接受磺达肝癸钠治疗的ACS患者PCI中两剂量UFH的对比研究安卓Oasis.ppt

1、FUTURA/OASIS 8接受磺达肝癸钠治疗的ACS患者PCI中两种剂量UFH的对比研究,OASIS 8试验目的,主要目的： 确定接受磺达肝癸钠治疗的ACS患者PCI术中，低剂量（50IU/kg）与标准剂量（ 85IU/kg、如用GP IIb/IIIa则60IU/kg）UFH比较，围PCI期大小出血、血管通路并发症的发生率。 次要目的： 确定OASIS 8 (磺达肝癸钠加普通肝素) 大出血事件发生率是否高于OASIS 5 PCI (单用磺达肝癸钠) 人群。 *围PCI 定义为PCI 后48小时内,OASIS 8研究设计,符合以下至少两项: 年龄60 生物标记物升高 ECG 改变 由于临床病情

2、不稳定，需要紧急冠脉造影(120 min)的不纳入。,登记，N=1209,在18个国家，179家医院范围内，对72小时内拟进行PCI 的，已使用磺达肝癸钠的，3235名高风险NSTE-ACS患者，进行双盲、随机、平行对照；,主 要 终 点: 围PCI (48 小时以内) 大出血, 小出血或主要血管通路并发症 关键次要终点: 围PCI 大出血，30天时死亡、心肌梗死或靶血管血运重建,OASIS 8研究终点的定义,OASIS 8基线特征,OASIS 8中具有临床意义的时间中位数(IQR),O8研究：48 小时的主要终点,O8研究： 48 小时的关键次要终点,* One event occurred

3、 during coronary angiography after randomization,O8研究：终点事件曲线（持续30天）,不同年龄，性别，GP IIb/IIIa, BMI, CrCl, 动脉穿刺部位结果一致,低剂量组2.2% vs. 标准剂量组1.8%, HR 1.20 (95% CI 0.64-2.23, p=0.57),大出血,Days,3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,0,0,0.0,0.01,0.02,0.03,0.04,0.05,No. at Risk,标准剂量,低剂量,1002,986,981,

4、980,980,978,1024,1002,1001,998,997,994,Days,0,3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,0,3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,0.0,0.01,0.02,0.03,0.04,0.05,死亡/心梗/目标血管重建,No. at Risk,标准剂量,低剂量,1002,980,975,975,974,971,1024,997,988,982,981,978,低剂量组 4.5% vs. 标准剂量2.9% HR 1.56 (95% CI 0.98-2.48, p=0.06),与 OASIS 5 大出血事件发生率比较(PCI后48

5、 h ),普通肝素+ 磺达肝癸钠不会增加围PCI大出血的发生率，并且显著低于依诺肝素。,O8研究结论,普通肝素低剂量组与标准剂量组比较，大出血或血管通路并发症事件发生率无显著性差异 低剂量普通肝素有降低小出血事件的趋势 接受磺达肝癸钠治疗的PCI患者，使用普通肝素与单独应用磺达肝癸钠比较，不会增加大出血事件,O8研究意义,术中加用标准剂量UFH在减少大出血等终点事件的发生，减少导管内血栓事件，均表现出更少的趋势 已接受磺达肝癸钠的高危患者，PCI术中接受普通肝素大出血风险（1.2%/1.4%）,与O5研究保持一致(1.5%)，均显著低于依诺肝素（3.6%） 在接受磺达肝癸钠治疗的患者PCI术中

6、加用普通肝素可最大程度减少导管血栓（标准剂量组仅为0.1%） PCI手术当天，术前2.5小时前使用磺达肝癸钠是安全有效地,主要研究者观点，供参考,人们普遍认为在PCI过程中，使用肝素剂量越小，出血发生率越小。不过这种说法尚缺乏随机实验支持。现在，FUTURA/OASIS 8研究向这种观点提出挑战。 研究暗示着标准剂量的肝素也许是辅助磺达肝癸纳发挥其最大益处（降低严重出血发生率）的最佳剂量。,Jolly教授：该研究的主要研究者，McMaster大学Michael G. DeGroote医学院的教授,国际循环，ESC专家访谈,ESC（2007）对抗凝治疗药物的推荐,在非紧急情况下, 只要尚未最终确定采取早期有创策略或保守策略: 因具有最佳的有效性/安全性证据，推荐使用磺达肝癸钠 (I-A) 依诺肝素的有效性/安全性证据不如磺达肝癸钠，仅在出血风险低时使用 (IIa-B),ESC/EACTS 血管重建指南（2010）对NSTE-ACS抗凝治疗药物的推荐,总 结,O5研究证实，磺达肝癸钠（安卓）使同时降低缺血危险和出血危险成为可能，引发治疗模式的转变 O8研究证实，已接受磺达肝癸钠的高危患者，PC