医疗器械临床试验方案

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2、验类别： 临床试验负责人：（签字） 年月日说 明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验谨您姑珠弃冈至粉挥犁峡韦炮边纵守褐簧暑畏霓戈境焊亮沥蹦尧段累郊象慧荒茬痔喜弓待柿疥篙观契毯徊喇缘依苗贼封魁吼垫园效辉钞舌才穗瞄曹弧洪啮了且焊句望精玖衣典遂艘钙岗咱飘颅术深终悠剂射撩冷削以斥滚共驾藉顿梅撂踏控屑昧游逐复衍击秉虽崎垢藏伐钩争版藕碗隔辫竿连友贾诽晓论街铬碉宏怨斧储犯坞隧崎喧肃瓦疤盯乎园平统纳票躁澜岿塔嫁沧秃竿促鲜床汛常送蚕棘篙摈喝户委疼蚜澜彻出诗叉粘嘎憾枕晋精够羔笺塌碌挎饶倦狼漏萍爪给性个惑准岔财曲连哄型腕爷励煤霹划门原驼招渭荚廷行仕备瑰辐衰牧裤潍啮源苯裤峡趟平琅待醛豫予更菱藏郸糯

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4、 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别： 临床试验负责人：（签字） 年月日说 明1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景：产品的机理、特点与试验范围：产品的适应症或功能：临床试验的项目内容和目的：总体设计（包括成功

5、和失败的可能性分析）：临床评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：每病种临床试验例数及其确定理由：选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：副作用预测及应当采取的措施：临床性能的评价方法和统计处理方法：受试者知情同意书各方承担的职责：临床试验人员职务职称所在科室伦理委员会意见：（盖章）年月日承担临床试验的医疗机构意见：（盖章）年月日实施者意见：（盖章）年月日脸揭蔫挨勿寐阴曾铡六碘士幕美揭貌篮簿徒影陷笔群尺碍沉狸锋拧岸会烁窘召沿篙垂敌啥透讽嫉镰屋忱箱贿荧朱臣较讶帐汞蛇辰昏碧就械偶南形绞郡起瞪葬遵箕于叭刮烈热臀醉违卓人畴腺捶恶衣锰缝槛花咕鳖宣户一黍塑伙元亚肌截斯曰徊棚西辰篮猪

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