抗菌药物临床应用分级管理实施方案

1、抗菌药物临床应用分级管理实施方案为合理使用抗菌药物，进一步提高抗菌药物疗效，降低不良反应，减缓细菌耐药的发展，提高我院临床治疗水平，根据抗菌药物临床应用管理办法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法和抗菌药物临床应用管理办法等法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本方案。一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革和公立医院改革的工作要求，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益

2、和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。二、组织机构（一）成立抗菌药物临床应用分级管理领导小组：组 长：陈雪芬副组长：黄国虹 黄国增 杨青文成 员：徐忠明 冯富国 陈冲特 冯程娟 黄雄珍 张奇增 莫振晓 林碧娟（二）成立抗菌药物管理工作小组：组 长：黄国增副组长：陈雪芬 黄亚任成 员：杨青文 冯富国 张奇增 莫振晓 徐忠明 冯程娟 黄雄珍 林碧娟 陈冲特工作职责：（1）贯彻执行本院药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定本院抗菌药物管理制度，并监督实施； （2）制订本院抗菌药物供应目录，推动抗菌药物临床应用相关技术性文件的制定与实施； （3）对本

3、院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（4）对本院医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。（5）对纳入抗菌药物采购供应目录的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。（6）对不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或药剂科临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是否继续使

4、用。（7）定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度由检验科进行效价评估，采取相应措施。（8）违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还在全院通报警示,以防止再次发生。（9）定期组织临床科室主任、临床药师、检验科主任对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。（10）由药剂科定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。（11）利用信息化手段，HISS系统及合理用药软件，不断地

5、促进和提高抗菌药物合理应用水平。四、实施工作（一）抗菌药物遴选和定期评估制度为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，结合我院具体情况，特制定本制度：（1）抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。（2）按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用 国家处方集、国家基本药物目录 和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。（3）购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征

6、的抗菌药物不得重复采购。（4）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。（5）抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备。（6）因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，科室应向院内相关主管部门提出申请，并详细说明理由。再由院内主管部门向上级卫生行政部门提出申请，由上级卫生行政部门核准申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。（7）新引进抗菌

7、药物品种，临床科室应当提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作小组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交医院药事管理委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作小组和药事管理委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本院药物采购供应目录。（8）因特殊感染患者治疗需求，未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医院可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交

8、申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作小组审核同意后由药学部门一次性购入使用。（9）本院将严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作小组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。（二）抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度：为加强抗菌药物临床应用相关学科建设，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用，特制订本制度：（1）由抗菌药物临床应用工作小组负责对医院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。按

9、规定建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责常见致病菌分布和耐药监测工作，参与抗菌药物临床应用管理工作。（2）根据医院人才培养计划，定期选派感染性疾病专业医师、临床药师、临床微生物技术人员参加各种形式的学习、进修、培训。学习相关的法律法规、国内外先进的抗菌药物知识理论、临床实践等。提高自身合理用药知识水平和能力，并在平时的工作实践中，向科室的同志采取讲述，传授等学习方式，从而提高全院的合理使用抗菌药物的知识水平和能力。（3）人员考核：对培养的医师、药师、临床微生物技术人员进行抗菌药物临床应用知识考核内容当包括：各种相关法律、法规、规章和规

10、范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。不合格的，取消其相应资格。（三）抗菌药物分级管理制度：（1）实施抗菌药物分级管理制度，抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。1、非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。3、特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

11、需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。（2）预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。（3）对本院医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业

12、技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。（4）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作小组或医务部指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。（5）紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量。如果需要继续使用，必须经过感染性疾病科、呼吸科、重症医学科医师和感染专业临床药师会诊，会诊同意使用该级别级抗菌药物后，授予治疗时间段

13、范围内的使用权（包括使用药品名称、使用数量等）。（6）严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。（7）利用信息化手段，促进抗菌药物合理应用。如抗菌药物使用人员权限（抗菌药物的分级管理，有相应资格的医师才能开具相应级别的抗菌药物、特殊使用级的抗菌药物经会诊后，要使用的，根据会诊结论，给予限期内的使用权限，包括品种、数量，过期自动取消）、处方审核系统（自动识别处方的合理性、提示处方医师药品的配伍禁忌、药品相互作用、不良反应等）。（8）I类清洁切口（特别是4类代表手术）抗菌药物使用的规范管理，对I类切口使用抗菌药物（预防）作严格限制，卫生部规定预防用药不超过30%。更不允许治疗性使用抗生素（权限），

14、凡是I类切口需要治疗性使用抗菌药物时，须会诊后，根据会诊结论，给予使用品种、使用期限的权限。超品种、超期限不能使用（权限限制）。（9）门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。（四）抗菌药物动态监测及超常预警制度：（1）按规定开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。（2）外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。而且根据卫生部要求，类切口手术预防性使用抗生素不超过30%，住院抗菌药物使用率不超过60%，门诊抗菌药物使

15、用率不超过30%。逐步达到全院抗菌药物使用强度不超过40DDD值的目标。（3）检验科开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，各科室微生物检验样本送检率不得低于30。1、对主要目标细菌耐药率超过30的抗菌药物，及时将预警信息通报本院医务人员。2、对主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物，慎重经验用药。3、对主要目标细菌耐药率超过50的抗菌药物，参照药敏试验结果选用。4、对主要目标细菌耐药率超过75的抗菌药物，暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。5、抗菌药物管理工作组按规定对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调

16、查，并根据不同情况作出处理：A、使用量异常增长的抗菌药物；B、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；C、经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；D、企业违规销售的抗菌药物；E、频繁发生严重不良反应的抗菌药物。按规定加强对抗菌药物生产、经营企业的促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，采取警告、暂停进药、清退等措施。五、监督管理（一）抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。（二）药剂科建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的科室负责人、医师医务部进行诫

17、勉谈话，情况严重的予以通报。（三）药剂科组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 （四）对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权（五）医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：1、抗菌药物培训考核不合格的；2、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；3、未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；4、开具抗菌药物处方牟取私利的。（六）药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。（七）医师出现以下情形之一的，由上级卫生行政部门按照执业医师法 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；2、未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；3、使用未经批准抗菌药物的；4、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当