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文档简介

1、精益生产 智能管理,HPLC测定蛋白质含量方法确认,发言人：程红波,日期：2016-3-15,下午6时6分,1,方法确认（HPLC法）,目的：证明HPLC方法适合于重组人粒细胞 刺激因子蛋白质含量检测要求 依据：中国药典2015年版,下午6时6分,2,洗脱梯度（2015年版中国药典）,按下表进行梯度洗脱,A：0.1%三氟乙酸的水溶液 B： 0.1%三氟乙酸的乙腈溶液,下午6时6分,3,含量计算公式,供试品蛋白质含量（ug/ml)=,CRAXnX,ARnR,式中 CR为复溶所得标准品溶液的蛋白质含量， ug/ml； AR为标准品溶液的平均峰面积； AX为供试品溶液的平均峰面积； nR为标准品溶液

2、的稀释倍数； nX为供试品溶液的倍数；,下午6时6分,4,方法比较（ lowry与HPLC）,下午6时6分,5,方法比较（lowry与HPLC）,结论：lowry法与HPLC法所测得的浓度存在一定的差异！,下午6时6分,6,色谱图比较,工作标准品色谱图例,供试品色谱图例,25.757,25.688,下午6时6分,7,重复性实验（出峰时间）,实验结论：RSD值1%，符合2015年版中国药典要求,下午6时6分,8,重复性实验（峰面积）,实验结论：RSD值1%，符合2015年版中国药典要求,下午6时6分,9,精密度实验（出峰时间）,实验结论：RSD值2%，符合2015年版中国药典要求,下午6时6分,10,精密度实验（峰面积）,实验结论：RSD值2%，符合2015年版中国药典要求,下午6时6分,11,1、 通过对峰面积及出峰时间的计算对比，重复性实验RSD值均低于1%，精密度实验RSD值均低于2%，说明使用以上方法对赛格力成品及原液进行蛋白质含量测定的数据结果具备重复性、精密度 2、符合2015年版高效液相色谱法验证要求 3、通过对大量赛格力原液和成品的检测，说明该方法适用于我公司产品的检测，且该方法具有一定的稳

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