检验误差处理流程.ppt

1、检验误差处理流程,从这里开始本批控制品的控制值有无 2s 限值？,有: 符合 12s 警告规则,请继续分析,无: 检测系统在控,前提: 已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（有）,有: 符合 13s 失控规则,请继续分析,前提: 已符合 12s 警告规则, 13s 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？（有）,有，出现在均值同侧 :符合12s, 13s 失控规则。,结论：存在统计上显著的系统误差。可能已经出现了偏倚。 寻找检测系统上造成性能偏倚的原因。证实与纠正误差因素， 重做本批所有患者样本。,前提: 已符合 12s 警告规则, 13s

2、 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？ （有）,有，出现在均值两侧 :符合12s, 13s 失控规则。,结论：存在统计上显著的随机误差。寻找随机误差的可能原因。 证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。,前提: 已符合 12s 警告规则, 13s 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？（无）,是否这个水平的近期控制值都在均值的一侧？（是）,最近是否已经确定了控制范围？ 是：复查用于本水平控制品建立控制限的过程和设定。确认这些限值综合了多次校准、多次保养、多个人员操作、或使用了多批试剂等。重新计算控制限。依据新建立的限值，确定是否需

3、要重做样本。 否：可能存在变异的趋势。检查保养安排、试剂组合、对温度敏感的项目检测温度等。重做受 3s 误差影响的患者样本。,前提: 已符合 12s 警告规则, 13s 失控规则除了这个控制值 3s 外,本批是否还有其它控制值超出 2s？（无）,是否这个水平的近期控制值都在均值的一侧？（否）,是否这个控制值和本批其它水平的控制值间，至少有 4s 的差异？,是：符合 R 4s 失控规则。存在统计上显著的随机误差。寻找随机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。 否：可能存在随机误差或早期系统误差。寻找随机误差的可能原因。以及检测系统上个别部份方法曲线的原因。重做受 3s 误差影

4、响的患者样本。,前提: 已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）,无: 可能其他原因,继续分析,前提: 已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）,在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（否）,出现在均值同侧 :符合 22s 失控规则（批内）,结论：存在统计上显著的系统误差。寻找检测系统上影响整个方法曲线的原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。,出现在均值两侧 :符合 R4s 失控规则。,结论：存在统计上显著的随机误差。寻找随 机误差的可能原因。证实与纠正误差因素，重做本批所有患者样本。,前提: 已符合 12s 警

5、告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）,在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？,注：随后几张将分析第一次出现情况,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）,前提: 已符合 12s 警告规则,在本批内检测几个水平的控制品？两个还是三个？（两个）,同一水平控制品的最后 4 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）,符合 41s 失控规则（适用于同一水平控制品）。,结论：存

6、在一个小的系统误差，影响了方法曲线的个别部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。重新评价检测均值与范围。,接上页,同一水平控制品的最后 4 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）,符合 41s 失控规则（适用于各个控制品之间）。,结论：存在一个小的系统误差，影

7、响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。,是否两个水平控制品最后两批 4 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）,接上页,符合8x、10 x、12x 失控规则（适用于同一水平控制品）。,结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的某个部份。复核偏

8、倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。,是否两个水平控制品最后两批 4 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）,是否有一个水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）,接上页,符合8x、10 x、12x 失控规则（适用于各个控制品间）。,结论：存在一

9、个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。,是否有一个水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）,是否所有水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的

10、控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）,在本批内检测几个水平的控制品？两个还是三个？（两个）,同一水平控制品的最后 4 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）,是否两个水平控制品最后两批 4 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）,是否有一个水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）,是否所有水平控制品的最后 8、10 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）,在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）,前提: 已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（

11、无）,结论：本批检验不存在偏倚。可能存在随机误差，但是属可接受（在预期水平）。可能为系统误差的初级阶段、或重现性（精密度）的问题。继续监视检测系统。,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）,前提: 已符合 12s 警告规则,在本批内检测几个水平的控制品？两个还是三个？（三个）,同一水平控制品的最后 3 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）,符合 31s 失控规则（适用于同一水平控制品）。,结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的个别部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著

12、性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。重新评价检测均值与范围。,接上页,同一水平控制品的最后 3 批控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）,符合 31s 失控规则（适用于各个控制品之间）。,结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或

13、校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。,是否三个水平控制品最后1 批 3 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（是）,接上页,符合9x、12x 失控规则（适用于同一水平控制品）。,结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的某个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意

14、义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。,是否有一个水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）,是否三个水平控制品最后1 批 3 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）,接上页,符合9x、12x 失控规则（适用于各个控制品间）。,结论：存在一个小的系统误差，影响了方法曲线的几个部份。复核偏倚大小，以确定偏倚在医学上的意义（临床显著性）。通过对仪器保养或校准

15、方法，消除偏倚。若偏倚在医学上无意义，可以报告患者结果。（注：有些项目如钾与 pH ，重现性要求很高，因此标准差很小，不能使用本规则）。 若误差仍然存在，不能被纠正，可能属于人为不正确的均值/范围。可能因原有数据不充分，或没有充分考虑检测系统的变异，如校准、试剂批号更换，或保养问题等。,是否所有水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（是）,是否有一个水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第一次，用于检出较小的系统误差）,在本批内检测几个水平的控制品？两个还

16、是三个？（三个）,是否有一个水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）,是否所有水平控制品的最后 9 或 12 个控制值都在均值的同侧？（否）,在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）,前提: 已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）,结论：本批检验不存在偏倚。可能存在随机误差，但是属可接受（在预期水平）。可能为系统误差的初级阶段、或重现性（精密度）的问题。继续监视检测系统。,同一水平控制品的最后 3 个控制值，是否超出了均值同侧的 1 s 限值？（否）,是否三个水平控制品最后1 批 3 个控制值都超出了均值同侧的 1 s 限

17、值？（否）,前提: 已符合 12s 警告规则本批还有无控制品的控制值 3s 限值？（无）,在这批中，是否仅一个控制值在 2s 与 3s 限值间？（是）,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？,注：随后几张将分析第二次出现情况,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第二次）,前提: 已符合 12s 警告规则,这个水平控制品在最后一批（上一批）、或较早批内的控制值，是否超出了 2s 限值？,最后一批（上一批 ）就出现过,出现在均值同侧 :符合 22s 失控规则（批间）,结论：存在统计上

18、显著的系统误差。寻找检测系统上影响个别部份方法曲线的原因。证实与纠正误差因素，重做在这个方法曲线范围内的患者样本。,出现在均值两侧 :符合 R4s 失控规则。,结论：存在一些随机误差。没有统计过程的规则可确认在各批内的随机误差。随机化样本用量的大小、试剂用量、电源波动等会产生这样的影响。依据误差的医学上的意义与检验结果的危急程度，确定重做检测的患者样本。,在最后 5 批检测中，这个水平控制品的控制值是第一次还是第二次处于在 2s 与 3s 限值间？（第二次）,前提: 已符合 12s 警告规则,这个水平控制品在最后一批（上一批）、或较早批内的控制值，是否超出了 2s 限值？,较早批,出现在均值同侧,继续分析：可能存在系统误差。但是，5 % 的控制值（或 20 个中有 1 个）应在 2s 与 3s 限值内。寻找可能的偏倚或倾向。使用最后 20 批控制值、实验室累积均值与标准差，计算 SDI （标准差指数）,出现在均值两侧,结论：可能是精密度问题。寻找随机误差的原因。将最后 20 个或更多的控制值计算的标准差除以实验室累积标准差。计算的商应等于或小于 1 。其它可以参比的资