二氧化碳培养箱确认方案

1、二氧化碳培养箱二氧化碳培养箱 确认方案确认方案 项目签名部门职务日期 起 草 人试剂一车间确认组组员 年 月 日 质量保证室质量保证室 QA年 月 日 工程部验证委员会成员年 月 日 试剂一车间验证委员会成员 年 月 日 审 核 人 生产负责人验证委员会成员年 月 日 批 准 人质量负责人验证委员会主任 年 月 日 确认日期： 年 月 日至 年 月 日 目录目录 1. 目的 .3 2. 适用范围 .3 3. 职责 .3 4. 参考文件 .3 5. 设备概述 .4 6. 风险评估 .4 7. 人员培训和文件确认 .4 7.1人员培训确认 .4 7.2. 文件确认 .5 8. 确认内容 .6 8.

2、1. 安装确认 .6 8.2. 运行确认 .8 8.3. 性能确认 .9 9. 偏差及纠偏处理 .10 10.变更控制 .10 11.时间进度表 .10 12.确认结果评价和建议 .10 13.再确认周期（包括日常监控） .10 14.附件 .11 1.1. 目的目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体 内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。 2.2. 适用范围适用范围 适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。 3.3. 职责职责 验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目 的顺利实施，负责确认数据及结果

3、的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期 的确认。 确认小组人员及职责 姓名部门 确认组 职务 职 责 组长 1.组织实施确认工作，完成确认报告。 2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的 问题。 组员 1.参与起草、审核确认方案。负责数据汇总、 分析。 2.负责对确认过程监控，协助完成确认报告， 发现确认过程中出现的问题及时汇报。 3.建立确认档案，归档确认资料。 组员参与起草确认方案和确认的具体工作。 组员负责文件资料的确认。 组员 1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。 2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作 按确认方案进行。 组员负责确认的具体工作。 4.4. 参考文件参考

4、文件 中华人民共和国药典2010 年版 药品生产质量管理规范2010 版及附录 药品生产验证指南2003 年版 二氧化碳培养箱使用说明书 5.5. 设备概述设备概述 试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。 设备技术参数 型 号： MCO-175有效容积： 170L 外部尺寸：宽 770深 620高 900（mm）内部尺寸：宽 490深 505高 690（mm） 搁板尺寸：宽 450深 450高 12（mm）外壳：彩色涂层钢板 内壁：不锈钢（SUS-304）箱门：彩色涂层钢板 内门：强化玻璃搁板：铜合金不锈钢 监测孔：内径 30mm，在右侧 隔热系统：充填硬质聚

5、氨酯泡沫（不含 CFC） 加热系统：水套式加热器：272W 水套容积：40 升风扇：涡轮式风扇，外径 80mm 风扇电机：2 极，输出功率 1W抽样空气泵：振动膜型气泵 增湿系统：使用增湿盘自然蒸发 温控器：PID 控制系统（传感器：Pt100 型） CO2控制器：ON-OFF 控制系统（传感器： 热导式） CO2浓度显示：数字显示 温度显示：数字显示空气循环：风扇驱动空气循环 空气过滤器：0.3 微米，效率：99.97% 报警设置：温度报警、CO2浓度报警、过热 温度报警、箱门报警、水位报警、断电报警 远距离报警端子：直流 24 伏，1 安 记录仪端子输出：0100 毫伏（温度，CO2 浓度

6、） CO2连接口 46 毫米直径管 6.6. 风险评估风险评估 项目风险描述风险原因风险确认 温度均一性温度不均一性能不符合标准PQ 中确认 达到设定二氧化碳浓度时间时间过长性能不符合标准PQ 中确认 7.7. 人员培训和文件确认人员培训和文件确认 7.1人员培训确认 7.1.1.目的 检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已 掌握确认方案的内容。 7.1.2.方法 对照确认小组清单检查培训档案并记录。 7.1.3.可接受标准 确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。 7.1.4.确认结果 将确认结果填入人员培训确认记录中。 人员培训确认记录 姓名职责是否已

7、经过培训考核结果是否合格 确认小组组员是 否是 否 确认小组组员是 否是 否 确认小组组员是 否是 否 确认小组组长是 否是 否 确认小组组员是 否是 否 结论：符合可接受标准要求。是 否 如果“否”：参见偏差记录（编号： ） 。 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注：参见培训档案 7.2. 文件确认 7.2.1.目的 检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。 7.2.2.方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 7.2.3.可接受标准 已经过批准，并且是最新版文件。 7.2.4.确认结果 将确认结果填入文件确认记录中。 文件确认记录 编号文件名称文件编码 是否 批准 是否最 新

8、版本 1 CO2培养箱使用、清洁与维 护保养标准操作规程 SOP-05-GC-02是 否是 否 2 二氧化碳培养箱确认方案 YZ-SB-SC-003-F是 否是 否 3 T5 温度验证系统的使用、 清洁维护标准操作规程 SOP-10-QC-708是 否是 否 结论：符合可接受标准要求。 是 否 如果“否”：参见偏差记录（编号： ） 。 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注： 8.8. 确认内容确认内容 8.1. 安装确认 8.1.1.安装确认目的 以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了 吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。

9、8.1.2.安装确认项目及检查结果 （1）文件及技术资料确认 资料名称合格标准检查结果存放处 二氧化碳培养箱使用说明书有有 无工程部 产品质量合格证有有 无工程部 随机附件有有 无工程部 保修卡有有 无工程部 设备开箱验收记录有有 无工程部 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注： （2）关键性仪器、仪表校验的确认 关键性仪器、仪表校验情况 仪器、仪表名称设备编号型 号校验情况有效日期至 T5 温度巡检仪已校验未校验 二氧化碳培养箱已校验未校验 二氧化碳培养箱已校验未校验 二氧化碳培养箱已校验未校验 二氧化碳培养箱已校验未校验 结论： 确认人/日期：复核人/日期： QA/日

10、期： 备注： （3）安装环境位置检查 项目标准要求检查方法检查结果 设备安装级别与设备要求的环境一致目检一致 不一致 环境温度1826测量 相对湿度45%65%测量 电源、CO2气体管路连接确 认 连接正确目检正确 不正确 结论： 检查人/ 日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注： 8.1.3.安装确认小结： 评价人： 日期： QA: 日期： 8.2. 运行确认 8.2.1.运行确认目的 检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用说明书要求。 每步操作准确无误，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，整机运行符合设计标准。该机 设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。 8.2

11、.2.运行调试检查 运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪，如设备安装完成，电源、CO2气体 管路已连接。 开机运行 CO2培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操 作使用说明书要求。 8.2.3.运行调试检查结果 设备编号： 运行调试检查记录 序号检查项目检查标准检查结果 1门系统开、关、密封运行平稳、无异常是 否 2各开关、指示装置正常无误正常 不正常 3按键测试可正常操作正常 不正常 4仪器仪表指示显示正常正常 不正常 5温度调节可正常控温正常 不正常 6二氧化碳浓度调节可达到接受标准是 否 结论： 操作人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注： 8.2.4.

12、运行确认小结： 评价人： 日期： QA： 日期： 8.3. 性能确认 8.3.1.性能确认目的 通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达到二氧化碳使用浓度的时间以确定其是 否符合产品说明书和使用要求，并确定温度记录仪探头放置位置（温度波动最大点） 。 8.3.2.热分布试验 将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达到设定之后，开始 记录，测量记录的时间间隔为 30 分钟，测量记录时间为 24 个小时。布控点情况及测试 结果见 T5 温度系统打印记录。 接受标准：温度差小于 1。 8.3.3.达到二氧化碳使用浓度时间的确定 将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓度降低至最低，然后关闭

13、箱门，记录二氧 化碳达到使用浓度的时间。 可接受标准：二氧化碳浓度从 3%4%调节到浓度 8.5%的时间不多于 20 分钟。 设备编号： 次数初始 CO2浓度达到接受标准所用时间 第一次 第二次 第三次 结论： 操作人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注： 8.3.4.性能确认小结： 评价人： 日期： QA： 日期： 9.9. 偏差及纠偏处理偏差及纠偏处理 偏差：在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文件记录。且将所有引起偏差 的原因及偏差相关情况描述清楚，填写附件 1“偏差处理” ，由确认小组按偏差管理 规程进行调查分析及处理。 10.10. 变更控制变更控制 变更控制：所有在确认

14、过程中产生的变更都要按照变更管理规程的要求执行， 确保所有的变更得到评估和批准。见附件 2“变更审批表” 。 11.11. 时间进度表时间进度表 确认工作内容确认日期 安装确认2013 年 3 月 11 日 运行确认2013 年 3 月 11 日 性能确认2013 年 3 月 11 日至 2013 年 3 月 15 日 报告完成日期2013 年 3 月 18 日 12.12. 确认结果评价和建议确认结果评价和建议 12.1. 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件 4“确认结 果评价及建议” 。 12.2对确认结果的评审应包括： 12.2.1.确认是否有遗漏； 12.2.

15、2.确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； 12.2.3.确认记录是否完整； 12.2.4.确认试验结果是否符合标准要求； 12.2.5.偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。 13.13. 再确认周期（包括日常监控）再确认周期（包括日常监控） 13.1生产设备发生变更时 13.2设备大修后； 13.3由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功 能有影响时； 13.4由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时。进行 设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。 13.5正常情况下，再确认周期为一年。 14.14. 附件附件 附件 1 偏差处理 附件 2 变更审批表 附件 3 确认方案修改申请及批准书 附件 4 确认结果评价及建议 附件附件 1 1 偏差处理偏差处理 偏差概述 偏差原因及建议采取措施 质量部意见 结论： 确认人/日期： 附件附件 2 2 变更审批表变更审批表 变更控制号: 申请人:申请部门：申请日期: 申请变更内容: 变更原因或理由(必要时附上相关文件): 本变更在实施前的准备阶段所涉