生物材料第九章.ppt

1、第九章：医疗器械简介与应用,2020/9/5,2,第一节 引言,一 定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。英文: medical Devices,2020/9/5,3,第一节 引言,不同国家关于医疗器械的定义是不同的。 在日本不作为医疗器械的产品在

2、中国被视为医疗器械，其他国家（美国，加拿大等）也有同样的现象。因此首先要确认产品销售的最终对象，才能确定该产品是否为医疗器械。,2020/9/5,4,第一节 引言,二 分类 按照器械的使用范围，医疗器械分一、二、三类。 一类：用于体表治疗，对人体危害不大。（例如创可贴等），此类管制较松，一般无需特别许可即可经营。 二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：电子血糖仪等） 三类：指需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试验为依据才能上市，需要凭“医疗器械经营（或

3、生产）许可证”经营。（例如：心脏起搏器等）,2020/9/5,5,第一节 引言,二 医疗器械分类目录 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械,2020/9/5,6,第一节 引言,11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

4、16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备,2020/9/5,7,第一节 引言,21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器,2020/9/5,8,第一节 引言,31.6841医用化验和基础

5、设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材,2020/9/5,9,第一节 引言,三 管理 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是

6、指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布,2020/9/5,10,第一节 引言,三 管理 国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器

7、械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。,2020/9/5,11,第一节 引言,四 生产 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。,2020/9/5,12,第一节 引言,四 生产

8、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。,2020/9/5,13,第一节 引言,四 生产 医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的

9、医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。,2020/9/5,14,第一节 引言,四 生产 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。,2020/9/5,15,第二节 医疗器械简介,医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中

10、国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。,2020/9/5,16,第二节 医疗器械简介,一 一类医疗器械 6801 基础外科手术器械 68012 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 68013 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手

11、术剪 68014 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 68015 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 68016 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 68017基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检

12、查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子,2020/9/5,17,第二节 医疗器械简介,6802 显微外科手术器械 68021 显微外科用刀、凿 显微喉刀 68022 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 68023 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持 针钳 68024 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 68025 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩 显微喉钩 68026 显微外科用其他器械 显微合拢器,2020/9/5,18,第二节 医疗器械简介,6803 神经外科手术器械 68032 神经外科脑内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 68035

13、神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨 钻、脑打针锤、脑压板 6804 眼科手术器械 68042 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 68043眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 68044眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 68045眼科手术用钩、针 眼用钩针 68046眼科手术用其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器,2020/9/5,19,第二节 医疗器械简介,其它一类医疗器械参考附件（1）,2020/9/5,20,第二节 医疗器械简介,二 第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁

14、疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布,2020/9/5,21,第二节 医疗器械简介,三 国家重点监控第三类医疗器械产品目录 （一）一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。,2020/9/5,2

15、2,第二节 医疗器械简介,（二）骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直型、异型接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。,2020/9/5,23,第二节 医疗器械简介,（三）填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。 （四）植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。 （五）角膜塑性镜 （六）婴儿培养箱 （七）血浆分离杯、血浆管路 （八）空心纤维透析器,2020/9/5,24,第二节 医疗器械简介,四 医疗器械的展望 2005年中国医疗器械市场已成为继

16、美国和日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，并且年增长率14%-15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。2005年，中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差。进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71亿美元（加工贸易出口29亿美元），同比增长28.58%；进口36.81亿美元，同比增长1.37%，出口增幅高于进口增幅27.21个百分点，累计顺差额31.90亿美元。,2020/

17、9/5,25,第二节 医疗器械简介,中国医疗器械产业的市场容量连年高速增长。高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14%左右的速度增长。随着中国经济不断发展，中国已成为全球医疗仪器十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。中国医疗设备市场的总价值到2007年底将增加至17亿美元，预计到2008年市场容量将达到1000亿元左右。,2020/9/5,26,第二节 医疗器械简介,目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来5-7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。,2020/9/5,27,第三节 常见的生物材料类医疗器械,以生物材料为主体或以生物材料的性能为仪器设备主要功能的医疗器械，主要包括临床用组织修复、替换或功能补偿的医疗器械。,2