生化标准化操作规程

1、生化标准化操作规程 血血清清肌肌酸酸激激酶酶 ( (C CK K) )测测定定 1 1. . 实实验验原原理理 CK ADP + 肌酸磷酸 肌酸 + ATP HK ATP + 葡萄糖 ADP + G-6-P G-6-PDH G-6-P + NAD+ 6-磷酸葡萄糖酸 + NADH + H+ 在 340nm 波长处测定NADH 的生成速率，计算出CK 活力。 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型：血清、 EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保

2、存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等存运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 中生肌酸激酶 试剂盒（ 试剂 1试剂 2） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：260 ml 试剂 2:130 ml R1 氯化镁 10mmol/L 多茶碱 20g/L 乙二胺四乙酸 2g/L 磷酸肌酸 30mmol/L D-葡萄糖 20mmol/L 咪唑缓冲液(pH6.5) 100mmol/L R22 氨基 2 甲基 1 丙醇 5mmol/L 葡萄糖-6-磷酸

3、脱氢酶 2000U/L AP5A 10g/L 己糖激酶 3000U/L 二磷酸腺苷 2mmol/L 尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2mmol/L 06.1.2 试剂准备：试剂为双液 即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A340nm(1.0cm)0.6，或有混浊和可见 颗粒时，请不要再使用。 6.1.5 注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6.2 校准品：使用 奥林巴斯 公司提供的 多项定标液 对自动分析

4、仪进行校准，参 见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1AU640 开机： 8.1.1 确认两瓶清洗剂有足够的量。 8.1.2 打开蒸馏水供应系统的阀门。 8.2.3 打开绿色键开关,有报警请参考AU640 使用说明书酌情处理。 8.1.4 在Start Condition屏幕，输入当日相应信息，并退出。 8.1.5 确认仪器上的在线试剂的位置是否正确、数量（体积）是否充足，不足应添加并在 系统状态中的试剂状态检查试剂。 8.1.6 在急诊台

5、 Wash 1 的位置的试管中加满 2%清洁液原液。 8.1.7 待仪器处于 Stand-by 状态时打开中文电脑开关，中文电脑进入 AU640 系统后，打开 打印机。 8.2 开始分析： 8.2.1 把定标液、质控和标本架放在仪器的 Rack Feed 上。 8.2.2 用鼠标点击在屏幕最上方开始分析图标。 8.2.3 点击 EXIT 退出键退到主屏幕。 分析参数： 样品体积 10l 吐水量 0l 试剂 体积 200l 吐水量 50l 试剂 体积 100l 吐水量 50l 波长 340/410nm 方法 RATE 读点 19/25 温度 37 完整的实验参数与操作程序可以在 AU640 用户

6、手册中查到。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知 标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 olympus 校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪 器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以U/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 24-195U/L（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3.

7、 . 临临床床意意义义： CK 以及 CK 同工酶活性测定用作心肌梗塞以及心肌病的诊断如进行性杜兴氏肌营 养不良的诊断及监测。随着心肌损伤，例如：出现急性心肌梗死，CK 从损伤 的心肌细胞中释放。早期病例中在梗塞后4 小时左右，即可发现CK 活性升高。 在 12-24 小时达到高峰， 3-4 天后降至正常范围。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 02000U/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 250 个样品进行CK 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结

8、果如下： y=1.00 x-0.00U/L；r=1.000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0U/L。 14.5 病人结果可报告范围：02000U/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理：本法线性上限为2000U/L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 16 6. . 方方法法局局限限性性 16.1 本法线性上限为2000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用 0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 17.2 干扰物质 ：本试剂抗干扰性较强。一般血清补回干扰。防止血清溶血。 1 18 8. .

9、 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1. Garry PJ, et al. Clin Chem 1965,11:91。 2. Passey, R. B., et al. Clin Chem 1977, 23: 131. 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处 置管理规定 执行。 血血清清肌肌酸酸激激酶酶同同工工酶酶 ( (C CK K- -M MB B) )测测定定 1 1. .实实验验原原理理 用抗人 M 血清，抑制M 亚单位，然后测定剩余的B 亚单位活性，乘2 即得 CK-

10、MB 活力。 CK 磷酸肌酸 + ADP 肌酸 + ATP HK ATP + 葡萄糖 葡萄糖 -6-磷酸 + ADP GPO 葡萄糖 -6-磷酸 + NADP 6-磷酸葡萄糖酸 + NADPH 340nm 测定 NADPH 的生成速率，计算出CK-MB 活力。 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备： 新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血。 2.2 类型：血清、 EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。

11、 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等存运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 亚太肌酸激酶同工酶试剂盒（ H007 试剂 1试剂 2） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：260 ml 试剂 2:130 ml R1 氯化镁 10mmol/L 多茶碱 20g/L 磷酸肌酸 30mmol/L D-葡萄糖 20mmol/L 咪唑缓冲液(pH6.5) 100mmol/L 羊抗人 CK-M 血清 足量 乙二胺四乙酸 2g/L R2 2 氨基 2 甲基 1 丙醇 5mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2000U/L AP5A 10g/L 己糖激酶 30

12、00U/L 二磷酸腺苷 2mmol/L 尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2mmol/L 06.1.2 试剂准备：试剂为双液 即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A340nm(1.0cm)0.8，或有混浊和可见 颗粒时，请不要再使用。 6.1.5 注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6.2 校准品：使用 进口 提供的 专用 校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检 验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控

13、品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪项目测定参数. SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知 标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.S

14、OP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以专用 校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直 接报告可靠的检测结果无需手工计算，以U/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 0-25U/L（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3. . 临临床床意意义义： CK-MB 测定对于心肌缺血如急性心肌梗塞或心肌炎的诊断中是一个重要指标。CK- MB 在心脏病症状发生大约3-8 小时，血中即可检出并能在较长时间内被检测出。 CK-MB 也能在其它临床情况出现如风湿性心肌炎和中风。在实验诊断的范围内总 CK，肌球蛋白和肌钙蛋白T 同时测定能提供

15、鉴别诊断依据。CK-MB 测定的灵 敏度取决与标本采集时间，跟踪追查至关重要。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 01000U/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 250 个样品进行CK-MB 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1.00 x-0.00U/L；r=1.000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0U/L。 14.5 病人结果可报告范围：01000U/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理：本法线性上限为10

16、00U/L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 16 6. . 方方法法局局限限性性 16.1 本法线性上限为1000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用 0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 17.2 干扰物质 ：本试剂抗干扰性较强。一般血清补回干扰。防止血清溶血。 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1. Garry PJ, et al. Clin Chem 1965,11:91。 2. Passey, R. B., e

17、t al. Clin Chem 1977, 23: 131. 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处 置管理规定 执行。 血血清清乳乳酸酸脱脱氢氢酶酶 ( (L LD DH H) )测测定定 1 1. . 实实验验原原理理 LDH L-乳酸 + NAD 丙酮酸 + NADH 在波长 340nm 处测定 NADH 生成速率，计算出LDH 活力。 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。避免 溶血。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保

18、存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等存运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 中生乳酸脱氢酶 试剂盒（试剂1试剂 2） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：265 ml 试剂 2:170 ml R1N-甲基-D-葡胺缓冲液 235mmol/L L-乳酸 50mmol/L R2 尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 6mmol/L 稳定剂 适量 06.1.2 试剂准备：试剂为双液 即用式。 6.1.3

19、 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A340nm(1.0cm)0.6，或有混浊和可见 颗粒时，请不要再使用。 6.1.5 注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6.2 校准品：使用OLYMPUS 公司提供的 多项 校准品对自动分析仪进行校准，参 见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步

20、步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪项目测定参数. SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知 标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 cfas 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内， 仪器直接报告

21、可靠的检测结果无需手工计算，以U/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 100-240U/L（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3. . 临临床床意意义义： 乳酸脱氢酶 (LDH)是广泛分布于人体组织中的酶，特别在心脏、肝脏、肌肉和肾 脏中。血清中的LDH 基于电泳迁移率能分成5 种同工酶，每种同工酶是一个不 同亚单位组成的四聚体。LDH 确认有二种亚单位，心脏(H)和肌肉 (M)。按迁 移率分成 LDH1(H4)、LDH2(H3M)、LDH3(H2M2)、LDH4(HM3)、和 LDH5(M4)。 已观察到多种疾病时，血清LDH 水平升高，最高

22、水平见于巨幼红细胞性贫血， 癌症扩散和休克。中度增高出现于肌肉损伤、肾衰和肝硬化。LDH 活性轻度 增高已报告在心肌或肺梗塞、白血病、溶血性贫血和非病毒性肝炎等病例中出现。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 01000U/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 250 个样品进行LDH 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1.00 x-0.00U/L；r=1.000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0U/L。 14.5 病人结果可报告范围：

23、01000U/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理：本法线性上限为1000U/L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 16 6. . 方方法法局局限限性性 16.1 本法线性上限为1000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用 0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 17.2 干扰物质 ：本试剂抗干扰性较强。一般血清补回干扰。防止血清溶血。 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1. Garry PJ, et

24、al. Clin Chem 1965,11:91。 2. Passey, R. B., et al. Clin Chem 1977, 23: 131. 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处 置管理规定 执行。 血血清清丙丙氨氨酸酸氨氨基基转转移移酶酶 ( (A AL LT T) )测测定定 2 2. .实实验验原原理理 ALT 丙氨酸 + -酮戊二酸 谷氨酸 + 丙酮酸 LDH 丙酮酸 + NADH + H+ 乳酸 + NAD+ 在波长 340nm 处测定 NADH 降低速率，计算出 ALT 活力。 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备：

25、 新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等存运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 亚太 丙氨酸氨基转移酶试剂盒（ H010 试剂 1试剂 2） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：265 ml 试剂 2:170 ml R1 Tris 缓冲液(pH7.4)

26、 100mmol/L 乳酸脱氢酶 2000 U/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.22mmol/L 叠氮钠 1.0g/L R2 L-丙氨酸 500mmol/L -酮戊二酸 15mmol/L 叠氮钠 1.0g/L 06.1.2 试剂准备：试剂为双液 即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A340nm(1.0cm)1.0，或有混浊和可见颗 粒时，请不要再使用。 6.1.5 注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6

27、.2 校准品：使用Cfas 提供的 专用 校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检 验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪项目测定参数. SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为

28、未知 标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 Cfas 校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器 直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以U/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 0-45U/L（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3. . 临临床床意意义义 ： 丙氨酸氨基转移酶(ALT)亦称谷 -丙转氨酶 (GPT)属于转氨酶类，它能够通过氨 基转移催化氨基与酮酸之间的相互转移。在人体的很多组织中均能发现

29、ALT。但发现肝脏中的活性最大，其次是肾、心肌、骨骼肌以及胰腺、脾、肺等组 织。 转氨酶增高能指示心肌梗塞、肝脏疾病、肌营养障碍和器官损伤。除实质性肝脏疾 病外，血清ALT 活性增高很少发现，因此ALT 比 AST 对肝脏疾病更具特异性。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 01000U/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 250 个样品进行ALT 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1.00 x-0.00U/L；r=1.000。 14.4

30、灵敏度：本试剂的检测限为0U/L。 14.5 病人结果可报告范围：01000U/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理：本法线性上限为1000U/L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 16 6. . 方方法法局局限限性性 16.1 本法线性上限为1000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用 0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 17.2 干扰物质 ：本试剂抗干扰性较强。一般血清补回干扰。防止血清溶血。 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 1

31、19 9. . 参参考考文文献献 1. Expert Panel on Enzymes, Committee on Standards, IFCC 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处 置管理规定 执行。 血血清清门门冬冬氨氨酸酸氨氨基基转转移移酶酶 ( (A AS ST T) )测测定定 3 3. .实实验验原原理理 AST 门冬氨酸 + -酮戊二酸 谷氨酸 + 草酰乙酸 MDH 草酰乙酸 + NADH + H+ 苹果酸 + NAD+ 在波长 340nm 处测定 NADH 降低速率，计算出 AST 活力。 2 2. . 标标本本： 2.1 病

32、人准备： 新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等存运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 亚太 丙氨酸氨基转移酶试剂盒（ H002 试剂 1试剂 2） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：265 ml 试剂 2:170 ml R1 Tris 缓冲液 10

33、0mmol/L 乳酸脱氢酶 600 U/L 苹果酸脱氢酶 600 U/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.22mmol/L R2 -酮戊二酸 12mmol/L L-天门冬氨酸 240mmol/L 06.1.2 试剂准备：试剂为双液 即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A340nm(1.0cm)1.0，或有混浊和可见颗 粒时，请不要再使用。 6.1.5 注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6.2 校准品：使用

34、Cfas 提供的 专用 校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检 验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪项目测定参数. SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知 标本进行分析

35、，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 Cfas 校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器 直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以U/L 报告。手工测定计算方法为1. 用校准品定标 样 品A/min 校准品A/min 校准品浓度=U/L AST 2. 用 K 因子进行计算（K=-3376） A/minK= U/L AST 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 0-45U/L（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3. . 临临床床意

36、意义义 ： 门冬氨酸氨基转移酶(AST)亦称谷草转氨酶 (GOT)属于转氨酶类，它能够通过氨 基转移催化氨基与酮酸之间的相互转换。在人体的很多组织中均能发现 AST。但发现此酶在心肌中的活性最大，在脑、肝、胃肌、脂肪组织、骨骼肌以及 肾等组织中亦有显著活性。AST 存在于细胞的胞浆和线粒体中，在中度组织损伤 时， AST 占优势的形式是来自细胞浆，少量来自线粒体。严重的组织损伤时线粒体 酶释放较多。转氨酶增高指示心肌梗塞、肝脏疾病、肌营养障碍和组织损伤。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 01000U/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测

37、试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 250 个样品进行AST 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1.00 x-0.00U/L；r=1.000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0U/L。 14.5 病人结果可报告范围：01000U/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理：本法线性上限为1000U/L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 16 6. . 方方法法局局限限性性 16.1 本法线性上限为1000U/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用 0

38、.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 17.2 干扰物质 ：本试剂抗干扰性较强。一般血清补回干扰。防止血清溶血。 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1. Expert Panel on Enzymes, Committee on Standards, IFCC: J Clin Chem Clin biochem 1977, 28: 887 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处 置管理规定 执行。 血血清清总总蛋蛋白白( (T TP P) )

39、测测定定 1 1. .实实验验原原理理 按美国临床化学学会(AACC)推荐的候选参考方法配制；其原理系蛋白质中的肽 键(-CONH-)在碱性溶液中能与二价铜离子形成兰紫色络合物，在特定波长下比色, 其色泽与蛋白质含量呈正比。 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。 5 5. . 标标本本

40、拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 中生总蛋白 试剂盒（试剂1） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：370 ml R1硫酸酮 3.0 g/L 酒石酸钾钠 9.0 g/L 氢氧化钠 0.6 mol/L 碘化钾 5.0 g/L 6.1.2 试剂准备：试剂为单液 即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A546nm(1.0cm)0.2，或有混浊和可见 颗粒时，请不要再使用。 6.1.5

41、注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6.2 校准品：使用OLYMPUS 公司提供的 多项 校准品对自动分析仪进行校准，参 见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪项目测定参数. SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1

42、 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知 标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 cfas 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以g/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 65-80g/L（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3. . 临临床床意意义义 ： 血浆蛋白主要在肝脏、浆细胞、淋巴结、脾脏和骨髓中

43、合成。在疾病过程中，总蛋 白浓度和各蛋白组分的百分率均能显著偏离正常值。由失血、炎性腹泻、肾病综合 症、重度烧伤、盐滞留综合症和加西卡病（急性蛋白缺乏）均能引起低蛋白血症。 在严重脱水和疾病如多发性骨髓瘤会发生高蛋白血症。由于一种血浆蛋白组分百分 率的改变能引起血浆蛋白相对百分率的改变。此类病例中总蛋白的量常无变化。 A/G 比例常被用作白蛋白和球蛋白组分分配的指标。在肝硬变、肾小球性肾炎、肾 病综合症、急性肝炎、红斑狼疮以及确诊的急性和慢性炎症时常出现A/G 比 例改变。总蛋白测定被用作多种疾病，如肝脏、肾脏、骨髓瘤以及其它代谢性或营 养失调等疾病的诊断或疗效监测。 1 14 4. . 操操

44、作作性性能能 14.1 线性范围： 0120g/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 250 个样品进行TP 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1.00 x-0.00g/L；r=1.000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0g/L。 14.5 病人结果可报告范围：0120g/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理：本法线性上限为120g/L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 16 6

45、. . 方方法法局局限限性性 16.1 本法线性上限为120g/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用 0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 17 7. .2 2 干干扰扰物物质质 ：脂血症、严重溶血或黄疸可造成正干扰，抗坏血酸2.84 mmol/L 时对本实验无干扰 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1. Doumas BT, et al.: Clin Chem 1981 2. Doumas BT, et al. : Clin Chem 1981, 27: 1651 2 20 0.

46、 . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处 置管理规定 执行。 血血清清白白蛋蛋白白( (A AL LB B) )测测定定 实实验验原原理理 pH 4.1 白蛋白 + BCG 白蛋白 -BCG 复合物 (蓝绿色 ) 在 600nm 的波长下 ,形成的白蛋白 -BCG 复合物颜色深度与白蛋白浓度呈正比。 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如

47、冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 中生白蛋白 试剂盒（试剂1） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：370 ml R1溴甲酚绿 0.36mmol/L 聚氧乙烯月桂醚 2.4g/L 琥珀酸缓冲液(pH 4.15) 50mmol/L 叠氮钠 1.0g/L 6.1.2 试剂准备：试剂为单液 即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不

48、可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A600nm(1.0cm)0.25，或有混浊和可见 颗粒时，请不要再使用。 6.1.5 注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6.2 校准品：使用OLYMPUS 公司提供的 多项 校准品对自动分析仪进行校准，参 见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪项目测定参数. SOP 文件。 8.2 仪

49、器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知 标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 cfas 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以g/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 35-55g/L

50、（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3. . 临临床床意意义义 ： 白蛋白是一种不含碳水化合物的蛋白质，占总血浆蛋白的55-65%。它的主要 功能：维持血浆胶体渗透压；参与运输和贮存各种配体，并是内源性氨基酸的来源。 白蛋白能结合和增溶各种化合物：如胆红素、钙和长键脂肪酸。此外，白蛋白能结 合有毒的重金属离子及许多药物，这就是血液中低白蛋白浓度出现药物动力学显著 影响的原因。除脱水病例外，高白蛋白血症无甚诊断意义。低白蛋白血症可在多种 疾病和各种因素时出现：肝脏疾病和蛋白摄食降低致使合成损坏；组织损伤（严重 烧伤）和炎症；氨基酸吸收障碍；肾病综合症引起的蛋白尿；通过粪便的

51、蛋白丢失 （肿瘤）。低蛋白血症的严重病例，血浆白蛋白的最大浓度为25 g/L。由于 血浆渗透压降低，水份通过毛细血管渗透进入组织（水肿）。白蛋白测定可作 为控制病人饮食补给的监测，亦是一个良好的肝功能试验。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 060g/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对 250 个样品进行ALB 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1.00 x-0.00g/L；r=1.000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0g/L。

52、14.5 病人结果可报告范围：060g/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理：本法线性上限为60g/L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0.9氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 16 6. . 方方法法局局限限性性 16.1 本法线性上限为60g/L。如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9 氯化钠溶液作1:1 稀释，重新测定，结果乘以2。 1 17 7. .2 2 干干扰扰物物质质 ：脂血症、严重溶血或黄疸可造成正干扰，抗坏血酸2.84 mmol/L 时对本实验无干扰 1 18 8. . 补补救救措措施施： 当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修

53、。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1. Doumas BT, et al.: Clin Chem 1981 2. Doumas BT, et al. : Clin Chem 1981, 27: 1651 2 20 0. . 其其他他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处 置管理规定 执行。 血血清清总总胆胆红红素素 ( (T TB BI IL L) )测测定定 1 1. .实实验验原原理理 总胆红素在表面活性剂存在下，被化学氧化剂氧化，生成胆绿素，测定 450nm 处吸光度的减少量与总胆红素的浓度成正比。 化学氧化剂 pH8.2 胆红素 胆绿素 表面活性剂 2 2.

54、 . 标标本本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。及时 分离避免溶血。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4 4. . 标标本本运运输输： 冰冻条件下 保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血等运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂： 亚太总胆红素 试剂盒（ H106 试剂 1试剂 2） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：260 ml 试剂

55、2:130 ml R1 Tris-HCl 缓冲液 50mmol/L 表面活性剂 2mmol/L R2 磷酸缓冲液 18mmol/L 化学氧化剂 2mmol/L 6.1.2 试剂准备：试剂为双液 即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为 12 个月。试剂必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示： 当试剂空白吸光率A450nm(1.0cm)0.2，或有混浊和可见颗 粒时，请不要再使用。 6.1.5 注意事项： 试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。 请勿吞服。 6.2 校准品：使用 罗氏 公司提供的cfas 校准

56、品对自动分析仪进行校准，参见生 化检验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU640 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪项目测定参数. SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知 标本进行分析，以2S 为质控警告限， 3

57、S 为失控限，绘制质控图，判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 cfas 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以umol/L 报告。 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 血清： 0-20.3umol/L（参照 全国临床检验操作规程的正常值范围。 ） 1 13 3. . 临临床床意意义义 ： 胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有 利于监测肝脏疾病以及发现溶血性 贫血以及评估黄疸的程度。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围： 01026umol/L 14.2 精密度： 详见分析性能原始记录“精密度测试及批间差测试” 。 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商