体系要求,四、审核频次和时机 1. 常规审核按预先编制的年度计划进行。 在编制年度计划时应合理策划审核时机。,2. 特殊情况下，适当追加审核： 发生了严重的质量管理问题、事故或相关方有严重投诉； 领导层、隶属关系或内部机构发生调整； 质量方针、目标发生较大改变； 产品、技术及装备、生产场所发生较大改变。,五、审核范围 1.审核应覆盖质量管

7、理体系的全部要素。 2.在管理上审核应覆盖质量管理体系内的全部部门和职能。 3.在场所上审核应覆盖到质量管理体系所辖范围； 4.审核应覆盖组织质量管理体系所涉及的活动、产品及服务。,六、内审基本流程 1. 确定任务 2. 审核准备 3. 现场审核 （1）首次会议 （2）现场审核 （3）末次会议 4. 编写审核报告 5. 纠正措施的跟踪 6. 汇总分析（如为滚动审核）,QMS审核流程之,审核策划与审核准备,QMS审核流程之,审核实施与审核报告,QMS审核流程之,纠正措施与跟踪验证,第三节 内审的实施 一、内审的准备 1. 年度审核方案的确定,2 年度审核计划的编制 年度审核计划的总体安排：包括年

8、内各次审核说明和总体安排 审核的目的、范围、准则 审核的起止日期 审核对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门和/或人员名单 审核的审核组成员名单及分组 审核的详细的审核日程安排及审核分组情况要求（另外由组长制定具体的审核实施计划）,AAAA公司2008年度审核计划案例,1,1,收集证据的路线,记录 实施情况 记录 相关文件 实施情况 记录 相关活动 相关文件 实施情况 记录 部门职责 相关活动 相关文件 检查表 实施情况 记录 相关活动 相关文件 实施情况 记录 相关文件 实施情况 记录 实施情况 记录 记录,3. 成立审核组 （1）管理者代表或总经理任命当次审核的审核组长及审核组成员，并配

9、备一定的资源。 审核组的任务有： 准备审核工作及工作文件； 审核组成员在审核组长的带领下，收集 与分析有关的审核证据； 将个人审核发现形成文件； 作出关于体系的审核结论； 编写审核报告； 负责不符合纠正措施的验证。 。,（2）审核组长的职责 制定审核计划； 明确审核目的及范围； 进行审核组任务分配； 组织审核组审阅文件及资料； 组织审核实施工作，确定不符合项； 编制审核报告； 组织对不符合项的纠正及验证工作。 预先审查审核组成员编制的检查表及其它工作文件；,4. 质量管理体系文件审核 （1）审核文件及资料的目的 审查本组织的QMS文件是否满足标准及相关法律法规的要求，从而确定能否进行现场审核；

10、 通过体系文件了解本组织的QMS，为后续审核做准备。,（2）审核的文件 组织的管理手册； 组织的程序文件； 需要时也可包括作业指导文件。,（3）文件审核的原则 内容审查：符合性、系统性 格式审查：协调性、统一性,（4）文件审核的要求 审阅体系文件是否符合ISO9001标准的要求及相关法律、法规的要求； 检查文件间接口、部门与要素间接口的描述是否清楚，内容是否协调且具备逻辑性，导引衔接是否合理； 考查其适用性，即是否适用于组织及相关部门的实际运作； 考查其可行性，是否便于操作； 了解具体的法规要求，了解组织的具体情况及背景； 考查文件控制的情况；,（5）文审与检查表 将文件中涉及的质量管理职责和

11、要求以及产生的疑问细化成检查项目，编制现场审核检查表； （6）文审结果 文件审核应形成结论，形成审核报告，同时可导致文件系统的修改与完善。,5. 审核实施计划 审核的要求及日程安排（集中式的或对某些部门的） 计划内容： 审核目的 审核范围 审核准则 审核起止日期 对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门 和/或人员名单, 审核组成员名单及分组 详细的审核日程安排及审核分组情况 审核计划的编制人和批准人 集中式审核计划例： AAA有限公司2008年质量管理体系内部审核实施计划.doc,6. 检查表： （1）检查表的作用 明确受审核部门所需审核的主要要素及要求 使审核程序规范化、系统化 明确审核目

12、标，确定审核样本 作为重要的审核记录存档,（2）检查的内容(按部门或按要素） 查什么（检查要点） 如何检查（验证方法） 去哪里（地点）（按要素审核时） 找谁（审核对象） 查找什么证据（记录、文件、活动、 表述、抽样数量）,设计检查表时应注意以下事项： 应与审核计划相一致（按部门或按要素）； 以质量管理体系标准、适用的法律法规及其他要求及本组织的质量管理体系文件为审核准则确定审核项目； 按部门审核，应突出该部门主要质量职能，并验证其有效性，注意要素抽样； 按要素审核，应审主要部门，注意部门抽样； 抓住重点，抽样应有代表性； 具有可操作性。,检查表范例:,检查表案例1 检查表案例2,7. 准备审核

13、工作文件 审核组应在审核实施前准备好全部的工作文件及空白审核记录，包括：审核计划、首末次会议签到簿。现场审核检查表、空白不符合报告、纠正及验证措施报告、空白内审报告。,8. 审核前的沟通 （1）提前通知受审核部门 （2）审核组内部会议 （3）准备工作,二、内审的实施 实施审核阶段的主要活动： 首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,1. 首次会议 （1）审核组长介绍审核组成员； （2）确认审核的目的、范围、准则、方法、审核日程安排及分组情况，强调末次会议时间、地点； （3）管理者代表简要介绍体系的实施运行状况； （4）最高管理者进行内审动员； （5）审核组与受审核方之间的质疑及沟

14、通。,2. 现场审核 现场审核的关键是收集审核证据，判断体系的符合性。 （1）审核方式 审核的方式包括二种： 按部门审核的方式 按要素审核的方式,（2）审核的方法 询问 查阅文件 记录 现场观察 （3）审核技巧 掌握询问的技巧 善于倾听 作好记录 善于观察，善于分析,（4）审核活动的控制 a）审核计划的控制： 准确界定本组织质量管理体系必须要覆盖的范围； 应按已确认的审核计划实施； 有特殊情况要求改变计划时，可适当考虑； 审核中发现意外重大问题时，可适度调整计划； 发现一定数量的重要不符合项时，应及时通报管理者代表或最高管理者。,b）审核活动的控制 合理选择样本，随机抽样，合理策划样本，尽量分

15、布均匀； 善于发现体系中的主要问题； 注意收集体系运行有效性的证据，并从问题的各种表现形式去寻找客观证据； 恰当掌握审核深度； 科学、客观、公正； 正确面对受审核方的各种态度。,（5）审核的重点内容 质量方针是否已得到贯彻实施； 质量职责确定是否充分，是否展开，各过程控制是否有效； 目标及目标分解与完成情况： 法律法规及其他要求的遵守情况； 管理程序和运行控制程序是否已被严格遵守或执行；, 体系文件的适用性，是否已付诸实施； 日常检查及监控工作如何，是否对法律、法规及顾客要求进行评价； 内审实施情况，不符合是否纠正完成； 管理评审是否充分，达到效果； 体系的充分性和有效性，例如资源是否充分，职

16、责是否落实，有何可供改进的领域。,3. 审核发现和不符合的确定 （1）不符合的判定准则 ISO9001质量管理体系标准 适用于受审核方的与质量有关的法 律、法规及其他要求 受审核方的质量管理体系文件,（2）不符合的形成 a）以客观事实为依据 在审阅文件、记录以及现场观察中发现的客观事实； 现场审核中受审人员对审核员所提问题的回答。 b）以审核准则为准绳 c）对产生不符合的原因要进行分析，找出体系存在的问题 d）审核组要统一意见 e）审核发现得到受审部门的确认,（3）不符合性质的判定 a）严重不符合 管理体系中部分要素没有得到控制； 体系必须有的要素被遗漏或忽视； 体系要素或主要质量活动不受控或

17、不能证实。,b）一般不符合 对满足审核准则的要求而言是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题： 体系的运行基本正常，各要素及活动健全，但在执行中存在失误： 个别员工的差错造成不符合，但可以迅速得到纠正。,（4）不符合报告的内容 受审核部门名称 不符合审核准则的要求 不符合事实的描述 不符合ISO9001标准的条款号及不符合体系文件的编号 不符合类型（严重程度、性质） 受审核部门代表确认及签字 审核员姓名及开具日期,不符合报告的格式多种多样，只要保证内容完整即可：,不合格事实描述案例： 案例1 A 工作区域的测量设备有台仪器超出了校准日期，不符合ISO9001：2008标准条款。 B 放在后车间

18、的设备，编号为E17上的两个电压表已超过校准日期，表上注明校准有效期为6个月，现在已超出两个月，不符合ISO9001：2008标准条款。 案例2 A 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa，超出规定压力P=0.85Mpa，不符合ISO9001：2008标准条款。 B 在送粉车间,编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力 读数为P=0.75Mpa，而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P=0.85Mpa，不符合ISO9001：2008标准条款。 案例3 A 成品绝缘性能未测量,不符合文件规定,不符合ISO9001:2008标准条款。 B 程序文件COP10.4要求，产品出厂

19、前需进行6个项目的检验，但实际绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍然放行出厂，不符合标准ISO9001：2008版条款要求。,4. 审核组会议 5. 审核结果的汇总分析 （1）从发现的不符合项汇总分析，通过编制分别的部门和要素为横纵坐标的不符合项分布表来完成。 （2）总结部门质量管理工作的优点，并予以肯定。 （3）从历史的发展趋势来分析，比较上次内审的结果，找出进步和不足。,6. 末次会议 （1）向管理层说明审核结果； （2）宣读不符合报告； （3）受审部门确定不符合项； （4）对受审部门做出确保质量管理体系是否有效方面的结论； （5）澄清有关问题； （6）结束现场审核。,7. 编写内审报告 审核报告是说明审核结果的证实文件，应由审核组长负责编写。,（1）审核报告的内容 a）审核的目的、范围、准则、时